再発性上皮性子宮内膜癌または上皮性卵巣癌または癌肉腫の患者における単剤療法またはパクリタキセルとの併用療法としてのDKN-01の研究 (P204)

包含基準:

1. 診断：

   1. 上皮性子宮内膜がん：以前に治療されたEECの再発の組織学的に確認された診断（一次手術標本または再発のための生検のいずれかによる）。
   2. 上皮性卵巣がん: 組織学的に確認された診断 (初回手術標本または再発の生検による) の再発性プラチナ抵抗性/難治性 EOC、原発性腹膜がん、またはファロピウス管がん (すなわち、プラチナ期間の完了または進行から 6 か月以内の疾患の再発)ベースの化学療法）。
   3. 癌肉腫/悪性混合ミュラー管腫瘍: 再発子宮または卵巣癌肉腫 (MMMT) の組織学的に確認された診断 (一次手術標本または再発のための生検のいずれかによる)。 患者は、化学療法（アジュバント設定を含む）、化学療法および放射線療法、および/または強化/維持療法が含まれる可能性がある、がん肉腫の管理のための化学療法レジメンを1つだけ受けていなければなりません。

2. -転移性または局所進行性疾患に対する少なくとも1つの以前の標準療法に対して不応性または不耐症（グループ5〜6の選択基準＃1cを参照）。

   1. 以前の治療が緩和的化学放射線療法で構成されていた場合、それは 1 つの治療ラインと見なされます。
   2. 患者がパクリタキセルに不耐性でなければ、根治的治療レジメンの一部としてのパクリタキセルによる前治療は許容されます。
   3. パクリタキセルの投与を受ける資格がない患者は、単剤 DKN-01 の投与を許可されます。
3. 必須の治療前および治療中の生検のための腫瘍組織。
4. -RECIST 1.1で定義されているように、X線画像で測定可能な1つ以上の腫瘍。
5. 歩行可能で18歳以上。

6. -0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）

   を。 2 の ECOG PS は、メディカルモニターの審査と承認により適格となる場合があります。

7. -治験責任医師の判断では、少なくとも3か月の推定余命。
8. -現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、2年以上活動性の二次/二次または以前の悪性腫瘍がない。
9. -許容可能な肝臓、腎臓、血液および凝固機能
10. -出産の可能性のある女性および女性患者の男性パートナーは、研究中および研究薬の最終投与後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
11. 信頼性が高く、研究期間中は自らを利用できるようにする意思があり、研究固有の手順に従う意思がある。
12. 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1. 子宮内膜がんまたは卵巣がんの次の純粋な組織型を有する患者は、登録の資格がありません: 生殖細胞、性索間質、または肉腫。
2. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、または不安定な不整脈。
3. -フリデリシア補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒（女性）または先天性QT延長症候群の病歴。
4. -全身療法を必要とする研究登録から7日以内の、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られており、B型肝炎表面抗原（HBSAg）、またはC型肝炎抗体（HCAb）を持っていますが、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が検出されていない/陰性でない限り。
6. -主要な臓器移植の病歴（すなわち、心臓、肺、肝臓、または腎臓）。
7. -自家/同種骨髄移植の歴史。
8. 重篤な非悪性疾患
9. 妊娠中または授乳中。
10. -股関節の骨壊死の病歴​​、またはMRIスキャンで近位大腿骨に構造的骨異常の証拠がある 症状があり、臨床的に重要です。
11. -症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移。
12. -既知の骨芽細胞性骨転移
13. -研究登録前21日以内の手術または化学療法による治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）
14. 悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、研究登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります。
15. -研究登録時の臨床的に重要な末梢神経障害。 既存の末梢神経障害のある患者は、単剤DKN-01の投与が許可されます
16. Cremophor® EL (ポリオキシエチル化ヒマシ油) に配合されたパクリタキセルまたは他の薬剤に対する過敏症反応の病歴。 これらの過敏症を示す患者は、単剤DKN-01を受け取る資格があります
17. -研究登録前の14日以内の以前の放射線療法
18. -現在、他の治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬を受け取った 研究登録。
19. 以前に抗DKK1療法で治療された
20. -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高める薬物療法に対する重大なアレルギー
21. 積極的な薬物乱用