Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Maxillo-ansiktsbehandling på läpp- och gomspaltpatienters ansikten: Estetiska överväganden

3 januari 2018 uppdaterad av: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

Syftet med studien är att analysera det estetiska resultatet av den första kirurgiska reparationen av patienter med läpp- och gomspalt (CLP).

Syftet med studien är att identifiera skillnader i den estetiska utvärderingen av helansikts- och nasolabialregion 3-D-bilder av CLP-patienter efter primär läppreparation av lekmän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av patientens läpp- och gomspalt involverar i allmänhet rekonstruktion av mjuka gomspalmer såväl som reparation av läpp- och nasala mjukdelsdefekter.

Ur estetisk synvinkel förbereder den primära reparationen, vanligtvis mellan 9 och 18 månaders ålder, patienterna att växa in i barndomen och lyckas i livet utan att fokusera på deras missbildning.

Ett ökande antal värderingssystem för utfallsmått har tagits upp, vilket tyder på bristande konsensus om ett tillförlitligt, validerat och reproducerbart poängsystem för ansiktsestetik hos spaltpatienter. Många mallar och poängsystem för lekmannapaneler har beskrivits, men aldrig helt validerats. Avancerad 3D-bildteknik kan ge validerade resultatmått i framtiden, men för närvarande kvarstår ett behov av att utveckla en robust metod för ansiktsestetisk utvärdering baserad på standardiserade patientfotografier.

Syftet med studien är att fastställa och jämföra nivån av överensstämmelse mellan undersökares subjektiva estetiska utvärdering av 3-D-bilder av hela ansiktet och nasolabialregionen av CLP-patienter efter primär läppreparation av lekmän, och utveckla några rekommendationer för ett konsekvent poängprotokoll .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lekmannapanelen bestod av 50 studenter som hade liten eller ingen utbildning i gomspalt eller kranio-ansiktsbehandling. Alla paneldeltagare rekryterades från Catholic University of Sacred Heart. Deltagandet i studien är frivilligt. En preliminär bedömning av bedömarnas kunskaper har gjorts genom en muntlig tentamen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder, mellan 20 och 25 år
  • sex, för att ha minst 25 manliga och kvinnliga bedömare
  • sociokulturell status: lekmannapanelen inkluderar studenter utan omfattande professionell kunskap om läpp- och gomspaltpatienter

Exklusions kriterier:

  • tidigare deltagande i forskningsstudier
  • förtrogenhet eller nära vänskap med läpp- och gomspaltpatienter
  • brist på blindhet om studieprotokollet (det kan påverka de rapporterade resultaten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Heltäckande 3D-bilder
3D-bildinsamling av CLP-patienters ansikten i vila ställs in vid olika tidpunkter: 1 vecka preoperativt, 1 och 6 månader postoperativt. Därför baseras lekmäns bedömning av ansiktsutseendet hos CLP-patienter på fullständiga ansiktsvyer.
Övrig: VAS-skala (från 1 till 10) estetisk bedömning av ansikts 3-D-bilder
Bedömningsprocessen är bifasisk: först visas en 3D-modell för bedömarna, som kan orientera gubben, bekanta sig med 3D-tekniken och göra en första anblicksutvärdering. För det andra ombeds domarna att betygsätta var och en av följande patientvyer: höger profil, vänster profil, frontal, hals hyperextension och hyperflexionsvy Två veckor efter den första bedömningen bedömde samma domare samma antal bilder, återigen i slumpmässig ordning .
Nasolabiala 3D-bilder
Kontrollgruppen består av beskurna 3-D-bilder av CLP-patienters ansikten i vila, som visar isolerade nasolabiala regioner hos CLP-patienter. Bedömningen av dessa bilder motiverar en bedömning baserad enbart på det nasolabiala utseendet.
Övrig: VAS-skala (från 1 till 10) estetisk bedömning av ansikts 3-D-bilder
Bedömningsprocessen är bifasisk: först visas en 3D-modell för bedömarna, som kan orientera gubben, bekanta sig med 3D-tekniken och göra en första anblicksutvärdering. För det andra ombeds domarna att betygsätta var och en av följande patientvyer: höger profil, vänster profil, frontal, hals hyperextension och hyperflexionsvy Två veckor efter den första bedömningen bedömde samma domare samma antal bilder, återigen i slumpmässig ordning .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraater och interterrater konsistens
Tidsram: 3D-bilder bedöms två gånger, tidsintervallet mellan de två utvärderingarna är två veckor

Det primära resultatet av denna studie är att jämföra tillförlitligheten mellan bedömare och interbedömare för betygen i båda grupperna.

Tillförlitligheten för en panel med 3 och 6 domare för de olika poängen uppskattades med hjälp av Cronbach alfa-formeln.
3D-bilder bedöms två gånger, tidsintervallet mellan de två utvärderingarna är två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0027003/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga så snart studien kommer att registreras. Formuläret för informerat samtycke är skrivet på italienska

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera