Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin mikrodosismetode Sensoriske ændringer

Intratekal morfin mikrodosismetode Sensoriske ændringer: en pilotundersøgelse

Efter den retrospektive undersøgelse af effektiviteten af ​​mikrodosismetoden til intratekal morfinterapi er efterforskerne interesserede i at måle de sensoriske ændringer på 4 tidspunkter under mikrodosismetoden. Mikrodosismetoden indebærer, at patienten fravænnes orale opioider og opretholdes en opioidfri periode, før en meget lav opioiddosis påbegyndes i intratekal terapi. Mikrodosismetoden er en standard for pleje. Undersøgelsen involverer måling af sensoriske ændringer til varmt, koldt og tryk. Dataindsamling vil blive udført ved regelmæssige planlagte klinikbesøg, hvor man undersøger rækkevidde af doser, smertescore, dosiseskaleringer, kvantificerbare psykosociale faktorer (ikke fanget i tidligere retrospektiv undersøgelse) og ændringer i sensoriske tærskler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​intratekale lægemiddelleveringssystemer til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter har været i praksis i over 30 år. En nyligt offentliggjort undersøgelse fra University of Texas Medical Branch udførte en retrospektiv gennemgang af morfin-mikrodosismetoden i lokalsamfundsbaserede klinikker. Målet med undersøgelsen var at undersøge morfin-mikrodosismetoden i ambulant regi og vurdere terapiens succes, smertescore og dosiseskalering. Patienterne blev med succes vænnet fra deres systemiske opioider, holdt i en opioidfri periode i 4-6 uger og gennemgik derefter et mikrodosisforsøg og implantation. Størstedelen af ​​patienterne blev behandlet med morfinmonoterapi med en signifikant reduktion i smertescore og dosiseskaleringer sammenlignelige med tidligere undersøgelser. Ingen prospektive undersøgelser har undersøgt mikrodosismetoden i sammenhæng med ændringer i smertefølsomhed.

Adskillige undersøgelser har set på brugen af ​​forskellige smertetestmodeller til at undersøge virkningerne af kronisk opioidbehandling og ændringer i smerteopfattelsen. En systematisk gennemgang af litteraturen identificerede kliniske undersøgelser, der inkorporerede mål for hyperalgesi hos patienter i kronisk opioidbehandling. Denne gennemgang havde til formål at finde den optimale testmodalitet til at evaluere smertetærskel og tolerance over for eksterne stimuli, herunder mekaniske (tryk, berøring, injektion), termisk (kulde/varme) og elektriske. Selvom resultaterne ikke afslørede nogen metode med tilstrækkelig kraft, har adskillige prospektive undersøgelser, der evaluerer hyperalgesi med varmesmertevurderinger, vist nogle lovende resultater; to undersøgelser, der afslørede signifikante ændringer i varmeresponser for opioidbehandlingsgrupper, og en undersøgelse, der viser lavere varmesmerteopfattelse efter en opioidnedtrapning. Sidstnævnte undersøgelse af forskning vedrørende smertefølsomhedsændringer efter en opioidnedtrapning mangler, og først for nylig blev der udført en undersøgelse, der undersøgte ændringer i tryktærskel efter overgang fra fuld mu-agonist til buprenorphin. Lidt vides på dette tidspunkt, hvordan smertetærskler ændrer sig på grund af ændringer i opioiddosis og/eller ændringer i leveringsvejen, såsom orale til intratekale ruter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75
  • Udvalgt til mikrodosis Intratekal pumpeterapi af deres smertelæge
  • Kroniske smerter i mindst 3 måneder
  • Villig til at samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kræft
  • Alder under 18 år eller ældre end 75
  • Nuværende intratekal behandling og/eller med flere intratekale lægemidler (såsom andre opioider, lokalbedøvelsesmidler, muskelafslappende midler)
  • Medicinske tilstande (myokardieinfarkt inden for det sidste år, ukontrolleret diabetes, autoimmun sygdom
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i intrathekal pumpeterapi
Patienter, der er kvalificerede til intratekal pumpeterapi, vil gennemgå kvantitative sensoriske tests og undersøgelser under forskellige stadier af behandlingsprocessen.

Tre testmetoder vil blive brugt til denne undersøgelse:

  1. Hottærskeltest: Den varmetærskelmetode, vi vil bruge, er beskrevet i litteraturen med god reproducerbarhed og pålidelighed. Vi vil bruge et lignende system og har reproduceret programmet ved hjælp af en ikke-invasiv enhed.
  2. Koldtærskeltest: Den samme ikke-invasive enhed vil blive brugt til at teste kuldedetektering og smertetærskelniveauer. Denne metode er tidligere beskrevet.
  3. Tryktærskel: Mekanisk test (tryksmertetærskel) vil blive vurderet ved hjælp af et algometer. Vi har brugt denne metode i en tidligere undersøgelse og offentliggjort resultater.
undersøgelser, herunder angst, depression, smerteadfærd, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, self-efficacy, tilfredshedsroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af varmetærskel
Tidsramme: 2 år
Varmetærskelmålinger (grader Celsius) vil blive opnået ved hjælp af en penformet temperatursonde. Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade. Testning afsluttes, når patienten rapporterer numerisk smertevurdering på 5 eller højere, eller ved en temperatur >49 grader Celsius.
2 år
Målinger af koldtærskel
Tidsramme: 2 år
Målinger af koldtærskel (grader Celsius) vil blive opnået ved hjælp af en penformet temperatursonde. Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade. Testning vil blive afsluttet, når patienten rapporterer ubehag ved kuldestimulering, eller hvis sondetemperaturen når 0 grader Celsius.
2 år
Tryktærskelmålinger
Tidsramme: 2 år
Tryktærskelmålinger (Newtons) vil blive opnået ved hjælp af et håndholdt algometer. Tests vil blive udført på en udpeget smertefuld og ikke-smertefuld kropsoverflade. Testning vil blive afsluttet, når patienten rapporterer ubehag ved trykstimulering, eller hvis trykket overstiger 60 Newton.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk evaluering - Smertehistorie
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Efterforskerne vil lave en diagramgennemgang af et år før start af forsøget for at undersøge smertehistorien.
2 år
Demografisk evaluering - sygehistorie
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Efterforskerne vil lave en diagramgennemgang af et år før start af forsøget for at undersøge den sygehistorie.
2 år
Demografisk evaluering - Body Mass Index
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Efterforskerne vil indsamle data om kropsmasseindeks.
2 år
Demografisk evaluering - køn
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Efterforskerne vil indsamle data om køn.
2 år
Demografisk evaluering - Kirurgisk historie
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Vi vil lave en kortgennemgang af et år før start af forsøget for at undersøge den kirurgiske historie.
2 år
Demografisk evaluering - Alder
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Efterforskerne vil indsamle data om patientens alder.
2 år
Demografisk evaluering - social historie
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Vi vil lave en diagramgennemgang et år før start af forsøget for at undersøge den sociale historie.
2 år
Demografisk evaluering - Urinstoftest
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Vi vil lave en diagramgennemgang af et år før start af forsøget for at undersøge urinstoftestene
2 år
Demografisk evaluering - Numerisk smerteskala-score
Tidsramme: 2 år
At beskrive patientpopulationen og at evaluere patientfaktorer, som forudsiger vellykkede forsøg. Vi vil lave en diagramgennemgang et år før start af forsøget for at undersøge numeriske smerteskala-score.
2 år
undersøgelser - Angst
Tidsramme: 2 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om angst vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af ​​deres evalueringer. Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
2 år
undersøgelser - Depression
Tidsramme: 2 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om depression vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af ​​deres evalueringer. Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
2 år
undersøgelser - Smerteadfærd
Tidsramme: 2 år
Patientrapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om smerteadfærd vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af ​​deres evalueringer. Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
2 år
undersøgelser - Træthed
Tidsramme: 2 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om træthed vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af ​​deres evalueringer. Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
2 år
undersøgelser - Smerteinterferens
Tidsramme: 2 år
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemundersøgelse om smerteinterferens vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af ​​deres evalueringer. Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
2 år
undersøgelser - Fysisk funktion
Tidsramme: 2 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System undersøgelse om fysisk funktion vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af ​​deres evalueringer. Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
2 år
undersøgelser - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-undersøgelse om søvnforstyrrelser vil blive administreret ved forsøgspersonens indledende, halvvejs og slutningen af ​​deres evalueringer. Resultaterne fra undersøgelserne vil blive aggregeret og sammenlignet med andre deltageres svar.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kvantitative sensoriske tests

Abonner