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Método de microdosis de morfina intratecal Cambios sensoriales

3 de marzo de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Cambios sensoriales del método de microdosis de morfina intratecal: un estudio piloto

Tras el estudio retrospectivo sobre la eficacia del método de microdosis de la terapia con morfina intratecal, los investigadores están interesados ​​en medir los cambios sensoriales en 4 puntos temporales durante el método de microdosis. El método de microdosis consiste en desconectar al paciente de los opioides orales y mantener un período libre de opioides antes de iniciar una dosis muy baja de opioides en la terapia intratecal. El método de microdosis es un estándar de atención. El estudio consiste en medir los cambios sensoriales de calor, frío y presión. La recopilación de datos se realizará en visitas clínicas programadas regularmente, examinando el rango de dosis, las puntuaciones de dolor, los aumentos de dosis, los factores psicosociales cuantificables (no capturados en un estudio retrospectivo anterior) y los cambios en los umbrales sensoriales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de sistemas de administración intratecal de fármacos para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer se ha practicado durante más de 30 años. Un estudio publicado recientemente por la rama médica de la Universidad de Texas realizó una revisión retrospectiva del método de microdosis de morfina en clínicas comunitarias. El objetivo del estudio fue examinar el método de microdosis de morfina en un entorno ambulatorio y evaluar el éxito de la terapia, las puntuaciones del dolor y el aumento de la dosis. Los pacientes fueron retirados con éxito de sus opioides sistémicos, se mantuvieron en un período libre de opioides durante 4 a 6 semanas y luego se sometieron a una prueba de microdosis e implantación. La mayoría de los pacientes se manejaron con éxito con monoterapia con morfina, con una reducción significativa en las puntuaciones de dolor y aumentos de dosis comparables a estudios anteriores. Ningún estudio prospectivo ha examinado el método de microdosis en correlación con los cambios en la sensibilidad al dolor.

Varios estudios han analizado el uso de varios modelos de prueba del dolor para investigar los efectos de la terapia crónica con opioides y los cambios en la percepción del dolor. Una revisión sistemática de la literatura identificó estudios clínicos que incorporaron medidas de hiperalgesia en pacientes en terapia crónica con opioides. Esta revisión tuvo como objetivo encontrar la modalidad de prueba óptima para evaluar el umbral del dolor y la tolerancia a los estímulos externos, incluidos los mecánicos (presión, tacto, inyección), térmicos (frío/calor) y eléctricos. Aunque los resultados no revelaron ningún método con poder suficiente, varios estudios prospectivos que evaluaron la hiperalgesia con calificaciones de dolor por calor han mostrado algunos resultados prometedores; dos estudios que revelaron cambios significativos en las respuestas al calor para los grupos de tratamiento con opiáceos, y un estudio que demostró valores más bajos de percepción del dolor por calor después de una reducción gradual de los opiáceos. Falta el último estudio de investigación relacionado con los cambios en la sensibilidad al dolor después de una reducción gradual de los opioides, y solo recientemente se realizó un estudio que investigó los cambios en el umbral de presión después de la transición del agonista mu completo a la buprenorfina. Poco se sabe en este momento cómo cambian los umbrales del dolor debido a cambios en la dosis de opioides y/o cambios en la vía de administración, como la vía oral a la intratecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Número de teléfono: 409-772-1221
          • Correo electrónico: dwilkes@utmb.edu
        • Contacto:
          • Andrew Khoury, MD
          • Número de teléfono: 409-772-1221
          • Correo electrónico: amkhoury@utmb.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75
  • Seleccionado para la terapia de bomba intratecal de microdosis por su médico del dolor
  • Dolor crónico durante al menos 3 meses.
  • Dispuesto a cooperar con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cáncer
  • Edad menor de 18 años o mayor de 75
  • Terapia intratecal actual y/o con múltiples fármacos intratecales (como otros opioides, anestésicos locales, relajantes musculares)
  • Condiciones médicas (infarto de miocardio en el último año, diabetes no controlada, enfermedad autoinmune
  • Antecedentes recientes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes en la terapia con bomba intratecal
Los pacientes elegibles para la terapia con bomba intratecal se someterán a pruebas y encuestas sensoriales cuantitativas durante varias etapas del proceso de tratamiento.

Se utilizarán tres modalidades de prueba para este estudio:

  1. Prueba de umbral caliente: El método de umbral caliente que utilizaremos se ha descrito en la literatura con buena reproducibilidad y confiabilidad. Usaremos un sistema similar y hemos reproducido el programa usando un dispositivo no invasivo.
  2. Prueba de umbral de frío: se utilizará el mismo dispositivo no invasivo para probar la detección de frío y los niveles de umbral de dolor. Este método se ha descrito anteriormente.
  3. Umbral de presión: las pruebas mecánicas (umbral de dolor por presión) se evaluarán utilizando un algómetro. Hemos utilizado este método en un estudio anterior y resultados publicados.
encuestas que incluyen ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño, autoeficacia, roles de satisfacción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de umbral de calor
Periodo de tiempo: 2 años
Las mediciones del umbral de calor (grados Celsius) se obtendrán utilizando una sonda de temperatura en forma de bolígrafo. Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada. La prueba se completará cuando el paciente informe una calificación numérica del dolor de 5 o más, o a una temperatura >49 grados centígrados.
2 años
Mediciones de umbral de frío
Periodo de tiempo: 2 años
Las mediciones del umbral de frío (grados Celsius) se obtendrán utilizando una sonda de temperatura en forma de bolígrafo. Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada. La prueba se completará cuando el paciente notifique molestias con el estímulo frío o si la temperatura de la sonda alcanza los 0 grados centígrados.
2 años
Mediciones de umbral de presión
Periodo de tiempo: 2 años
Las mediciones del umbral de presión (Newtons) se obtendrán utilizando un algómetro manual. Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada. La prueba se completará cuando el paciente notifique molestias con el estímulo de presión o si la presión supera los 60 Newtons.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación demográfica - Historial de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Los investigadores harán una revisión de las historias clínicas de un año antes del inicio del ensayo para examinar el historial de dolor.
2 años
Evaluación Demográfica - Historial Médico
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Los investigadores harán una revisión de la historia clínica un año antes del inicio del ensayo para examinar el historial médico.
2 años
Evaluación Demográfica - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Los investigadores recopilarán datos sobre el índice de masa corporal.
2 años
Evaluación Demográfica - Género
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Los investigadores recopilarán datos sobre el género.
2 años
Evaluación Demográfica - Historial Quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Haremos una revisión de las historias clínicas de un año antes del inicio del ensayo para examinar el historial quirúrgico.
2 años
Evaluación Demográfica - Edad
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Los investigadores recopilarán datos sobre la edad del paciente.
2 años
Evaluación Demográfica - Historia Social
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Haremos una revisión de la historia clínica de un año antes del inicio del ensayo para examinar la historia social.
2 años
Evaluación demográfica - Pruebas de drogas en orina
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Haremos una revisión de las historias clínicas de un año antes del inicio del ensayo para examinar las pruebas de detección de drogas en orina.
2 años
Evaluación demográfica - Puntuaciones de la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos. Haremos una revisión de las historias clínicas de un año antes del inicio del ensayo para examinar las puntuaciones numéricas de la escala de dolor.
2 años
encuestas - Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la ansiedad se administrará al inicio, a la mitad y al final de sus evaluaciones. Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
2 años
encuestas - depresión
Periodo de tiempo: 2 años
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la depresión se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto. Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
2 años
encuestas - Comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre el comportamiento del dolor se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto. Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
2 años
encuestas - Fatiga
Periodo de tiempo: 2 años
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la fatiga se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto. Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
2 años
encuestas - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la interferencia del dolor se administrará al inicio, a la mitad y al final de sus evaluaciones. Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
2 años
encuestas - Función Física
Periodo de tiempo: 2 años
La encuesta del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la función física se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto. Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
2 años
encuestas - Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 2 años
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la alteración del sueño se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto. Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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