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Efficacia del trattamento maxillo-facciale sui volti dei pazienti con labbro leporino e palatoschisi: considerazioni estetiche

3 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

Lo scopo dello studio è quello di analizzare l'esito estetico della prima riparazione chirurgica di pazienti con labbro leporino e palatoschisi (CLP).

Lo scopo dello studio è identificare le differenze nella valutazione estetica delle immagini 3D dell'intero viso e della regione naso-labiale dei pazienti con CLP dopo la riparazione primaria delle labbra da parte di laici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del paziente con labbro leporino e palatoschisi generalmente comporta la ricostruzione del palato molle e la riparazione dei difetti dei tessuti molli labiali e nasali.

Da un punto di vista estetico, la riparazione primaria, solitamente eseguita tra i 9 ei 18 mesi di età, prepara i pazienti a crescere fino all'infanzia e ad avere successo nella vita senza concentrarsi sulla loro deformità.

È stato sollevato un numero crescente di sistemi di valutazione delle misure di esito, suggerendo una mancanza di consenso su un sistema di punteggio affidabile, convalidato e riproducibile per l'estetica facciale nei pazienti con schisi. Sono stati descritti molti modelli e sistemi di punteggio del panel laico, ma mai completamente convalidati. Le tecnologie avanzate di imaging 3D potrebbero produrre misure di esito convalidate in futuro, ma al momento rimane la necessità di sviluppare un metodo affidabile di valutazione estetica facciale basato su fotografie standardizzate dei pazienti.

Lo scopo dello studio è determinare e confrontare il livello di accordo tra la valutazione estetica soggettiva degli esaminatori delle immagini 3-D dell'intero viso e della regione naso-labiale dei pazienti con CLP dopo la riparazione primaria delle labbra da parte di laici, sviluppando alcune raccomandazioni per un protocollo di punteggio coerente .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il panel laico era composto da 50 studenti universitari che avevano poca o nessuna formazione in palatoschisi o trattamento cranio-facciale. Tutti i relatori sono stati reclutati dall'Università Cattolica del Sacro Cuore. La partecipazione allo studio è volontaria. Una valutazione preliminare delle conoscenze dei valutatori è stata effettuata attraverso un esame orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età, tra i 20 e i 25 anni
  • sesso, in modo da avere almeno 25 valutatori maschi e femmine
  • stato socioculturale: il panel di laici comprende studenti universitari senza una vasta conoscenza professionale sui pazienti con labbro leporino e palatoschisi

Criteri di esclusione:

  • precedente partecipazione a studi di ricerca
  • familiarità o stretta amicizia con pazienti con labbro leporino e palatoschisi
  • mancanza di cecità sul protocollo di studio (potrebbe influenzare i risultati riportati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immagini 3D integrali
L'acquisizione di immagini 3D dei volti dei pazienti CLP a riposo è impostata in diversi punti temporali: 1 settimana prima dell'intervento, 1 e 6 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la valutazione dei profani dell'aspetto facciale dei pazienti con CLP si basa su viste facciali complete.
Altro: Scala VAS (da 1 a 10) valutazione estetica delle immagini 3D del volto
Il processo di valutazione è bifasico: in primo luogo viene mostrato un modello 3-D ai valutatori, che possono orientare il vultus, familiarizzare con la tecnologia 3-D e avere una valutazione a prima vista. In secondo luogo, ai giudici viene chiesto di valutare ciascuna delle seguenti viste del paziente: profilo destro, profilo sinistro, frontale, iperestensione del collo e iperflessione Due settimane dopo la prima valutazione, gli stessi giudici hanno valutato lo stesso numero di immagini, ancora una volta in ordine casuale .
Immagini 3D nasolabiali
Il gruppo di controllo è composto da immagini 3D ritagliate dei volti dei pazienti CLP a riposo, che mostrano regioni nasolabiali isolate dei pazienti CLP. Il giudizio di queste immagini giustifica una valutazione basata esclusivamente sull'aspetto naso-labiale.
Altro: Scala VAS (da 1 a 10) valutazione estetica delle immagini 3D del volto
Il processo di valutazione è bifasico: in primo luogo viene mostrato un modello 3-D ai valutatori, che possono orientare il vultus, familiarizzare con la tecnologia 3-D e avere una valutazione a prima vista. In secondo luogo, ai giudici viene chiesto di valutare ciascuna delle seguenti viste del paziente: profilo destro, profilo sinistro, frontale, iperestensione del collo e iperflessione Due settimane dopo la prima valutazione, gli stessi giudici hanno valutato lo stesso numero di immagini, ancora una volta in ordine casuale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza intrarater e interrater
Lasso di tempo: Le immagini 3D vengono valutate due volte, l'intervallo di tempo tra le due valutazioni è di due settimane

Il risultato principale di questo studio è confrontare l'affidabilità intravalutatore e intervalutatore delle valutazioni in entrambi i gruppi.

L'affidabilità di una giuria di 3 e 6 giudici per i diversi punteggi è stata stimata utilizzando la formula alfa di Cronbach.
Le immagini 3D vengono valutate due volte, l'intervallo di tempo tra le due valutazioni è di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0027003/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena lo studio sarà registrato. Il modulo di consenso informato è scritto in italiano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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