Eficácia do Tratamento Bucomaxilofacial na Face de Pacientes com Fissuras Lábiopalatinas: Considerações Estéticas
Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche
O objetivo do estudo é analisar o resultado estético do primeiro reparo cirúrgico de pacientes com fissura labiopalatal (FLP).
O objetivo do estudo é identificar diferenças na avaliação estética de imagens 3D de face inteira e região nasolabial de pacientes com FLP após reparo labial primário por leigos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do paciente com fissura labiopalatal geralmente envolve a reconstrução do palato mole, bem como o reparo de defeitos dos tecidos moles do lábio e do nariz.
Do ponto de vista estético, o reparo primário, geralmente realizado entre 9 e 18 meses de idade, prepara o paciente para crescer na infância e ter sucesso na vida sem focar em sua deformidade.
Um número crescente de sistemas de classificação de medida de resultado foi levantado, sugerindo uma falta de consenso para um sistema de pontuação confiável, validado e reprodutível para a estética facial em pacientes com fissura. Muitos modelos e sistemas de pontuação de painéis leigos foram descritos, mas nunca totalmente validados. As tecnologias avançadas de imagem 3D podem produzir medidas de resultado validadas no futuro, mas atualmente permanece a necessidade de desenvolver um método robusto de avaliação estética facial com base em fotografias padronizadas de pacientes.
O objetivo do estudo é determinar e comparar o nível de concordância entre a avaliação estética subjetiva dos examinadores de imagens 3D de face inteira e região nasolabial de pacientes com FLP após reparo labial primário por leigos, desenvolvendo algumas recomendações para um protocolo de pontuação consistente .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italia
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Roma, Italia, Itália, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade, entre 20 e 25 anos
- sexo, a fim de ter pelo menos 25 avaliadores masculinos e femininos
- condição sociocultural: o painel leigo inclui estudantes de graduação sem amplo conhecimento profissional sobre pacientes com fissura labiopalatal
Critério de exclusão:
- participação anterior em estudos de pesquisa
- familiaridade ou amizade próxima com pacientes com fissura labiopalatal
- falta de cegueira sobre o protocolo do estudo (pode influenciar os resultados relatados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imagens 3D de rosto inteiro
A aquisição de imagens 3D de rostos de pacientes com FLP em repouso é definida em diferentes momentos: 1 semana pré-operatório, 1 e 6 meses pós-operatório.
Portanto, a avaliação de leigos sobre a aparência facial de pacientes com FLP é baseada em visualizações faciais completas.
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O processo de classificação é bifásico: primeiro um modelo 3-D é mostrado aos avaliadores, que podem orientar o vultus, familiarizar-se com a tecnologia 3-D e fazer uma avaliação à primeira vista.
Em segundo lugar, os juízes são solicitados a avaliar cada uma das seguintes visualizações do paciente: perfil direito, perfil esquerdo, frontal, hiperextensão e hiperflexão do pescoço Duas semanas após a primeira avaliação, os mesmos juízes avaliaram o mesmo número de fotos, mais uma vez em ordem aleatória .
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Imagens 3-D nasolabiais
O grupo controle é composto por imagens tridimensionais recortadas de rostos de pacientes com FLP em repouso, que mostram regiões nasolabiais isoladas de pacientes com FLP.
O julgamento dessas fotos justifica uma avaliação baseada apenas na aparência nasolabial.
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O processo de classificação é bifásico: primeiro um modelo 3-D é mostrado aos avaliadores, que podem orientar o vultus, familiarizar-se com a tecnologia 3-D e fazer uma avaliação à primeira vista.
Em segundo lugar, os juízes são solicitados a avaliar cada uma das seguintes visualizações do paciente: perfil direito, perfil esquerdo, frontal, hiperextensão e hiperflexão do pescoço Duas semanas após a primeira avaliação, os mesmos juízes avaliaram o mesmo número de fotos, mais uma vez em ordem aleatória .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência intraavaliador e interavaliador
Prazo: As imagens 3-D são avaliadas duas vezes, o intervalo de tempo entre as duas avaliações é de duas semanas
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O resultado primário deste estudo é comparar a confiabilidade intraavaliador e interavaliador das classificações em ambos os grupos. A confiabilidade de um painel de 3 e 6 juízes para as diferentes pontuações foi estimada usando a fórmula alfa de Cronbach. |
As imagens 3-D são avaliadas duas vezes, o intervalo de tempo entre as duas avaliações é de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iliopoulos C, Mitsimponas K, Lazaridou D, Neukam FW, Stelzle F. A retrospective evaluation of the aesthetics of the nasolabial complex after unilateral cleft lip repair using the Tennison-Randall technique: a study of 44 cases treated in a single cleft center. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Dec;42(8):1679-83. doi: 10.1016/j.jcms.2014.05.013. Epub 2014 May 24.
- Eichenberger M, Staudt CB, Pandis N, Gnoinski W, Eliades T. Facial attractiveness of patients with unilateral cleft lip and palate and of controls assessed by laypersons and professionals. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):284-9. doi: 10.1093/ejo/cjt047. Epub 2013 Jul 5.
- de Ladeira PR, Alonso N. Protocols in cleft lip and palate treatment: systematic review. Plast Surg Int. 2012;2012:562892. doi: 10.1155/2012/562892. Epub 2012 Nov 1.
- Sharma VP, Bella H, Cadier MM, Pigott RW, Goodacre TE, Richard BM. Outcomes in facial aesthetics in cleft lip and palate surgery: a systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Sep;65(9):1233-45. doi: 10.1016/j.bjps.2012.04.001. Epub 2012 May 15. Erratum In: J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Dec;65(12):1759.
- Stebel A, Desmedt D, Bronkhorst E, Kuijpers MA, Fudalej PS. Rating nasolabial appearance on three-dimensional images in cleft lip and palate: a comparison with standard photographs. Eur J Orthod. 2016 Apr;38(2):197-201. doi: 10.1093/ejo/cjv024. Epub 2015 Apr 21.
- Mosmuller DG, Bijnen CL, Kramer GJ, Disse MA, Prahl C, Kuik DJ, Niessen FB, Don Griot JP. The Asher-McDade Aesthetic Index in Comparison With Two Scoring Systems in Nonsyndromic Complete Unilateral Cleft Lip and Palate Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jun;26(4):1242-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001784.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0027003/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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