Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DKN-01 w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nawracającym nabłonkowym rakiem endometrium lub nabłonkowym jajnikiem lub rakiem mięsaka (P204)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Leap Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DKN-01 w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nawracającym nabłonkowym rakiem endometrium, nabłonkowym rakiem jajnika lub rakiem mięsakiem

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DKN-01 w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nawracającym rakiem nabłonkowym endometrium, nabłonkowym rakiem jajnika lub rakiem mięsakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano schemat „koszyka”, aby jednocześnie zbadać DKN-01 w monoterapii iw skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nawracającym nabłonkowym rakiem endometrium (EEC), nabłonkowym rakiem jajnika (EOC) lub rakiem-komięsakiem (złośliwy mieszany guz Mullera [MMMT]. W związku z tym niezależnie bada się 6 różnych grup pacjentów:

  1. 300mg DKN-01 w monoterapii w nawracającej EEC (Grupa 1)
  2. 300mg DKN-01+paklitaksel w nawracającym EEC (Grupa 2)
  3. 300mg DKN-01 w monoterapii w nawracającym EOC (Grupa 3)
  4. 300mg DKN-01+paklitaksel w nawracającym EOC (Grupa 4)
  5. 600mg DKN-01 w monoterapii w nawrotowym mięsaku mięsaka (MMMT) (Grupa 5)
  6. 600mg DKN-01+paklitaksel w nawrotowym mięsaku mięsaka (MMMT) (Grupa 6)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Health System Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The University of Tennessee West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza:

    1. Nabłonkowy rak endometrium: potwierdzone histologicznie rozpoznanie (za pomocą pierwotnego materiału chirurgicznego lub biopsji w celu wykrycia wznowy) nawracającej wcześniej leczonej EEC.
    2. Nabłonkowy rak jajnika: potwierdzone histologicznie rozpoznanie (za pomocą pierwotnego materiału chirurgicznego lub biopsji w przypadku nawrotu) nawracającego EOC opornego/opornego na platynę, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu (tj. chemioterapia oparta).
    3. Carcinosarcoma/Malignant Mixed Tumors Mullerian: histologicznie potwierdzona diagnoza (za pomocą pierwotnego materiału chirurgicznego lub biopsji w celu wykrycia wznowy) nawrotowego raka mięsaka macicy lub jajnika (MMMT). Pacjenci musieli przejść wcześniej tylko 1 schemat chemioterapii w leczeniu raka mięsaka, który mógł obejmować chemioterapię (w tym leczenie uzupełniające), chemioterapię i radioterapię i/lub terapię konsolidującą/podtrzymującą.

  2. Oporny lub nietolerujący co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej (patrz Kryterium włączenia #1c dla grup 5-6).

    1. Jeśli wcześniejsza terapia polegała na paliatywnej chemioradioterapii, zostanie ona uznana za jedną linię terapii.
    2. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie paklitakselem w ramach ostatecznego schematu leczenia, pod warunkiem, że pacjent nie toleruje paklitakselu.
    3. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania paklitakselu, będą mogli otrzymywać pojedynczy lek DKN-01.
  3. Tkanka nowotworowa do obowiązkowych biopsji przed i w trakcie leczenia.
  4. Jeden lub więcej guzów mierzalnych w obrazowaniu radiograficznym, zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  5. Ambulatoryjne i ≥18 lat.

  6. Stan sprawności ECOG (PS) równy 0 lub 1

    A. ECOG PS 2 może kwalifikować się po przeglądzie i zatwierdzeniu przez monitora medycznego.

  7. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące, w ocenie Badacza.
  8. Wolny od aktywnej drugiej/wtórnej lub wcześniejszej choroby nowotworowej przez ≥2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
  9. Dopuszczalna czynność wątroby, nerek, hematologiczna i krzepnięcia
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy pacjentek muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i gotowi do przestrzegania procedur specyficznych dla badania.
  12. Dostarczono pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z następującymi czystymi histologiami raka endometrium lub raka jajnika nie kwalifikują się do włączenia do badania: komórka rozrodcza, zrąb sznura płciowego lub mięsak.
  2. Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna arytmia.
  3. Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 470 ms (kobiety) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie.
  4. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  5. Wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb), chyba że kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) jest niewykryty/ujemny.
  6. Historia przeszczepu głównych narządów (tj. serca, płuc, wątroby lub nerki).
  7. Historia autologicznego/alogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  8. Poważna niezłośliwa choroba
  9. W ciąży lub karmiące.
  10. Historia martwicy kości biodrowej lub dowody na nieprawidłowości strukturalne kości w bliższej części kości udowej w badaniu MRI, które są objawowe i istotne klinicznie.
  11. Objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty.
  12. Znane przerzuty osteoblastyczne do kości
  13. Leczenie chirurgiczne lub chemioterapia w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania (42 dni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)
  14. Jakakolwiek terapia hormonalna ukierunkowana na nowotwór złośliwy musi zostać przerwana co najmniej tydzień przed włączeniem do badania.
  15. Klinicznie istotna neuropatia obwodowa w momencie włączenia do badania. Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową będą mogli otrzymywać pojedynczy środek DKN-01
  16. Historia reakcji nadwrażliwości na paklitaksel lub inne leki formułowane w Cremophor® EL (polioksyetylowany olej rycynowy). Pacjenci wykazujący te nadwrażliwości będą kwalifikować się do otrzymywania pojedynczego środka DKN-01
  17. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  18. Otrzymuje obecnie jakikolwiek inny środek badany lub otrzymał środek badany w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania.
  19. Wcześniej leczony terapią anty-DKK1
  20. Znaczna alergia na terapię farmaceutyczną, która w ocenie Badacza stwarza zwiększone ryzyko dla pacjenta
  21. Nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia DKN-01 w nawrotach EEC
Monoterapia 300mg DKN-01 w nawracającym EEC
Lek: 300mg DKN-01
Podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: DKN-01+paklitaksel w nawracającej EEC
300mg DKN-01+paklitaksel w nawracającym EEC
Lek: 300mg DKN-01
Podawany we wlewie dożylnym
Lek: Paklitaksel
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Monoterapia DKN-01 w nawracającym EOC
Monoterapia 300mg DKN-01 w nawracającym EOC
Lek: 300mg DKN-01
Podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: DKN-01+paklitaksel w nawracającym EOC
300mg DKN-01+paklitaksel w nawracającym EOC
Lek: 300mg DKN-01
Podawany we wlewie dożylnym
Lek: Paklitaksel
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Monoterapia DKN-01 w raku mięsaku
600mg DKN-01 monoterapia w raku mięsaku
Lek: 600mg DKN-01
Podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: DKN-01 + paklitaksel w raku mięsaku
600 mg DKN-01 + paklitaksel w raku mięsaku
Lek: Paklitaksel
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: 600mg DKN-01
Podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z EEC lub EOC
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Najlepsza ogólna odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm) lub częściowej odpowiedzi (PR; co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic) zgodnie z oceną badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Liczba pacjentów z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z rakiem mięsakiem (MMMT).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Najlepsza ogólna odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm) lub częściowej odpowiedzi (PR; co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic) zgodnie z oceną badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywną kontrolą choroby (ODCR) u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej kontroli choroby (ODCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitej odpowiedzi (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm ), Częściowa odpowiedź (PR; co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic) lub Stabilizacja choroby (ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako postępująca choroba) według oceny badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT).
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (maksymalnie 17,6 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od początku do zakończenia badania (maksymalnie 17,6 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT).
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (maksymalnie 7,1 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania PD (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do zakończenia badania (maksymalnie 7,1 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 11 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) obejmuje tylko pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź na chorobę (PR lub CR) i jest zdefiniowany jako czas od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź na chorobę pacjenta, do czasu wystąpienia PD lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyna.
Od początku do ukończenia badania (około 11 miesięcy)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 11 miesięcy)
Liczba analizowanych uczestników obejmuje tylko pacjentów z CR i jest inaczej definiowana i analizowana podobnie jak DoR.
Od początku do ukończenia badania (około 11 miesięcy)
Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB) u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 13,1 miesiąca)
Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB) obejmuje pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD i jest definiowany jako czas od pierwszej oceny guza CR, PR lub SD do czasu wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia badania (około 13,1 miesiąca)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z mutacjami aktywującymi β-kateniny i bez mutacji aktywujących β-kateniny i/lub sygnalizującymi Wnt zmianami genetycznymi u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Dickkopf-1 (DKK1) Stężenie w surowicy i osoczu w stosunku do wyników bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT).
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi i toksycznością leku według oceny NCI CTCAE v5.0 DKN-01 600 mg +/- paklitakselu u pacjentów z nawrotowym mięsakomięsakiem (MMMT) u pacjentów z mięsakiem mięsaka (MMMT)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi i toksycznością leku według oceny NCI CTCAE v4.03 jako DKN-01 w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub rakiem mięsakiem (MMMT)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi i toksycznością leku w celu zbadania schematu leczenia u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT) według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Stężenie przeciwciał DKN-01 w surowicy ludzkiej u pacjentów z nawracającym EEC lub EOC lub Carcinosarcoma (MMMT)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)
Od początku do ukończenia badania (około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leap Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cynthia Sirard, Leap Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEK-DKK1-P204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj