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Intrathecal Morphine Microdose 방법 감각 변화

2023년 3월 3일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intrathecal Morphine Microdose 방법 감각 변화: 파일럿 연구

수막강내 모르핀 요법의 마이크로도즈 방법의 효과에 대한 후향적 연구에 따라 연구자들은 마이크로도즈 방법 동안 4가지 시점에서 감각 변화를 측정하는 데 관심이 있다. 마이크로도즈 방법은 경막내 요법에서 매우 낮은 아편유사제 용량을 시작하기 전에 환자가 경구용 아편유사제를 끊고 아편유사제 없는 기간을 유지하는 것을 포함합니다. 마이크로도즈 방법은 치료의 표준입니다. 이 연구에는 뜨겁고, 차갑고, 압력에 대한 감각 변화를 측정하는 것이 포함됩니다. 데이터 수집은 정기적으로 예정된 클리닉 방문에서 수행되어 용량 범위, 통증 점수, 용량 증가, 정량화할 수 있는 심리사회적 요인(이전 후향적 연구에서 포착되지 않음) 및 감각 역치의 변화를 조사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비암성 통증의 관리를 위한 척수강내 약물 전달 시스템의 사용은 30년 이상 동안 시행되어 왔습니다. 텍사스 대학교 의과대학에서 최근에 발표한 연구는 지역사회 기반 클리닉에서 모르핀 마이크로도즈 방법에 대한 후향적 검토를 수행했습니다. 이 연구의 목표는 외래 환자 환경에서 모르핀 마이크로도즈 방법을 조사하고 치료의 성공, 통증 점수 및 용량 증량을 평가하는 것이었습니다. 환자들은 성공적으로 전신 오피오이드를 끊고 4-6주 동안 오피오이드 없는 기간을 유지한 다음 마이크로도즈 시험 및 이식을 받았습니다. 대부분의 환자는 모르핀 단독 요법으로 성공적으로 관리되었으며 통증 점수가 크게 감소하고 이전 연구와 비슷한 용량 증량을 보였습니다. 통증 민감도의 변화와 관련하여 마이크로도즈 방법을 조사한 전향적 연구는 없습니다.

여러 연구에서 만성 오피오이드 요법의 효과와 통증 인식의 변화를 조사하기 위해 다양한 통증 테스트 모델의 사용을 조사했습니다. 문헌을 체계적으로 검토한 결과 만성 오피오이드 요법을 받는 환자의 통각 과민 측정을 포함하는 임상 연구가 확인되었습니다. 이 검토는 통증 역치와 기계적(압력, 접촉, 주사), 열(냉/열) 및 전기를 포함한 외부 자극에 대한 내성을 평가하기 위한 최적의 테스트 방식을 찾는 것을 목표로 했습니다. 결과가 충분한 힘을 가진 하나의 방법을 밝히지 않았지만, 열 통증 등급으로 통각 과민을 평가하는 여러 전향적 연구에서 몇 가지 유망한 결과가 나타났습니다. 두 연구는 오피오이드 치료 그룹에 대한 열 반응의 상당한 변화를 밝혔고, 한 연구는 오피오이드 테이퍼 후 더 낮은 열 통증 지각 값을 입증했습니다. 오피오이드 테이퍼에 따른 통증 감수성 변화에 관한 후자의 연구는 부족하며, 최근에야 풀 뮤 아고니스트에서 부프레노르핀으로 전환한 후 압력 역치의 변화를 조사하는 연구가 수행되었습니다. 이 시점에서 오피오이드 용량 변화 및/또는 경구에서 경막내 경로와 같은 전달 경로 변경으로 인해 통증 역치가 어떻게 변하는지는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 통증 전문의가 마이크로도즈 Intrathecal 펌프 요법으로 선택
  • 최소 3개월 동안의 만성 통증
  • 모든 연구 절차에 협조할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 암의 존재
  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • 현재 척수강내 요법 및/또는 여러 척수강내 약물(예: 다른 오피오이드, 국소 마취제, 근육 이완제)
  • 의학적 상태(지난해 심근경색, 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역질환
  • 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intrathecal 펌프 치료 참가자
경막내 펌프 요법을 받을 자격이 있는 환자는 치료 과정의 다양한 단계에서 정량적 감각 검사 및 설문 조사를 받게 됩니다.
행동: 정량적 관능 검사

이 연구에는 세 가지 테스트 방식이 사용됩니다.

  1. 고온 임계값 테스트: 우리가 사용할 고온 임계값 방법은 우수한 재현성과 신뢰성으로 문헌에 설명되어 있습니다. 유사한 시스템을 사용하고 비침습적 장치를 사용하여 프로그램을 재현했습니다.
  2. 냉 역치 테스트: 동일한 비침습적 장치를 사용하여 냉감지 및 통증 역치 수준을 테스트합니다. 이 방법은 이전에 설명했습니다.
  3. 압력 역치: 기계적 테스트(압력 통증 역치)는 알고리즘을 사용하여 평가됩니다. 이전 연구에서 이 방법을 사용하고 결과를 발표했습니다.
행동: 설문 조사
불안, 우울증, 통증 행동, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 자기효능감, 만족도 역할을 포함한 설문 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열 임계값 측정
기간: 2 년
온도 임계값 측정(섭씨 온도)은 펜 모양의 온도 탐침을 사용하여 얻습니다. 검사는 통증이 있거나 통증이 없는 지정된 신체 표면에서 수행됩니다. 환자가 5 이상의 숫자 통증 등급을 보고하거나 섭씨 49도 이상의 온도에서 테스트가 완료됩니다.
2 년
콜드 임계값 측정
기간: 2 년
콜드 임계값 측정(섭씨 온도)은 펜 모양의 온도 탐침을 사용하여 얻습니다. 검사는 통증이 있거나 통증이 없는 지정된 신체 표면에서 수행됩니다. 환자가 차가운 자극에 불편함을 호소하거나 프로브 온도가 섭씨 0도에 도달하면 테스트가 완료됩니다.
2 년
압력 임계값 측정
기간: 2 년
압력 임계값 측정(뉴턴)은 휴대용 알고리즘을 사용하여 얻습니다. 검사는 통증이 있거나 통증이 없는 지정된 신체 표면에서 수행됩니다. 환자가 압력 자극에 불편함을 호소하거나 압력이 60뉴턴을 초과하면 테스트가 완료됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 평가 - 통증 이력
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 조사관은 통증 이력을 조사하기 위해 시험 시작 1년 전의 차트 검토를 수행합니다.
2 년
인구통계학적 평가 - 병력
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 조사관은 병력을 조사하기 위해 시험 시작 1년 전에 차트 검토를 수행합니다.
2 년
인구 통계학적 평가 - 체질량 지수
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 조사관은 체질량 지수에 대한 데이터를 수집합니다.
2 년
인구통계학적 평가 - 성별
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 조사관은 성별에 대한 데이터를 수집합니다.
2 년
인구통계학적 평가 - 수술 이력
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 수술 이력을 조사하기 위해 시험 시작 1년 전에 차트 검토를 할 것입니다.
2 년
인구통계학적 평가 - 연령
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 조사관은 환자 연령에 대한 데이터를 수집합니다.
2 년
인구통계학적 평가 - 사회력
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 재판 시작 1년 전에 차트 리뷰를 하여 사회력을 조사합니다.
2 년
인구통계학적 평가 - 소변 약물 검사
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 소변 약물 검사를 검토하기 위해 시험 시작 1년 전에 차트 검토를 수행합니다.
2 년
인구통계학적 평가 - 숫자 통증 척도 점수
기간: 2 년
환자 모집단을 설명하고 성공적인 시험을 예측하는 환자 요인을 평가합니다. 시험 시작 1년 전에 차트 검토를 수행하여 수치 통증 척도 점수를 검토합니다.
2 년
설문 조사 - 불안
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 불안에 대한 측정 정보 시스템 조사는 피험자의 평가 초기, 중간 및 종료 시에 시행됩니다. 설문 조사의 결과는 집계되어 다른 참가자의 응답과 비교됩니다.
2 년
설문 조사 - 우울증
기간: 2 년
우울증에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 조사는 피험자의 평가 초기, 중간 및 종료 시에 시행됩니다. 설문 조사의 결과는 집계되어 다른 참가자의 응답과 비교됩니다.
2 년
설문 조사 - 통증 행동
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 통증 행동에 대한 측정 정보 시스템 조사는 피험자의 평가 초기, 중간 및 종료 시에 시행됩니다. 설문 조사의 결과는 집계되어 다른 참가자의 응답과 비교됩니다.
2 년
설문 조사 - 피로
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 피로에 대한 측정 정보 시스템 조사는 피험자의 평가 초기, 중간 및 종료 시에 시행됩니다. 설문 조사의 결과는 집계되어 다른 참가자의 응답과 비교됩니다.
2 년
설문 조사 - 통증 간섭
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 통증 간섭에 대한 측정 정보 시스템 조사는 피험자의 평가 초기, 중간 및 종료 시에 시행됩니다. 설문 조사의 결과는 집계되어 다른 참가자의 응답과 비교됩니다.
2 년
설문 조사 - 신체 기능
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 신체 기능에 대한 측정 정보 시스템 조사는 피험자의 평가 초기, 중간 및 종료 시에 시행됩니다. 설문 조사의 결과는 집계되어 다른 참가자의 응답과 비교됩니다.
2 년
설문 조사 - 수면 장애
기간: 2 년
환자가 보고한 결과 측정 정보 수면 장애에 대한 시스템 조사는 피험자의 평가 초기, 중간 및 종료 시에 시행됩니다. 설문 조사의 결과는 집계되어 다른 참가자의 응답과 비교됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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