Eficacia del tratamiento maxilofacial en rostros de pacientes con labio y paladar hendido: consideraciones estéticas
Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche
El objetivo del estudio es analizar el resultado estético de la primera reparación quirúrgica de pacientes con labio y paladar hendido (LPH).
El objetivo del estudio es identificar las diferencias en la evaluación estética de las imágenes tridimensionales de la región nasolabial y de la cara completa de pacientes con CLP después de una reparación primaria del labio realizada por personas no especializadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del paciente con labio y paladar hendido generalmente implica la reconstrucción del paladar blando, así como la reparación de los defectos del tejido blando del labio y la nariz.
Desde un punto de vista estético, la reparación primaria, generalmente realizada entre los 9 y los 18 meses de edad, prepara a los pacientes para crecer hasta la infancia y tener éxito en la vida sin centrarse en su deformidad.
Se ha planteado un número cada vez mayor de sistemas de calificación de medidas de resultados, lo que sugiere una falta de consenso sobre un sistema de calificación confiable, validado y reproducible para la estética facial en pacientes con fisuras. Se han descrito muchas plantillas y sistemas de puntuación de panel lego, pero nunca se han validado por completo. Las tecnologías avanzadas de imágenes en 3D pueden producir medidas de resultado validadas en el futuro, pero actualmente sigue existiendo la necesidad de desarrollar un método sólido de evaluación estética facial basado en fotografías estandarizadas de pacientes.
El objetivo del estudio es determinar y comparar el nivel de acuerdo entre la evaluación estética subjetiva de los examinadores de imágenes tridimensionales de la región nasolabial y de la cara completa de pacientes con CLP después de una reparación primaria del labio realizada por personas no especializadas, desarrollando algunas recomendaciones para un protocolo de puntuación consistente. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad, entre 20 y 25 años
- sexo, para tener al menos 25 evaluadores masculinos y femeninos
- estatus sociocultural: el panel de personas profanas incluye estudiantes de pregrado sin amplio conocimiento profesional sobre pacientes con labio y paladar hendido
Criterio de exclusión:
- participación previa en estudios de investigación
- familiaridad o amistad cercana con pacientes con labio y paladar hendido
- falta de cegamiento sobre el protocolo del estudio (podría sesgar los resultados informados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Imágenes tridimensionales de cara completa
La adquisición de imágenes en 3D de las caras de los pacientes con CLP en reposo se establece en diferentes momentos: 1 semana antes de la operación, 1 y 6 meses después de la operación.
Por lo tanto, la evaluación de la apariencia facial de los pacientes con CLP por parte de los legos se basa en vistas faciales completas.
|
El proceso de calificación es bifásico: en primer lugar, se muestra un modelo 3D a los calificadores, quienes pueden orientar el vultus, familiarizarse con la tecnología 3D y tener una evaluación de primera vista.
En segundo lugar, se pide a los jueces que califiquen cada una de las siguientes vistas del paciente: perfil derecho, perfil izquierdo, frontal, hiperextensión del cuello e hiperflexión. Dos semanas después de la primera evaluación, los mismos jueces evaluaron la misma cantidad de imágenes, una vez más en orden aleatorio. .
|
|
Imágenes tridimensionales nasolabiales
El grupo de control está compuesto por imágenes tridimensionales recortadas de rostros de pacientes con CLP en reposo, que muestran regiones nasolabiales aisladas de pacientes con CLP.
El juicio de estas imágenes amerita una evaluación basada únicamente en la apariencia nasolabial.
|
El proceso de calificación es bifásico: en primer lugar, se muestra un modelo 3D a los calificadores, quienes pueden orientar el vultus, familiarizarse con la tecnología 3D y tener una evaluación de primera vista.
En segundo lugar, se pide a los jueces que califiquen cada una de las siguientes vistas del paciente: perfil derecho, perfil izquierdo, frontal, hiperextensión del cuello e hiperflexión. Dos semanas después de la primera evaluación, los mismos jueces evaluaron la misma cantidad de imágenes, una vez más en orden aleatorio. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consistencia intraevaluador e interevaluador
Periodo de tiempo: Las imágenes en 3D se evalúan dos veces, el intervalo de tiempo entre las dos evaluaciones es de dos semanas.
|
El resultado principal de este estudio es comparar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador de las calificaciones en ambos grupos. Se estimó la fiabilidad de un panel de 3 y 6 jueces para las diferentes puntuaciones mediante la fórmula alfa de Cronbach. |
Las imágenes en 3D se evalúan dos veces, el intervalo de tiempo entre las dos evaluaciones es de dos semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iliopoulos C, Mitsimponas K, Lazaridou D, Neukam FW, Stelzle F. A retrospective evaluation of the aesthetics of the nasolabial complex after unilateral cleft lip repair using the Tennison-Randall technique: a study of 44 cases treated in a single cleft center. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Dec;42(8):1679-83. doi: 10.1016/j.jcms.2014.05.013. Epub 2014 May 24.
- Eichenberger M, Staudt CB, Pandis N, Gnoinski W, Eliades T. Facial attractiveness of patients with unilateral cleft lip and palate and of controls assessed by laypersons and professionals. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):284-9. doi: 10.1093/ejo/cjt047. Epub 2013 Jul 5.
- de Ladeira PR, Alonso N. Protocols in cleft lip and palate treatment: systematic review. Plast Surg Int. 2012;2012:562892. doi: 10.1155/2012/562892. Epub 2012 Nov 1.
- Sharma VP, Bella H, Cadier MM, Pigott RW, Goodacre TE, Richard BM. Outcomes in facial aesthetics in cleft lip and palate surgery: a systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Sep;65(9):1233-45. doi: 10.1016/j.bjps.2012.04.001. Epub 2012 May 15. Erratum In: J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Dec;65(12):1759.
- Stebel A, Desmedt D, Bronkhorst E, Kuijpers MA, Fudalej PS. Rating nasolabial appearance on three-dimensional images in cleft lip and palate: a comparison with standard photographs. Eur J Orthod. 2016 Apr;38(2):197-201. doi: 10.1093/ejo/cjv024. Epub 2015 Apr 21.
- Mosmuller DG, Bijnen CL, Kramer GJ, Disse MA, Prahl C, Kuik DJ, Niessen FB, Don Griot JP. The Asher-McDade Aesthetic Index in Comparison With Two Scoring Systems in Nonsyndromic Complete Unilateral Cleft Lip and Palate Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jun;26(4):1242-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001784.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0027003/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .