- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03395275
Intrathecale morfine microdose-methode Sensorische veranderingen
Intrathecale morfine microdose-methode Sensorische veranderingen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van intrathecale medicijnafgiftesystemen voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn wordt al meer dan 30 jaar toegepast. Een recent gepubliceerde studie van de University of Texas Medical Branch heeft een retrospectieve beoordeling uitgevoerd van de morfine-microdose-methode in gemeenschapsklinieken. Het doel van de studie was om de morfine-microdose-methode in een poliklinische setting te onderzoeken en het succes van therapie, pijnscores en dosisescalatie te beoordelen. Patiënten werden met succes gespeend van hun systemische opioïden, werden gedurende 4-6 weken in een opioïdenvrije periode gehouden en ondergingen vervolgens een microdosisproef en implantatie. De meerderheid van de patiënten werd met succes behandeld met morfine als monotherapie, met een significante vermindering van pijnscores en dosisescalaties die vergelijkbaar waren met eerdere studies. Er zijn geen prospectieve studies die de microdosismethode hebben onderzocht in verband met veranderingen in pijngevoeligheid.
In verschillende onderzoeken is gekeken naar het gebruik van verschillende pijntestmodellen om de effecten van chronische opioïdtherapie en veranderingen in pijnperceptie te onderzoeken. Een systematische review van de literatuur identificeerde klinische studies waarin metingen van hyperalgesie werden opgenomen bij patiënten die chronische opioïdentherapie kregen. Deze beoordeling was gericht op het vinden van de optimale testmodaliteit om de pijndrempel en tolerantie voor externe prikkels te evalueren, waaronder mechanische (druk, aanraking, injectie), thermische (koude/hitte) en elektrische. Hoewel de resultaten geen enkele methode met voldoende kracht aan het licht brachten, hebben verschillende prospectieve studies die hyperalgesie met beoordelingen van hittepijn evalueerden, enkele veelbelovende resultaten opgeleverd; twee onderzoeken die significante veranderingen in hittereacties voor opioïdenbehandelingsgroepen aan het licht brachten, en één onderzoek dat lagere pijnperceptiewaarden voor hitte aantoonde na een opioïdenafbouw. De laatste studie van onderzoek met betrekking tot veranderingen in pijngevoeligheid na het afbouwen van opioïden ontbreekt, en pas onlangs is een studie uitgevoerd naar veranderingen in de drukdrempel na de overgang van volledige mu-agonist naar buprenorfine. Er is op dit moment weinig bekend over hoe pijndrempels veranderen als gevolg van veranderingen in de dosis opioïden en/of veranderingen in de toedieningsroute, zoals orale naar intrathecale routes.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Telefoonnummer: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
-
Contact:
- Andrew Khoury, MD
- Telefoonnummer: 409-772-1221
- E-mail: amkhoury@utmb.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Geselecteerd voor microdosis intrathecale pomptherapie door hun pijnarts
- Chronische pijn gedurende minimaal 3 maanden
- Bereid om mee te werken aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van kanker
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Huidige intrathecale therapie en/of met meerdere intrathecale geneesmiddelen (zoals andere opioïden, lokale anesthetica, spierverslappers)
- Medische aandoeningen (hartinfarct in het afgelopen jaar, ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte
- Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers aan intrathecale pomptherapie
Patiënten die in aanmerking komen voor intrathecale pomptherapie zullen tijdens verschillende stadia van het behandelingsproces kwantitatieve sensorische tests en enquêtes ondergaan.
|
Voor dit onderzoek zullen drie testmodaliteiten worden gebruikt:
enquêtes waaronder angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit, tevredenheidsrollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Warmtedrempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Warmtedrempelmetingen (graden Celsius) worden verkregen met behulp van een penvormige temperatuursonde.
Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak.
Het testen is voltooid wanneer de patiënt een numerieke pijnscore van 5 of hoger meldt, of bij een temperatuur >49 graden Celsius.
|
2 jaar
|
Koude drempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Koude drempelmetingen (graden Celsius) worden verkregen met behulp van een penvormige temperatuursonde.
Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak.
Het testen is voltooid wanneer de patiënt aangeeft zich ongemakkelijk te voelen bij koude prikkels, of als de temperatuur van de sonde 0 graden Celsius bereikt.
|
2 jaar
|
Drukdrempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Drukdrempelmetingen (Newton) zullen worden verkregen met behulp van een draagbare algometer.
Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak.
Het testen zal worden voltooid wanneer de patiënt ongemak meldt met drukstimulus, of als de druk hoger is dan 60 Newton.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografische evaluatie - Pijngeschiedenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
De onderzoekers zullen een jaar voorafgaand aan de start van de studie een dossieronderzoek uitvoeren om de pijngeschiedenis te onderzoeken.
|
2 jaar
|
Demografische evaluatie - medische geschiedenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
De onderzoekers zullen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek een dossieronderzoek uitvoeren om de medische geschiedenis te onderzoeken.
|
2 jaar
|
Demografische evaluatie - Body Mass Index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de body mass index.
|
2 jaar
|
Demografische evaluatie - Geslacht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
De onderzoekers zullen gegevens over geslacht verzamelen.
|
2 jaar
|
Demografische evaluatie - Chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
We zullen een jaar voorafgaand aan de start van de proef een kaartbeoordeling uitvoeren om de chirurgische geschiedenis te onderzoeken.
|
2 jaar
|
Demografische Evaluatie - Leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
De onderzoekers verzamelen gegevens over de leeftijd van de patiënt.
|
2 jaar
|
Demografische evaluatie - sociale geschiedenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
We zullen een jaar voorafgaand aan de start van de proef een kaartonderzoek uitvoeren om de sociale geschiedenis te onderzoeken.
|
2 jaar
|
Demografische evaluatie - Urine-drugstests
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
We zullen een jaar voorafgaand aan de start van de proef een dossieronderzoek uitvoeren om de urinedrugtests te onderzoeken
|
2 jaar
|
Demografische evaluatie - Numerieke pijnschaalscores
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen.
We zullen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek een kaartbeoordeling uitvoeren om de numerieke pijnschaalscores te onderzoeken.
|
2 jaar
|
enquêtes - Angst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteemonderzoek naar angst zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties.
De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
|
2 jaar
|
enquêtes - Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteemonderzoek naar depressie zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties.
De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
|
2 jaar
|
enquêtes - Pijngedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar pijngedrag zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties.
De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
|
2 jaar
|
enquêtes - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar vermoeidheid zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties.
De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
|
2 jaar
|
enquêtes - Pijninterferentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar pijninterferentie zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties.
De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
|
2 jaar
|
enquêtes - Fysieke functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar fysiek functioneren zal worden afgenomen aan het begin, halverwege en aan het einde van hun evaluaties.
De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
|
2 jaar
|
enquêtes - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar slaapstoornissen zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties.
De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise M Wilkes, MD, Associate Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwantitatieve sensorische tests
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten