鞘内注射吗啡微量方法感觉变化
2023年3月3日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
鞘内注射吗啡微量方法感官变化：初步研究
在对鞘内注射吗啡的微剂量方法的有效性进行回顾性研究后，研究者有兴趣测量微剂量方法期间 4 个时间点的感觉变化。
微剂量方法包括让患者停止口服阿片类药物，并在鞘内治疗中开始极低剂量的阿片类药物之前保持无阿片类药物治疗。
微剂量方法是一种护理标准。
该研究涉及测量对热、冷和压力的感觉变化。
数据收集将在定期安排的诊所就诊时进行，检查剂量范围、疼痛评分、剂量递增、可量化的社会心理因素（在之前的回顾性研究中未捕获）以及感觉阈值的变化。
研究概览
详细说明
使用鞘内给药系统治疗慢性非癌性疼痛的实践已超过 30 年。 德克萨斯大学医学分部最近发表的一项研究对社区诊所的吗啡微剂量方法进行了回顾性研究。 该研究的目的是在门诊环境中检查吗啡微剂量方法，并评估治疗的成功、疼痛评分和剂量递增。 患者成功地戒掉了全身性阿片类药物，维持 4-6 周的无阿片类药物治疗期，然后进行微剂量试验和植入。 大多数患者通过吗啡单一疗法获得成功，疼痛评分显着降低，剂量增加与之前的研究相当。 没有前瞻性研究检查微剂量方法与疼痛敏感性变化的相关性。
几项研究着眼于使用各种疼痛测试模型来研究慢性阿片类药物治疗的效果和疼痛感知的变化。 对文献的系统回顾确定了纳入慢性阿片类药物治疗患者痛觉过敏措施的临床研究。 本综述旨在寻找最佳测试方式来评估疼痛阈值和对外部刺激的耐受性，包括机械（压力、触摸、注射）、热（冷/热）和电刺激。 尽管结果并未显示任何一种方法具有足够的效力，但几项通过热痛等级评估痛觉过敏的前瞻性研究显示了一些有希望的结果；两项研究显示阿片类药物治疗组的热反应发生显着变化，一项研究表明阿片类药物逐渐减少后热痛感知值降低。 后者缺乏关于阿片类药物逐渐减少后疼痛敏感性变化的研究，直到最近才进行了一项研究，调查从完全 μ 激动剂过渡到丁丙诺啡后压力阈值的变化。 目前尚不清楚疼痛阈值如何因阿片类药物剂量变化和/或递送途径变化（例如口服至鞘内途径）而变化。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- 招聘中
- University of Texas Medical Branch
-
接触：
- Denise Wilkes, MD-PhD
- 电话号码：409-772-1221
- 邮箱：dwilkes@utmb.edu
-
接触：
- Andrew Khoury, MD
- 电话号码：409-772-1221
- 邮箱：amkhoury@utmb.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 由他们的疼痛医生选择用于微剂量鞘内泵治疗
- 至少3个月的慢性疼痛
- 愿意配合所有学习程序
排除标准：
- 癌症的存在
- 年龄小于 18 岁或大于 75 岁
- 当前的鞘内治疗和/或多种鞘内药物（如其他阿片类药物、局部麻醉剂、肌肉松弛剂）
- 医疗条件（去年心肌梗死、未控制的糖尿病、自身免疫性疾病
- 过去 5 年的近期酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鞘内泵治疗参与者
符合鞘内泵治疗条件的患者将在治疗过程的各个阶段接受定量感官测试和调查。
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本研究将使用三种测试方式：
调查包括焦虑、抑郁、疼痛行为、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍、自我效能、满意度角色
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热阈值测量
大体时间：2年
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将使用笔形温度探头获得热阈值测量值（摄氏度）。
测试将在指定的疼痛和非疼痛体表进行。
当患者报告数字疼痛等级为 5 或更高，或温度 > 49 摄氏度时，测试将完成。
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2年
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冷阈值测量
大体时间：2年
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将使用笔形温度探头获得冷阈值测量值（摄氏度）。
测试将在指定的疼痛和非疼痛体表进行。
当患者报告对冷刺激感到不适，或探头温度达到 0 摄氏度时，测试将完成。
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2年
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压力阈值测量
大体时间：2年
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将使用手持式海藻计获得压力阈值测量值（牛顿）。
测试将在指定的疼痛和非疼痛体表进行。
当患者报告对压力刺激感到不适或压力超过 60 牛顿时，测试将完成。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计评估 - 疼痛史
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
调查人员将在试验开始前一年进行图表审查，以检查疼痛史。
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2年
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人口统计评估 - 病史
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
研究人员将在试验开始前一年进行图表审查，以检查病史。
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2年
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人口统计评估 - 体重指数
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
调查人员将收集有关体重指数的数据。
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2年
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人口统计评估 - 性别
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
调查人员将收集有关性别的数据。
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2年
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人口统计评估 - 手术史
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
我们将在试验开始前一年进行图表审查，以检查手术史。
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2年
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人口统计评估 - 年龄
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
研究人员将收集有关患者年龄的数据。
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2年
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人口统计评估 - 社会历史
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
我们将在试验开始前一年进行图表审查，以检查社会历史。
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2年
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人口统计评估 - 尿液药物测试
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
我们将在试验开始前一年进行图表审查，以检查尿液药物测试
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2年
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人口统计学评估——数字疼痛量表分数
大体时间：2年
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描述患者群体并评估预测成功试验的患者因素。
我们将在试验开始前一年进行图表审查，以检查数字疼痛量表分数。
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2年
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调查 - 焦虑
大体时间：2年
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患者报告的结果测量信息系统关于焦虑的调查将在受试者评估的初始、中途和结束时进行。
调查结果将汇总并与其他参与者的回答进行比较。
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2年
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调查 - 抑郁症
大体时间：2年
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患者报告的结果测量信息系统抑郁症调查将在受试者评估的初始、中途和结束时进行。
调查结果将汇总并与其他参与者的回答进行比较。
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2年
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调查 - 疼痛行为
大体时间：2年
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关于疼痛行为的患者报告结果测量信息系统调查将在受试者的初始、中途和结束时进行。
调查结果将汇总并与其他参与者的回答进行比较。
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2年
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调查 - 疲劳
大体时间：2年
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患者报告的结果测量信息系统关于疲劳的调查将在受试者的初始、中途和结束时进行。
调查结果将汇总并与其他参与者的回答进行比较。
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2年
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调查 - 疼痛干扰
大体时间：2年
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患者报告的结果测量信息系统关于疼痛干扰的调查将在受试者评估的初始、中途和结束时进行。
调查结果将汇总并与其他参与者的回答进行比较。
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2年
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调查 - 身体机能
大体时间：2年
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患者报告的结果测量信息系统将在受试者的初始、中途和结束评估时对身体功能进行调查。
调查结果将汇总并与其他参与者的回答进行比较。
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2年
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调查 - 睡眠障碍
大体时间：2年
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患者报告的结果测量信息系统关于睡眠障碍的调查将在受试者的初始、中途和结束时进行。
调查结果将汇总并与其他参与者的回答进行比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise M Wilkes, MD、Associate professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
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- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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