Эффективность челюстно-лицевого лечения пациентов с расщелиной губы и неба лица: эстетические аспекты
Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche
Цель исследования - проанализировать эстетический результат первой хирургической коррекции расщелины губы и неба (CLP) у пациентов.
Цель исследования — выявить различия в эстетической оценке 3D-изображений анфас и носогубной области пациентов с ХЛП после первичной пластики губ неспециалистами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение пациентов с расщелиной губы и неба обычно включает реконструкцию мягкого неба, а также устранение дефектов мягких тканей губы и носа.
С эстетической точки зрения первичная коррекция, обычно выполняемая в возрасте от 9 до 18 месяцев, подготавливает пациентов к взрослению и успеху в жизни, не сосредотачиваясь на их деформации.
Появляется все больше систем оценки результатов, что свидетельствует об отсутствии консенсуса в отношении надежной, проверенной и воспроизводимой системы оценки эстетики лица у пациентов с расщелиной. Были описаны многие шаблоны и системы оценки групп непрофессионалов, но они так и не были полностью проверены. Усовершенствованные технологии 3D-визуализации могут в будущем обеспечить достоверные показатели результатов, но в настоящее время сохраняется необходимость в разработке надежного метода эстетической оценки лица на основе стандартизированных фотографий пациентов.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить и сравнить уровень согласия между субъективной эстетической оценкой экспертами трехмерных изображений всего лица и носогубной области пациентов с ХЛП после первичной пластики губы неспециалистами, разработать некоторые рекомендации для последовательного протокола оценки. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Италия, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 25 лет
- пола, чтобы иметь не менее 25 оценщиков мужского и женского пола
- социокультурный статус: в группу неспециалистов входят студенты бакалавриата, не имеющие обширных профессиональных знаний о пациентах с расщелиной губы и неба.
Критерий исключения:
- предыдущее участие в научных исследованиях
- знакомство или близкая дружба с пациентами с расщелиной губы и неба
- отсутствие слепоты в отношении протокола исследования (это может привести к искажению сообщаемых результатов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полнолицевые 3D-изображения
Получение 3D-изображений лиц пациентов с ХЛП в состоянии покоя задается в разные моменты времени: за 1 неделю до операции, через 1 и 6 месяцев после операции.
Таким образом, оценка внешности пациентов с ХЛП неспециалистами основана на полном изображении лица.
|
Процесс оценки двухэтапный: сначала оценщикам показывают 3D-модель, которые могут сориентировать vultus, ознакомиться с 3D-технологией и получить оценку с первого взгляда.
Во-вторых, судей просят оценить каждый из следующих видов пациента: правый профиль, левый профиль, фронтальный вид, вид с гиперэкстензией и гиперсгибанием шеи. Через две недели после первой оценки те же судьи оценивали то же количество изображений, опять же в случайном порядке. .
|
|
Носогубные 3-D изображения
Контрольная группа состоит из обрезанных трехмерных изображений лиц пациентов с ХЛП в состоянии покоя, на которых показаны изолированные носогубные области пациентов с ХЛП.
Оценка этих изображений требует оценки, основанной исключительно на носогубном внешнем виде.
|
Процесс оценки двухэтапный: сначала оценщикам показывают 3D-модель, которые могут сориентировать vultus, ознакомиться с 3D-технологией и получить оценку с первого взгляда.
Во-вторых, судей просят оценить каждый из следующих видов пациента: правый профиль, левый профиль, фронтальный вид, вид с гиперэкстензией и гиперсгибанием шеи. Через две недели после первой оценки те же судьи оценивали то же количество изображений, опять же в случайном порядке. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриэкспертная и межэкспертная согласованность
Временное ограничение: Трехмерные изображения оцениваются дважды, промежуток времени между двумя оценками составляет две недели.
|
Основным результатом этого исследования является сравнение внутриэкспертной и межэкспертной надежности оценок в обеих группах. Надежность группы из 3 и 6 судей для различных оценок была оценена с использованием альфа-формулы Кронбаха. |
Трехмерные изображения оцениваются дважды, промежуток времени между двумя оценками составляет две недели.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iliopoulos C, Mitsimponas K, Lazaridou D, Neukam FW, Stelzle F. A retrospective evaluation of the aesthetics of the nasolabial complex after unilateral cleft lip repair using the Tennison-Randall technique: a study of 44 cases treated in a single cleft center. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Dec;42(8):1679-83. doi: 10.1016/j.jcms.2014.05.013. Epub 2014 May 24.
- Eichenberger M, Staudt CB, Pandis N, Gnoinski W, Eliades T. Facial attractiveness of patients with unilateral cleft lip and palate and of controls assessed by laypersons and professionals. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):284-9. doi: 10.1093/ejo/cjt047. Epub 2013 Jul 5.
- de Ladeira PR, Alonso N. Protocols in cleft lip and palate treatment: systematic review. Plast Surg Int. 2012;2012:562892. doi: 10.1155/2012/562892. Epub 2012 Nov 1.
- Sharma VP, Bella H, Cadier MM, Pigott RW, Goodacre TE, Richard BM. Outcomes in facial aesthetics in cleft lip and palate surgery: a systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Sep;65(9):1233-45. doi: 10.1016/j.bjps.2012.04.001. Epub 2012 May 15. Erratum In: J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Dec;65(12):1759.
- Stebel A, Desmedt D, Bronkhorst E, Kuijpers MA, Fudalej PS. Rating nasolabial appearance on three-dimensional images in cleft lip and palate: a comparison with standard photographs. Eur J Orthod. 2016 Apr;38(2):197-201. doi: 10.1093/ejo/cjv024. Epub 2015 Apr 21.
- Mosmuller DG, Bijnen CL, Kramer GJ, Disse MA, Prahl C, Kuik DJ, Niessen FB, Don Griot JP. The Asher-McDade Aesthetic Index in Comparison With Two Scoring Systems in Nonsyndromic Complete Unilateral Cleft Lip and Palate Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jun;26(4):1242-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001784.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0027003/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты