- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03395275
Intratekal morfin mikrodosismetode Sensoriske ændringer
Intratekal morfin mikrodosismetode Sensoriske ændringer: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af intratekale lægemiddelleveringssystemer til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter har været i praksis i over 30 år. En nyligt offentliggjort undersøgelse fra University of Texas Medical Branch udførte en retrospektiv gennemgang af morfin-mikrodosismetoden i lokalsamfundsbaserede klinikker. Målet med undersøgelsen var at undersøge morfin-mikrodosismetoden i ambulant regi og vurdere terapiens succes, smertescore og dosiseskalering. Patienterne blev med succes vænnet fra deres systemiske opioider, holdt i en opioidfri periode i 4-6 uger og gennemgik derefter et mikrodosisforsøg og implantation. Størstedelen af patienterne blev behandlet med morfinmonoterapi med en signifikant reduktion i smertescore og dosiseskaleringer sammenlignelige med tidligere undersøgelser. Ingen prospektive undersøgelser har undersøgt mikrodosismetoden i sammenhæng med ændringer i smertefølsomhed.
Adskillige undersøgelser har set på brugen af forskellige smertetestmodeller til at undersøge virkningerne af kronisk opioidbehandling og ændringer i smerteopfattelsen. En systematisk gennemgang af litteraturen identificerede kliniske undersøgelser, der inkorporerede mål for hyperalgesi hos patienter i kronisk opioidbehandling. Denne gennemgang havde til formål at finde den optimale testmodalitet til at evaluere smertetærskel og tolerance over for eksterne stimuli, herunder mekaniske (tryk, berøring, injektion), termisk (kulde/varme) og elektriske. Selvom resultaterne ikke afslørede nogen metode med tilstrækkelig kraft, har adskillige prospektive undersøgelser, der evaluerer hyperalgesi med varmesmertevurderinger, vist nogle lovende resultater; to undersøgelser, der afslørede signifikante ændringer i varmeresponser for opioidbehandlingsgrupper, og en undersøgelse, der viser lavere varmesmerteopfattelse efter en opioidnedtrapning. Sidstnævnte undersøgelse af forskning vedrørende smertefølsomhedsændringer efter en opioidnedtrapning mangler, og først for nylig blev der udført en undersøgelse, der undersøgte ændringer i tryktærskel efter overgang fra fuld mu-agonist til buprenorphin. Lidt vides på dette tidspunkt, hvordan smertetærskler ændrer sig på grund af ændringer i opioiddosis og/eller ændringer i leveringsvejen, såsom orale til intratekale ruter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Telefonnummer: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
-
Kontakt:
- Andrew Khoury, MD
- Telefonnummer: 409-772-1221
- E-mail: amkhoury@utmb.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75
- Udvalgt til mikrodosis Intratekal pumpeterapi af deres smertelæge
- Kroniske smerter i mindst 3 måneder
- Villig til at samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kræft
- Alder under 18 år eller ældre end 75
- Nuværende intratekal behandling og/eller med flere intratekale lægemidler (såsom andre opioider, lokalbedøvelsesmidler, muskelafslappende midler)
- Medicinske tilstande (myokardieinfarkt inden for det sidste år, ukontrolleret diabetes, autoimmun sygdom
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug i de sidste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i intrathekal pumpeterapi
Patienter, der er kvalificerede til intratekal pumpeterapi, vil gennemgå kvantitative sensoriske tests og undersøgelser under forskellige stadier af behandlingsprocessen.
|
Tre testmetoder vil blive brugt til denne undersøgelse:
undersøgelser, herunder angst, depression, smerteadfærd, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, self-efficacy, tilfredshedsroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af varmetærskel
Tidsramme: 2 år
|
Varmetærskelmålinger (grader Celsius) vil blive opnået ved hjælp af en penformet temperatursonde.
Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade.
Testning afsluttes, når patienten rapporterer numerisk smertevurdering på 5 eller højere, eller ved en temperatur >49 grader Celsius.
|
2 år
|
|
Målinger af koldtærskel
Tidsramme: 2 år
|
Målinger af koldtærskel (grader Celsius) vil blive opnået ved hjælp af en penformet temperatursonde.
Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade.
Testning vil blive afsluttet, når patienten rapporterer ubehag ved kuldestimulering, eller hvis sondetemperaturen når 0 grader Celsius.
|
2 år
|
|
Tryktærskelmålinger
Tidsramme: 2 år
|
Tryktærskelmålinger (Newtons) vil blive opnået ved hjælp af et håndholdt algometer.
Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade.
Testning vil blive afsluttet, når patienten rapporterer ubehag ved trykstimulering, eller hvis trykket overstiger 60 Newton.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk evaluering - Smertehistorie
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Efterforskerne vil lave en diagramgennemgang af et år før start af forsøget for at undersøge smertehistorien.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - sygehistorie
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Efterforskerne vil lave en diagramgennemgang af et år før start af forsøget for at undersøge den sygehistorie.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Body Mass Index
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Efterforskerne vil indsamle data om kropsmasseindeks.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - køn
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Efterforskerne vil indsamle data om køn.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Kirurgisk historie
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Vi vil lave en kortgennemgang af et år før start af forsøget for at undersøge den kirurgiske historie.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Alder
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Efterforskerne vil indsamle data om patientens alder.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - social historie
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Vi vil lave en diagramgennemgang et år før start af forsøget for at undersøge den sociale historie.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Urinstoftest
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Vi vil lave en diagramgennemgang af et år før start af forsøget for at undersøge urinstoftestene
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Numerisk smerteskala-score
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg.
Vi vil lave en diagramgennemgang et år før start af forsøget for at undersøge numeriske smerteskala-score.
|
2 år
|
|
undersøgelser - Angst
Tidsramme: 2 år
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om angst vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af deres evalueringer.
Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
|
2 år
|
|
undersøgelser - Depression
Tidsramme: 2 år
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om depression vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af deres evalueringer.
Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
|
2 år
|
|
undersøgelser - Smerteadfærd
Tidsramme: 2 år
|
Patientrapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om smerteadfærd vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af deres evalueringer.
Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
|
2 år
|
|
undersøgelser - Træthed
Tidsramme: 2 år
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om træthed vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af deres evalueringer.
Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
|
2 år
|
|
undersøgelser - Smerteinterferens
Tidsramme: 2 år
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemundersøgelse om smerteinterferens vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af deres evalueringer.
Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
|
2 år
|
|
undersøgelser - Fysisk funktion
Tidsramme: 2 år
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System undersøgelse om fysisk funktion vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af deres evalueringer.
Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
|
2 år
|
|
undersøgelser - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om søvnforstyrrelser vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af deres evalueringer.
Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise M Wilkes, MD, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Kvantitative sensoriske tests
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
Vestre Viken Hospital TrustIkke rekrutterer endnuStresslidelser, traumatiske | Psykologisk traume | Seksuelt traume | Stresslidelser, posttraumatiske; Psykiske lidelserNorge
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityIkke rekrutterer endnuAnkelforstuvninger | Funktionel ydeevne | Kinesiofobi | Sensorisk underskud | Ankel ustabilitetKalkun