Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine microdose-methode Sensorische veranderingen

Intrathecale morfine microdose-methode Sensorische veranderingen: een pilotstudie

Na de retrospectieve studie naar de effectiviteit van de microdosismethode van intrathecale morfinetherapie, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het meten van de sensorische veranderingen op 4 tijdstippen tijdens de microdosemethode. De microdosis-methode houdt in dat de patiënt van orale opioïden wordt afgebouwd en een opioïdvrije periode aanhoudt voordat een zeer lage opioïddosis wordt gestart bij intrathecale therapie. De microdose-methode is een zorgstandaard. De studie omvat het meten van sensorische veranderingen in warm, koud en druk. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd tijdens regelmatig geplande kliniekbezoeken, waarbij het doseringsbereik, pijnscores, dosisescalaties, kwantificeerbare psychosociale factoren (niet vastgelegd in eerdere retrospectieve studie) en veranderingen in sensorische drempels worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van intrathecale medicijnafgiftesystemen voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn wordt al meer dan 30 jaar toegepast. Een recent gepubliceerde studie van de University of Texas Medical Branch heeft een retrospectieve beoordeling uitgevoerd van de morfine-microdose-methode in gemeenschapsklinieken. Het doel van de studie was om de morfine-microdose-methode in een poliklinische setting te onderzoeken en het succes van therapie, pijnscores en dosisescalatie te beoordelen. Patiënten werden met succes gespeend van hun systemische opioïden, werden gedurende 4-6 weken in een opioïdenvrije periode gehouden en ondergingen vervolgens een microdosisproef en implantatie. De meerderheid van de patiënten werd met succes behandeld met morfine als monotherapie, met een significante vermindering van pijnscores en dosisescalaties die vergelijkbaar waren met eerdere studies. Er zijn geen prospectieve studies die de microdosismethode hebben onderzocht in verband met veranderingen in pijngevoeligheid.

In verschillende onderzoeken is gekeken naar het gebruik van verschillende pijntestmodellen om de effecten van chronische opioïdtherapie en veranderingen in pijnperceptie te onderzoeken. Een systematische review van de literatuur identificeerde klinische studies waarin metingen van hyperalgesie werden opgenomen bij patiënten die chronische opioïdentherapie kregen. Deze beoordeling was gericht op het vinden van de optimale testmodaliteit om de pijndrempel en tolerantie voor externe prikkels te evalueren, waaronder mechanische (druk, aanraking, injectie), thermische (koude/hitte) en elektrische. Hoewel de resultaten geen enkele methode met voldoende kracht aan het licht brachten, hebben verschillende prospectieve studies die hyperalgesie met beoordelingen van hittepijn evalueerden, enkele veelbelovende resultaten opgeleverd; twee onderzoeken die significante veranderingen in hittereacties voor opioïdenbehandelingsgroepen aan het licht brachten, en één onderzoek dat lagere pijnperceptiewaarden voor hitte aantoonde na een opioïdenafbouw. De laatste studie van onderzoek met betrekking tot veranderingen in pijngevoeligheid na het afbouwen van opioïden ontbreekt, en pas onlangs is een studie uitgevoerd naar veranderingen in de drukdrempel na de overgang van volledige mu-agonist naar buprenorfine. Er is op dit moment weinig bekend over hoe pijndrempels veranderen als gevolg van veranderingen in de dosis opioïden en/of veranderingen in de toedieningsroute, zoals orale naar intrathecale routes.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Geselecteerd voor microdosis intrathecale pomptherapie door hun pijnarts
  • Chronische pijn gedurende minimaal 3 maanden
  • Bereid om mee te werken aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van kanker
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Huidige intrathecale therapie en/of met meerdere intrathecale geneesmiddelen (zoals andere opioïden, lokale anesthetica, spierverslappers)
  • Medische aandoeningen (hartinfarct in het afgelopen jaar, ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte
  • Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan intrathecale pomptherapie
Patiënten die in aanmerking komen voor intrathecale pomptherapie zullen tijdens verschillende stadia van het behandelingsproces kwantitatieve sensorische tests en enquêtes ondergaan.

Voor dit onderzoek zullen drie testmodaliteiten worden gebruikt:

  1. Hot threshold-test: De hot threshold-methode die we zullen gebruiken, is in de literatuur beschreven met een goede reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid. We zullen een soortgelijk systeem gebruiken en hebben het programma gereproduceerd met een niet-invasief apparaat.
  2. Koude drempeltest: hetzelfde niet-invasieve apparaat zal worden gebruikt om koude detectie en pijndrempels te testen. Deze methode is eerder beschreven.
  3. Drukdrempel: Mechanisch testen (drukpijndrempel) wordt beoordeeld met behulp van een algometer. We hebben deze methode gebruikt in een eerdere studie en gepubliceerde resultaten.
enquêtes waaronder angst, depressie, pijngedrag, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit, tevredenheidsrollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warmtedrempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Warmtedrempelmetingen (graden Celsius) worden verkregen met behulp van een penvormige temperatuursonde. Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak. Het testen is voltooid wanneer de patiënt een numerieke pijnscore van 5 of hoger meldt, of bij een temperatuur >49 graden Celsius.
2 jaar
Koude drempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Koude drempelmetingen (graden Celsius) worden verkregen met behulp van een penvormige temperatuursonde. Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak. Het testen is voltooid wanneer de patiënt aangeeft zich ongemakkelijk te voelen bij koude prikkels, of als de temperatuur van de sonde 0 graden Celsius bereikt.
2 jaar
Drukdrempelmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Drukdrempelmetingen (Newton) zullen worden verkregen met behulp van een draagbare algometer. Tests worden uitgevoerd op een aangewezen pijnlijk en niet-pijnlijk lichaamsoppervlak. Het testen zal worden voltooid wanneer de patiënt ongemak meldt met drukstimulus, of als de druk hoger is dan 60 Newton.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische evaluatie - Pijngeschiedenis
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. De onderzoekers zullen een jaar voorafgaand aan de start van de studie een dossieronderzoek uitvoeren om de pijngeschiedenis te onderzoeken.
2 jaar
Demografische evaluatie - medische geschiedenis
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. De onderzoekers zullen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek een dossieronderzoek uitvoeren om de medische geschiedenis te onderzoeken.
2 jaar
Demografische evaluatie - Body Mass Index
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de body mass index.
2 jaar
Demografische evaluatie - Geslacht
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. De onderzoekers zullen gegevens over geslacht verzamelen.
2 jaar
Demografische evaluatie - Chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. We zullen een jaar voorafgaand aan de start van de proef een kaartbeoordeling uitvoeren om de chirurgische geschiedenis te onderzoeken.
2 jaar
Demografische Evaluatie - Leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. De onderzoekers verzamelen gegevens over de leeftijd van de patiënt.
2 jaar
Demografische evaluatie - sociale geschiedenis
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. We zullen een jaar voorafgaand aan de start van de proef een kaartonderzoek uitvoeren om de sociale geschiedenis te onderzoeken.
2 jaar
Demografische evaluatie - Urine-drugstests
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. We zullen een jaar voorafgaand aan de start van de proef een dossieronderzoek uitvoeren om de urinedrugtests te onderzoeken
2 jaar
Demografische evaluatie - Numerieke pijnschaalscores
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de patiëntenpopulatie te beschrijven en patiëntfactoren te evalueren, die succesvolle studies voorspellen. We zullen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek een kaartbeoordeling uitvoeren om de numerieke pijnschaalscores te onderzoeken.
2 jaar
enquêtes - Angst
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteemonderzoek naar angst zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties. De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
2 jaar
enquêtes - Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteemonderzoek naar depressie zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties. De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
2 jaar
enquêtes - Pijngedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar pijngedrag zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties. De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
2 jaar
enquêtes - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar vermoeidheid zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties. De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
2 jaar
enquêtes - Pijninterferentie
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar pijninterferentie zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties. De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
2 jaar
enquêtes - Fysieke functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar fysiek functioneren zal worden afgenomen aan het begin, halverwege en aan het einde van hun evaluaties. De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
2 jaar
enquêtes - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemonderzoek naar slaapstoornissen zal worden afgenomen bij de proefpersoon's eerste, halverwege en aan het einde van hun evaluaties. De resultaten van de enquêtes worden samengevoegd en vergeleken met de antwoorden van andere deelnemers.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise M Wilkes, MD, Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwantitatieve sensorische tests

3
Abonneren