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Uno studio su DKN-01 in monoterapia o in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma epiteliale endometriale o epiteliale ovarico o carcinosarcoma ricorrente (P204)

30 luglio 2025 aggiornato da: Leap Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di DKN-01 come monoterapia o in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma endometriale epiteliale ricorrente, ovarico epiteliale o carcinosarcoma

Uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di DKN-01 come monoterapia o in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma endometriale epiteliale ricorrente, carcinoma ovarico epiteliale o carcinosarcoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio impiega un disegno "basket" per studiare contemporaneamente DKN-01 come monoterapia e in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma endometriale epiteliale ricorrente (EEC), carcinoma ovarico epiteliale (EOC) o carcinosarcoma (tumore mulleriano misto maligno [MMMT]. Pertanto, 6 distinti gruppi di pazienti vengono studiati in modo indipendente:

  1. 300 mg di DKN-01 in monoterapia nella CEE ricorrente (Gruppo 1)
  2. 300mg DKN-01+paclitaxel in EEC ricorrenti (Gruppo 2)
  3. 300 mg di DKN-01 in monoterapia in EOC ricorrente (Gruppo 3)
  4. 300 mg DKN-01+paclitaxel in EOC ricorrente (Gruppo 4)
  5. 600 mg di DKN-01 in monoterapia nel carcinosarcoma ricorrente (MMMT) (Gruppo 5)
  6. 600mg DKN-01+paclitaxel nel carcinosarcoma ricorrente (MMMT) (Gruppo 6)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honorhealth
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Health System Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The University of Tennessee West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi:

    1. Cancro epiteliale dell'endometrio: diagnosi confermata istologicamente (mediante campione chirurgico primario o biopsia per recidiva) di EEC recidivante precedentemente trattata.
    2. Carcinoma ovarico epiteliale: diagnosi istologicamente confermata (tramite campione chirurgico primario o biopsia per recidiva) di EOC resistente al platino/refrattario ricorrente, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio (ossia, recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento o dalla progressione durante a base di chemioterapia).
    3. Carcinosarcoma/tumori mulleriani maligni misti: diagnosi istologicamente confermata (mediante campione chirurgico primario o biopsia per recidiva) di carcinosarcoma uterino o ovarico ricorrente (MMMT). I pazienti devono aver ricevuto solo 1 precedente regime chemioterapico per la gestione del carcinosarcoma che potrebbe essere stato incluso chemioterapia (anche in ambito adiuvante), chemioterapia e radioterapia e/o terapia di consolidamento/mantenimento.

  2. Refrattaria o intollerante ad almeno una precedente terapia standard per malattia metastatica o localmente avanzata (vedere il criterio di inclusione n. 1c per i gruppi 5-6).

    1. Se la terapia precedente consisteva in chemioradioterapia palliativa, sarà considerata una linea di terapia.
    2. Il trattamento precedente con paclitaxel come parte del regime terapeutico definitivo è accettabile, a condizione che il paziente non sia intollerante al paclitaxel.
    3. I pazienti che non sono idonei a ricevere paclitaxel potranno ricevere il singolo agente DKN-01.
  3. Tessuto tumorale per biopsie obbligatorie prima e durante il trattamento.
  4. Uno o più tumori misurabili all'imaging radiografico come definito da RECIST 1.1.
  5. Ambulatorio e ≥18 anni di età.

  6. Performance status ECOG (PS) di 0 o 1

    UN. ECOG PS di 2 può essere idoneo previa revisione e approvazione del Medical Monitor.

  7. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi, a giudizio dello Sperimentatore.
  8. - Assenza di malattia da tumori maligni secondari/secondari o precedenti attivi da ≥2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  9. Funzionalità epatica, renale, ematologica e della coagulazione accettabile
  10. Le donne in età fertile e i partner maschi di pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  11. Affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e disposti a seguire procedure specifiche dello studio.
  12. Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con le seguenti istologie pure di carcinoma endometriale o ovarico non sono idonei per l'arruolamento: cellule germinali, stroma del cordone sessuale o sarcoma.
  2. Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia instabile.
  3. Intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) > 470 msec (femmina) o anamnesi di sindrome congenita del QT lungo.
  4. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, entro 7 giorni dall'ingresso nello studio che richiedono una terapia sistemica.
  5. Noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), hanno l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg) o gli anticorpi dell'epatite C (HCAb), a meno che l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) non sia rilevato/negativo.
  6. Storia di trapianto di organi importanti (cioè cuore, polmoni, fegato o reni).
  7. Storia di trapianto di midollo osseo autologo/allogenico.
  8. Malattia grave non maligna
  9. Incinta o allattamento.
  10. Storia di osteonecrosi dell'anca o evidenza di anomalie ossee strutturali nel femore prossimale alla risonanza magnetica che sono sintomatiche e clinicamente significative.
  11. Malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  12. Metastasi ossee osteoblastiche note
  13. Trattamento con intervento chirurgico o chemioterapia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio (42 giorni per nitrosouree o mitomicina C)
  14. Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima dell'ingresso nello studio.
  15. Neuropatia periferica clinicamente significativa al momento dell'ingresso nello studio. I pazienti con neuropatia periferica preesistente potranno ricevere il singolo agente DKN-01
  16. Storia di reazioni di ipersensibilità al paclitaxel o ad altri farmaci formulati in Cremophor® EL (olio di ricino poliossietilato). I pazienti che presentano queste ipersensibilità saranno idonei a ricevere il singolo agente DKN-01
  17. - Precedente radioterapia entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  18. Attualmente riceve qualsiasi altro agente sperimentale o ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  19. Precedentemente trattato con una terapia anti-DKK1
  20. Allergia significativa a una terapia farmaceutica che, a parere dello sperimentatore, comporta un aumento del rischio per il paziente
  21. Abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia DKN-01 nella CEE ricorrente
300mg DKN-01 in monoterapia nella CEE ricorrente
Droga: 300mgDKN-01
Somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: DKN-01+paclitaxel nella CEE ricorrente
300mg DKN-01+paclitaxel nella CEE ricorrente
Droga: 300mgDKN-01
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Monoterapia DKN-01 in EOC ricorrente
Monoterapia 300mg DKN-01 in EOC ricorrente
Droga: 300mgDKN-01
Somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: DKN-01+paclitaxel in EOC ricorrente
300 mg DKN-01 + paclitaxel in EOC ricorrente
Droga: 300mgDKN-01
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Monoterapia DKN-01 nel carcinosarcoma
600mg DKN-01 in monoterapia nel carcinosarcoma
Droga: 600mgDKN-01
Somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: DKN-01 + paclitaxel nel carcinosarcoma
600mg DKN-01 + paclitaxel nel carcinosarcoma
Droga: Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: 600mgDKN-01
Somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti EEC o EOC
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Migliore risposta complessiva di risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni target, qualsiasi linfonodo patologico, target o non target, deve presentare una riduzione in asse corto a <10 mm) o risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Numero di soggetti con tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti affetti da carcinosarcoma (MMMT).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Migliore risposta complessiva di risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni target, qualsiasi linfonodo patologico, target o non target, deve presentare una riduzione in asse corto a <10 mm) o risposta parziale (PR; almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tasso di controllo oggettivo della malattia (ODCR) in pazienti con EEC ricorrente o EOC o carcinosarcoma (MMMT).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Il tasso di controllo obiettivo della malattia (ODCR) è stato definito come la percentuale di soggetti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici, target o non target, devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm ), risposta parziale (PR; riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), o malattia stabile (né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come Malattia progressiva) come valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con EEC ricorrente o EOC o carcinosarcoma (MMMT).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (massimo 17,6 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (massimo 17,6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con EEC ricorrente o EOC o carcinosarcoma (MMMT).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (massimo 7,1 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di PD (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (massimo 7,1 mesi)
Durata della risposta (DoR) in pazienti con EEC ricorrente o EOC o carcinosarcoma (MMMT).
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (circa 11 mesi)
La durata della risposta (DoR) include solo i pazienti che hanno risposto con una risposta obiettiva alla malattia (PR o CR) ed è definita come il tempo dalla prima valutazione del tumore che supporta la risposta obiettiva alla malattia del paziente al momento della PD o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale per il completamento dello studio (circa 11 mesi)
Durata della risposta completa (DoCR) in pazienti con recidiva di EEC o EOC o carcinosarcoma (MMMT).
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (circa 11 mesi)
Il numero di partecipanti analizzati include solo i pazienti con CR ed è altrimenti definito e analizzato in modo simile a DoR.
Basale per il completamento dello studio (circa 11 mesi)
Durata del beneficio clinico (DoCB) in pazienti con EEC ricorrente o EOC o carcinosarcoma (MMMT).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 13,1 mesi)
La durata del beneficio clinico (DoCB) include i pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD ed è definita come il tempo dalla prima valutazione del tumore di CR, PR o SD al momento della PD o del decesso per qualsiasi causa.
Dal basale al completamento dello studio (circa 13,1 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Numero di soggetti con risposta alla terapia in pazienti con e senza mutazioni attivanti della β-catenina e/o alterazioni genetiche di segnalazione Wnt in pazienti con recidiva di EEC o EOC o carcinosarcoma (MMMT)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Concentrazione di Dickkopf-1 (DKK1) nel siero e nel plasma relativa ai risultati di sicurezza ed efficacia nei pazienti con EEC ricorrente o EOC o carcinosarcoma (MMMT).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco e tossicità come valutato da NCI CTCAE v5.0 di DKN-01 600 mg +/- Paclitaxel in pazienti con carcinosarcoma ricorrente (MMMT) in pazienti con carcinosarcoma (MMMT)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Numero di soggetti con reazioni avverse e tossicità da farmaci valutati da NCI CTCAE v4.03 come DKN-01 in monoterapia o in combinazione con paclitaxel in pazienti con EEC ricorrente o EOC o carcinosarcoma (MMMT)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Numero di soggetti con reazioni avverse e tossicità da farmaci per studiare il regime di trattamento in pazienti con recidiva di EEC o EOC o carcinosarcoma (MMMT) come valutato da NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Concentrazione di anticorpi DKN-01 nel siero umano in pazienti con EEC ricorrente o EOC o carcinosarcoma (MMMT)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)
Dal basale al completamento dello studio (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cynthia Sirard, Leap Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEK-DKK1-P204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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