Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia szczękowo-twarzowego na twarzach pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia: względy estetyczne

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

Celem pracy jest analiza wyniku estetycznego pierwszej chirurgicznej naprawy rozszczepu wargi i podniebienia (CLP).

Celem pracy jest identyfikacja różnic w ocenie estetycznej trójwymiarowych obrazów całej twarzy i okolicy nosowo-wargowej pacjentów po CLP po pierwotnej korekcji ust przez laików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie z pacjentem z rozszczepem wargi i podniebienia polega na ogół na rekonstrukcji podniebienia miękkiego oraz naprawie ubytków tkanek miękkich wargi i nosa.

Z estetycznego punktu widzenia naprawa pierwotna, zwykle wykonywana między 9 a 18 miesiącem życia, przygotowuje pacjentów do dorastania i odniesienia sukcesu w życiu bez skupiania się na swojej deformacji.

Pojawia się coraz więcej systemów oceny wyników, co sugeruje brak konsensusu co do wiarygodnego, sprawdzonego i powtarzalnego systemu oceniania estetyki twarzy u pacjentów z rozszczepem. Opisano wiele szablonów i systemów punktacji panelu laików, ale nigdy nie zostały one w pełni zweryfikowane. Zaawansowane technologie obrazowania 3D mogą w przyszłości dawać sprawdzone miary wyników, ale obecnie istnieje potrzeba opracowania solidnej metody oceny estetyki twarzy w oparciu o wystandaryzowane zdjęcia pacjentów.

Celem badania jest określenie i porównanie poziomu zgodności pomiędzy subiektywną oceną estetyczną całej twarzy i okolic nosowo-wargowych trójwymiarowych obrazów pacjentów CLP po pierwotnej korekcji ust przez osoby nieprofesjonalne, a także opracowanie zaleceń dotyczących spójnego protokołu punktacji .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Roma, Italia, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Panel laików składał się z 50 studentów studiów licencjackich, którzy mieli niewielkie lub żadne przeszkolenie w zakresie leczenia rozszczepu podniebienia lub twarzoczaszki. Wszyscy paneliści byli rekrutowani z Katolickiego Uniwersytetu Najświętszego Serca. Udział w badaniu jest dobrowolny. Wstępna ocena wiedzy oceniających została przeprowadzona poprzez egzamin ustny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek, od 20 do 25 lat
  • płeć, aby mieć co najmniej 25 oceniających płci męskiej i żeńskiej
  • status społeczno-kulturowy: panel laików obejmuje studentów studiów licencjackich bez rozległej wiedzy zawodowej na temat pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia

Kryteria wyłączenia:

  • uprzedni udział w badaniach naukowych
  • znajomości lub bliskiej przyjaźni z pacjentami z rozszczepem wargi i podniebienia
  • brak ślepoty co do protokołu badania (może to zniekształcić zgłaszane wyniki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazy 3D całej twarzy
Akwizycję trójwymiarowych obrazów spoczynkowych twarzy pacjentów CLP przeprowadza się w różnych punktach czasowych: 1 tydzień przed operacją, 1 i 6 miesięcy po operacji. Dlatego ocena wyglądu twarzy pacjentów z CLP przez laików opiera się na pełnych widokach twarzy.
Inny: Skala VAS (od 1 do 10) ocena estetyki trójwymiarowych obrazów twarzy
Proces oceniania jest dwufazowy: najpierw oceniającym pokazywany jest trójwymiarowy model, który może zorientować vultus, zapoznać się z technologią 3D i dokonać pierwszej oceny. Po drugie, sędziowie proszeni są o ocenę każdego z następujących widoków pacjenta: prawy profil, lewy profil, widok z przodu, przeprost i hiperzgięcie szyi Dwa tygodnie po pierwszej ocenie ci sami sędziowie ocenili tę samą liczbę zdjęć, ponownie w losowej kolejności .
Trójwymiarowe obrazy nosowo-wargowe
Grupa kontrolna składa się z przyciętych trójwymiarowych obrazów spoczynkowych twarzy pacjentów z CLP, które przedstawiają izolowane obszary nosowo-wargowe pacjentów z CLP. Ocena tych zdjęć gwarantuje ocenę opartą wyłącznie na wyglądzie nosowo-wargowym.
Inny: Skala VAS (od 1 do 10) ocena estetyki trójwymiarowych obrazów twarzy
Proces oceniania jest dwufazowy: najpierw oceniającym pokazywany jest trójwymiarowy model, który może zorientować vultus, zapoznać się z technologią 3D i dokonać pierwszej oceny. Po drugie, sędziowie proszeni są o ocenę każdego z następujących widoków pacjenta: prawy profil, lewy profil, widok z przodu, przeprost i hiperzgięcie szyi Dwa tygodnie po pierwszej ocenie ci sami sędziowie ocenili tę samą liczbę zdjęć, ponownie w losowej kolejności .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność wewnątrz- i międzyrasowa
Ramy czasowe: Obrazy 3D są oceniane dwukrotnie, odstęp czasowy między dwiema ocenami wynosi dwa tygodnie

Podstawowym wynikiem tego badania jest porównanie rzetelności ocen wewnątrz i na zewnątrz ocen w obu grupach.

Wiarygodność panelu składającego się z 3 i 6 sędziów dla różnych wyników oszacowano za pomocą wzoru alfa Cronbacha.
Obrazy 3D są oceniane dwukrotnie, odstęp czasowy między dwiema ocenami wynosi dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0027003/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne, gdy tylko badanie zostanie zarejestrowane. Formularz świadomej zgody jest napisany w języku włoskim

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj