- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03395275
Método de microdosis de morfina intratecal Cambios sensoriales
Cambios sensoriales del método de microdosis de morfina intratecal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de sistemas de administración intratecal de fármacos para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer se ha practicado durante más de 30 años. Un estudio publicado recientemente por la rama médica de la Universidad de Texas realizó una revisión retrospectiva del método de microdosis de morfina en clínicas comunitarias. El objetivo del estudio fue examinar el método de microdosis de morfina en un entorno ambulatorio y evaluar el éxito de la terapia, las puntuaciones del dolor y el aumento de la dosis. Los pacientes fueron retirados con éxito de sus opioides sistémicos, se mantuvieron en un período libre de opioides durante 4 a 6 semanas y luego se sometieron a una prueba de microdosis e implantación. La mayoría de los pacientes se manejaron con éxito con monoterapia con morfina, con una reducción significativa en las puntuaciones de dolor y aumentos de dosis comparables a estudios anteriores. Ningún estudio prospectivo ha examinado el método de microdosis en correlación con los cambios en la sensibilidad al dolor.
Varios estudios han analizado el uso de varios modelos de prueba del dolor para investigar los efectos de la terapia crónica con opioides y los cambios en la percepción del dolor. Una revisión sistemática de la literatura identificó estudios clínicos que incorporaron medidas de hiperalgesia en pacientes en terapia crónica con opioides. Esta revisión tuvo como objetivo encontrar la modalidad de prueba óptima para evaluar el umbral del dolor y la tolerancia a los estímulos externos, incluidos los mecánicos (presión, tacto, inyección), térmicos (frío/calor) y eléctricos. Aunque los resultados no revelaron ningún método con poder suficiente, varios estudios prospectivos que evaluaron la hiperalgesia con calificaciones de dolor por calor han mostrado algunos resultados prometedores; dos estudios que revelaron cambios significativos en las respuestas al calor para los grupos de tratamiento con opiáceos, y un estudio que demostró valores más bajos de percepción del dolor por calor después de una reducción gradual de los opiáceos. Falta el último estudio de investigación relacionado con los cambios en la sensibilidad al dolor después de una reducción gradual de los opioides, y solo recientemente se realizó un estudio que investigó los cambios en el umbral de presión después de la transición del agonista mu completo a la buprenorfina. Poco se sabe en este momento cómo cambian los umbrales del dolor debido a cambios en la dosis de opioides y/o cambios en la vía de administración, como la vía oral a la intratecal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
-
Contacto:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Número de teléfono: 409-772-1221
- Correo electrónico: dwilkes@utmb.edu
-
Contacto:
- Andrew Khoury, MD
- Número de teléfono: 409-772-1221
- Correo electrónico: amkhoury@utmb.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75
- Seleccionado para la terapia de bomba intratecal de microdosis por su médico del dolor
- Dolor crónico durante al menos 3 meses.
- Dispuesto a cooperar con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cáncer
- Edad menor de 18 años o mayor de 75
- Terapia intratecal actual y/o con múltiples fármacos intratecales (como otros opioides, anestésicos locales, relajantes musculares)
- Condiciones médicas (infarto de miocardio en el último año, diabetes no controlada, enfermedad autoinmune
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes en la terapia con bomba intratecal
Los pacientes elegibles para la terapia con bomba intratecal se someterán a pruebas y encuestas sensoriales cuantitativas durante varias etapas del proceso de tratamiento.
|
Se utilizarán tres modalidades de prueba para este estudio:
encuestas que incluyen ansiedad, depresión, comportamiento del dolor, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño, autoeficacia, roles de satisfacción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones de umbral de calor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las mediciones del umbral de calor (grados Celsius) se obtendrán utilizando una sonda de temperatura en forma de bolígrafo.
Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada.
La prueba se completará cuando el paciente informe una calificación numérica del dolor de 5 o más, o a una temperatura >49 grados centígrados.
|
2 años
|
Mediciones de umbral de frío
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las mediciones del umbral de frío (grados Celsius) se obtendrán utilizando una sonda de temperatura en forma de bolígrafo.
Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada.
La prueba se completará cuando el paciente notifique molestias con el estímulo frío o si la temperatura de la sonda alcanza los 0 grados centígrados.
|
2 años
|
Mediciones de umbral de presión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las mediciones del umbral de presión (Newtons) se obtendrán utilizando un algómetro manual.
Las pruebas se realizarán en una superficie corporal dolorosa y no dolorosa designada.
La prueba se completará cuando el paciente notifique molestias con el estímulo de presión o si la presión supera los 60 Newtons.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación demográfica - Historial de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Los investigadores harán una revisión de las historias clínicas de un año antes del inicio del ensayo para examinar el historial de dolor.
|
2 años
|
Evaluación Demográfica - Historial Médico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Los investigadores harán una revisión de la historia clínica un año antes del inicio del ensayo para examinar el historial médico.
|
2 años
|
Evaluación Demográfica - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Los investigadores recopilarán datos sobre el índice de masa corporal.
|
2 años
|
Evaluación Demográfica - Género
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Los investigadores recopilarán datos sobre el género.
|
2 años
|
Evaluación Demográfica - Historial Quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Haremos una revisión de las historias clínicas de un año antes del inicio del ensayo para examinar el historial quirúrgico.
|
2 años
|
Evaluación Demográfica - Edad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Los investigadores recopilarán datos sobre la edad del paciente.
|
2 años
|
Evaluación Demográfica - Historia Social
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Haremos una revisión de la historia clínica de un año antes del inicio del ensayo para examinar la historia social.
|
2 años
|
Evaluación demográfica - Pruebas de drogas en orina
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Haremos una revisión de las historias clínicas de un año antes del inicio del ensayo para examinar las pruebas de detección de drogas en orina.
|
2 años
|
Evaluación demográfica - Puntuaciones de la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Describir la población de pacientes y evaluar los factores del paciente, que predicen ensayos exitosos.
Haremos una revisión de las historias clínicas de un año antes del inicio del ensayo para examinar las puntuaciones numéricas de la escala de dolor.
|
2 años
|
encuestas - Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la ansiedad se administrará al inicio, a la mitad y al final de sus evaluaciones.
Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
|
2 años
|
encuestas - depresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la depresión se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto.
Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
|
2 años
|
encuestas - Comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre el comportamiento del dolor se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto.
Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
|
2 años
|
encuestas - Fatiga
Periodo de tiempo: 2 años
|
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la fatiga se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto.
Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
|
2 años
|
encuestas - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la interferencia del dolor se administrará al inicio, a la mitad y al final de sus evaluaciones.
Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
|
2 años
|
encuestas - Función Física
Periodo de tiempo: 2 años
|
La encuesta del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la función física se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto.
Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
|
2 años
|
encuestas - Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 2 años
|
La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la alteración del sueño se administrará al inicio, a la mitad y al final de las evaluaciones del sujeto.
Los resultados de las encuestas se agregarán y compararán con las respuestas de otros participantes.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Wilkes, MD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pruebas sensoriales cuantitativas
-
Bernadetta IzydorczykJagiellonian UniversityTerminadoEstrés Psicológico | Estrés mental | Problema de salud mental | Problema relacionado con el estrés | Bienestar psicológico | Trauma acumulativoPolonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Franche-ComtéReclutamiento
-
University of LiegeReclutamientoCirugía | Hombro | Volver al deporteBélgica
-
Boston Children's HospitalTerminadoEnfermedades VestibularesEstados Unidos