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재발성 상피성 자궁내막암 또는 상피성 난소암 또는 암육종 환자에서 DKN-01 단독요법 또는 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 연구 (P204)

2025년 7월 30일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.

재발성 상피성 자궁내막암, 상피성 난소암 또는 암육종 환자에서 DKN-01 단독요법 또는 파클리탁셀 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구

재발성 상피성 자궁내막암, 상피성 난소암 또는 암육종 환자에서 DKN-01 단독요법 또는 파클리탁셀 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발성 상피성 자궁내막암(EEC), 상피성 난소암(EOC) 또는 암육종(악성 혼합 뮬러리안 종양[MMMT]) 환자에서 DKN-01을 단일 요법으로 그리고 파클리탁셀과 병용하여 동시에 조사하기 위해 "바구니" 디자인을 사용합니다. 따라서 6개의 개별 환자 그룹이 독립적으로 조사되고 있습니다.

  1. 재발성 EEC에서 300mg DKN-01 단일요법(그룹 1)
  2. 재발성 EEC에서 300mg DKN-01+파클리탁셀(그룹 2)
  3. 재발성 EOC에서 300mg DKN-01 단일요법(그룹 3)
  4. 재발성 EOC에서 300mg DKN-01 + 파클리탁셀(그룹 4)
  5. 재발성 암육종(MMMT)에서 600mg DKN-01 단일요법(그룹 5)
  6. 재발성 암육종(MMMT)에서의 600mg DKN-01+파클리탁셀(그룹 6)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest Health System Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The University of Tennessee West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단:

    1. 상피성 자궁내막암: 이전에 치료된 재발성 EEC의 조직학적으로 확인된 진단(일차 수술 표본 또는 재발을 위한 생검에 의해).
    2. 상피성 난소암: 재발성 백금 저항성/불응성 EOC, 원발성 복막암 또는 나팔관암(즉, 백금 치료 완료 또는 진행 후 6개월 이내에 질병 재발)의 조직학적으로 확인된 진단(일차 수술 표본 또는 재발을 위한 생검에 의해) 기반 화학 요법).
    3. 암육종/악성 혼합 뮬러관 종양: 재발성 자궁 또는 난소 암육종(MMMT)의 조직학적으로 확인된 진단(일차 수술 표본 또는 재발을 위한 생검에 의해). 환자는 화학요법(보조 요법 포함), 화학요법 및 방사선 요법, 및/또는 강화/유지 요법을 포함할 수 있는 암육종 관리를 위한 이전 화학 요법을 1회만 받았어야 합니다.

  2. 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 적어도 하나의 이전 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없음(그룹 5-6에 대한 포함 기준 #1c 참조).

    1. 이전 요법이 완화 화학방사선 요법으로 구성된 경우, 한 가지 요법으로 간주됩니다.
    2. 최종 요법의 일부로 파클리탁셀을 사용한 이전 치료는 환자가 파클리탁셀에 내성이 없는 경우 허용됩니다.
    3. 파클리탁셀을 받을 자격이 없는 환자는 단일 제제 DKN-01을 받을 수 있습니다.
  3. 필수 전처리 및 치료 중 생검을 위한 종양 조직.
  4. RECIST 1.1에 의해 정의된 방사선 영상에서 측정 가능한 하나 이상의 종양.
  5. 보행이 가능하고 18세 이상.

  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)

    ㅏ. 2의 ECOG PS는 의료 모니터의 검토 및 승인 시 자격이 될 수 있습니다.

  7. 연구자의 판단에 따라 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  8. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 2년 이상 활동성 2차/2차 또는 이전 악성 종양이 없음.
  9. 허용되는 간, 신장, 혈액 및 응고 기능
  10. 가임기 여성 및 여성 환자의 남성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 특정 절차를 따를 의향이 있습니다.
  12. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 자궁내막암 또는 난소암의 순수 조직학을 가진 환자는 등록할 수 없습니다: 생식 세포, 성삭 간질 또는 육종.
  2. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥.
  3. Fridericia-보정 QT 간격(QTcF) > 470msec(여성) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
  4. 전신 요법을 필요로 하는 연구 시작 7일 이내의 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 주요 장기 이식(즉, 심장, 폐, 간 또는 신장)의 병력.
  7. 자가/동종 골수 이식의 병력.
  8. 심각한 비악성 질환
  9. 임신 또는 간호.
  10. 고관절의 골괴사 병력 또는 증상이 있고 임상적으로 중요한 MRI 스캔에서 근위 대퇴골의 구조적 뼈 이상 증거가 있는 경우.
  11. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이.
  12. 알려진 골모세포성 뼈 전이
  13. 연구 시작 전 21일 이내의 수술 또는 화학요법 치료(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일)
  14. 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 연구 시작 최소 1주 전에 중단해야 합니다.
  15. 연구 시작 시점에 임상적으로 유의한 말초 신경병증. 기존 말초 신경병증이 있는 환자는 단일 제제 DKN-01을 받을 수 있습니다.
  16. 파클리탁셀 또는 Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제형화된 기타 약물에 대한 과민 반응의 병력. 이러한 과민증을 보이는 환자는 단일 제제 DKN-01을 받을 수 있습니다.
  17. 연구 시작 전 14일 이내의 이전 방사선 요법
  18. 현재 다른 조사 에이전트를 받고 있거나 연구 등록의 마지막 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
  19. 이전에 항-DKK1 요법으로 치료받은 경우
  20. 연구자의 의견에 따라 환자에게 증가된 위험을 초래하는 약제 요법에 대한 중대한 알레르기
  21. 활성 물질 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성 EEC에서 DKN-01 단독요법
재발성 EEC에서 300mg DKN-01 단독요법
의약품: 300mg DKN-01
IV 주입으로 관리
실험적: 재발성 EEC에서 DKN-01+파클리탁셀
재발성 EEC에서 300mg DKN-01+파클리탁셀
의약품: 300mg DKN-01
IV 주입으로 관리
의약품: 파클리탁셀
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 재발성 EOC에서 DKN-01 단독요법
재발성 EOC에서 300mg DKN-01 단독요법
의약품: 300mg DKN-01
IV 주입으로 관리
실험적: 재발성 EOC에서 DKN-01+파클리탁셀
재발성 EOC에 300mg DKN-01+파클리탁셀
의약품: 300mg DKN-01
IV 주입으로 관리
의약품: 파클리탁셀
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 암육종에서의 DKN-01 단독요법
암 육종에서 600mg DKN-01 단일 요법
의약품: 600mg DKN-01
IV 주입으로 관리
실험적: 암육종에서의 DKN-01 +파클리탁셀
600mg DKN-01 + 암 육종의 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 600mg DKN-01
IV 주입으로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEC 또는 EOC 환자에서 객관적 반응률(ORR)이 있는 피험자 수
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실, 표적이든 비표적이든 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) 또는 부분 반응(PR; 합계에서 최소 30% 감소)의 최상의 전체 반응 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 응답 평가 기준에 따라 조사관이 평가한 대로 기준선 직경 합계를 기준으로 하는 표적 병변 직경의
연구 완료 기준선(약 6개월)
암육종(MMMT) 환자에서 객관적 반응률(ORR)이 있는 피험자 수
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실, 표적이든 비표적이든 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함) 또는 부분 반응(PR; 합계에서 최소 30% 감소)의 최상의 전체 반응 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 응답 평가 기준에 따라 조사관이 평가한 대로 기준선 직경 합계를 기준으로 하는 표적 병변 직경의
연구 완료 기준선(약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자에서 객관적인 질병 통제율(ODCR)을 보이는 피험자 수.
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
객관적인 질병 통제율(ODCR)은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실, 표적이든 비표적이든 모든 병리학적 림프절이 단축이 10mm 미만으로 감소되어야 함)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 백분율로 정의되었습니다. ), 부분 반응(PR; 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합이 최소 30% 감소) 또는 안정 질환(PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도, 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님) 진행성 질환) 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가
연구 완료 기준선(약 6개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자의 전체 생존(OS).
기간: 연구 완료 기준선(최대 17.6개월)
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준선(최대 17.6개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자의 무진행 생존(PFS).
기간: 연구 완료 기준선(최대 7.1개월)
무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD(RECIST 1.1에 따라)의 첫 문서 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준선(최대 7.1개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자의 반응 기간(DoR).
기간: 연구 완료 기준선(약 11개월)
반응 기간(DoR)에는 객관적인 질병 반응(PR 또는 CR)으로 반응한 환자만 포함되며 환자의 객관적인 질병 반응을 뒷받침하는 첫 번째 종양 평가부터 PD 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 원인.
연구 완료 기준선(약 11개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자의 완전 반응 기간(DoCR).
기간: 연구 완료 기준선(약 11개월)
분석된 참가자 수에는 CR이 있는 환자만 포함되며 달리 정의되고 DoR과 유사하게 분석됩니다.
연구 완료 기준선(약 11개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자의 임상적 혜택 기간(DoCB).
기간: 연구 완료 기준선(약 13.1개월)
임상적 혜택 기간(DoCB)에는 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자가 포함되며 CR, PR 또는 SD의 첫 번째 종양 평가에서 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준선(약 13.1개월)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자에서 활성화 β-카테닌 돌연변이 및/또는 Wnt 신호 유전적 변이가 있거나 없는 환자에서 치료에 반응을 보인 피험자 수
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자의 안전성 및 효능 결과와 관련된 혈청 및 혈장의 Dickkopf-1(DKK1) 농도.
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
암육종(MMMT) 환자의 재발성 암육종(MMMT) 환자에서 DKN-01 600mg +/- 파클리탁셀의 NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 약물 부작용 및 독성이 있는 대상체의 수
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자에서 단일 요법 또는 파클리탁셀과의 병용 요법으로서 NCI CTCAE v4.03에서 DKN-01로 평가된 약물 부작용 및 독성이 있는 대상체의 수
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
NCI CTCAE v5.0에서 평가한 재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자의 연구 치료 요법에 대한 약물 부작용 및 독성이 있는 대상체의 수
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)
재발성 EEC 또는 EOC 또는 암육종(MMMT) 환자의 인간 혈청 내 DKN-01 항체 농도
기간: 연구 완료 기준선(약 6개월)
연구 완료 기준선(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leap Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Cynthia Sirard, Leap Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEK-DKK1-P204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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