Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van maxillofaciale behandeling bij gespleten lip en gehemelte Gezichten van patiënten: esthetische overwegingen

3 januari 2018 bijgewerkt door: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Chirurgische, maxillo-facciale werking van de trattamento met volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

Het doel van de studie is om het esthetische resultaat van de eerste chirurgische reparatie van patiënten met een gespleten lip en gehemelte (CLP) te analyseren.

Het doel van de studie is om verschillen te identificeren in de esthetische evaluatie van 3D-beelden van het volledige gezicht en de nasolabiale regio van CLP-patiënten na primaire lipreparatie door leken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met een gespleten lip en gehemelte omvat over het algemeen de reconstructie van het zachte gehemelte en het herstel van defecten aan de lip en het zachte weefsel van de neus.

Vanuit esthetisch oogpunt bereidt de primaire reparatie, die gewoonlijk wordt uitgevoerd tussen de 9 en 18 maanden oud, de patiënten voor op het groeien naar de kindertijd en het slagen in het leven zonder zich te concentreren op hun misvorming.

Er is een toenemend aantal beoordelingssystemen voor uitkomstmaten ontwikkeld, wat duidt op een gebrek aan consensus over een betrouwbaar, gevalideerd en reproduceerbaar scoresysteem voor gezichtsesthetiek bij schisispatiënten. Veel sjablonen en scoresystemen voor lekenpanels zijn beschreven, maar nooit volledig gevalideerd. Geavanceerde 3D-beeldvormingstechnologieën kunnen in de toekomst gevalideerde uitkomstmaten opleveren, maar momenteel blijft er behoefte bestaan ​​aan de ontwikkeling van een robuuste methode voor esthetische gezichtsevaluatie op basis van gestandaardiseerde patiëntfoto's.

Het doel van de studie is om de mate van overeenstemming te bepalen en te vergelijken tussen de subjectieve esthetische evaluatie door examinatoren van 3D-beelden van het volledige gezicht en de nasolabiale regio van CLP-patiënten na primaire lipreparatie door leken, waarbij enkele aanbevelingen worden ontwikkeld voor een consistent scoreprotocol. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • Roma, Italia, Italië, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het lekenpanel bestond uit 50 niet-gegradueerde studenten die weinig of geen training hadden gehad in gespleten gehemelte of cranio-faciale behandeling. Alle panelleden werden gerekruteerd uit de Katholieke Universiteit van het Heilig Hart. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Een voorlopige beoordeling van de kennis van beoordelaars is uitgevoerd door middel van een mondeling examen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd, tussen de 20 en 25 jaar
  • geslacht, om ten minste 25 mannelijke en vrouwelijke beoordelaars te hebben
  • sociaal-culturele status: het lekenpanel bestaat uit niet-gegradueerde studenten zonder uitgebreide professionele kennis over patiënten met een gespleten lip en gehemelte

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere deelname aan onderzoeken
  • vertrouwdheid met of hechte vriendschap met patiënten met een gespleten lip en gehemelte
  • gebrek aan blindheid over het onderzoeksprotocol (het kan de gerapporteerde resultaten vertekenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3D-beelden van het volledige gezicht
De verwerving van 3D-beelden van de gezichten van CLP-patiënten in rust vindt plaats op verschillende tijdstippen: 1 week preoperatief, 1 en 6 maanden na de operatie. Daarom is de beoordeling door leken van de gezichtsuitdrukking van CLP-patiënten gebaseerd op volledige gezichtsweergaven.
Ander: VAS-schaal (van 1 tot 10) esthetische beoordeling van 3D-gezichtsbeelden
Het beoordelingsproces is tweefasig: eerst wordt een 3D-model getoond aan de beoordelaars, die de vultus kunnen oriënteren, vertrouwd kunnen raken met de 3D-technologie en een evaluatie op het eerste gezicht kunnen krijgen. Ten tweede wordt de juryleden gevraagd om elk van de volgende patiëntbeelden te beoordelen: rechterprofiel, linkerprofiel, frontale, nekhyperextensie en hyperflexieaanzichten Twee weken na de eerste beoordeling beoordeelden dezelfde juryleden hetzelfde aantal foto's, opnieuw in willekeurige volgorde .
Nasolabiale 3D-beelden
De controlegroep bestaat uit bijgesneden 3D-beelden van de gezichten van CLP-patiënten in rust, die geïsoleerde nasolabiale gebieden van CLP-patiënten laten zien. De beoordeling van deze foto's rechtvaardigt een beoordeling uitsluitend op basis van het uiterlijk van de neuslippen.
Ander: VAS-schaal (van 1 tot 10) esthetische beoordeling van 3D-gezichtsbeelden
Het beoordelingsproces is tweefasig: eerst wordt een 3D-model getoond aan de beoordelaars, die de vultus kunnen oriënteren, vertrouwd kunnen raken met de 3D-technologie en een evaluatie op het eerste gezicht kunnen krijgen. Ten tweede wordt de juryleden gevraagd om elk van de volgende patiëntbeelden te beoordelen: rechterprofiel, linkerprofiel, frontale, nekhyperextensie en hyperflexieaanzichten Twee weken na de eerste beoordeling beoordeelden dezelfde juryleden hetzelfde aantal foto's, opnieuw in willekeurige volgorde .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie tussen beoordelaars en tussenbeoordelaars
Tijdsspanne: 3D-beelden worden twee keer beoordeeld, de tijd tussen de twee beoordelingen is twee weken

Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de beoordelingen in beide groepen.

De betrouwbaarheid van een panel van 3 en 6 juryleden voor de verschillende scores werd geschat met behulp van de Cronbach alfa-formule.
3D-beelden worden twee keer beoordeeld, de tijd tussen de twee beoordelingen is twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0027003/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar zodra het onderzoek wordt geregistreerd. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is in het Italiaans geschreven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren