- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03395275
Modifications sensorielles de la méthode de microdose de morphine intrathécale
Modifications sensorielles de la méthode de microdose de morphine intrathécale : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de systèmes d'administration intrathécale de médicaments pour la prise en charge de la douleur chronique non cancéreuse est pratiquée depuis plus de 30 ans. Une étude récemment publiée par la branche médicale de l'Université du Texas a effectué un examen rétrospectif de la méthode de microdose de morphine dans les cliniques communautaires. L'objectif de l'étude était d'examiner la méthode de microdose de morphine dans un cadre ambulatoire et d'évaluer le succès du traitement, les scores de douleur et l'augmentation de la dose. Les patients ont été sevrés avec succès de leurs opioïdes systémiques, maintenus dans une période sans opioïdes pendant 4 à 6 semaines, puis ont subi un essai de microdose et une implantation. La majorité des patients ont été pris en charge avec succès par la morphine en monothérapie, avec une réduction significative des scores de douleur et des augmentations de dose comparables aux études précédentes. Aucune étude prospective n'a examiné la méthode de la microdose en corrélation avec les modifications de la sensibilité à la douleur.
Plusieurs études ont examiné l'utilisation de divers modèles de test de la douleur pour étudier les effets de la thérapie chronique aux opioïdes et les changements dans la perception de la douleur. Une revue systématique de la littérature a identifié des études cliniques incorporant des mesures de l'hyperalgésie chez les patients sous traitement chronique aux opioïdes. Cette revue visait à trouver la modalité de test optimale pour évaluer le seuil de douleur et la tolérance aux stimuli externes, y compris mécaniques (pression, toucher, injection), thermiques (froid/chaleur) et électriques. Bien que les résultats n'aient révélé aucune méthode suffisamment puissante, plusieurs études prospectives évaluant l'hyperalgésie avec des cotes de douleur à la chaleur ont montré des résultats prometteurs ; deux études révélant des changements significatifs dans les réponses à la chaleur pour les groupes de traitement aux opioïdes, et une étude démontrant des valeurs de perception de la douleur liées à la chaleur plus faibles après une diminution progressive des opioïdes. La dernière étude de recherche portant sur les changements de sensibilité à la douleur suite à une réduction progressive des opioïdes fait défaut, et ce n'est que récemment qu'une étude a été réalisée sur les changements de seuil de pression après la transition d'un agoniste mu complet à la buprénorphine. On sait peu de choses à ce stade sur la façon dont les seuils de douleur changent en raison des changements de dose d'opioïdes et/ou des changements de voie d'administration tels que les voies orale à intrathécale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
-
Contact:
- Andrew Khoury, MD
- Numéro de téléphone: 409-772-1221
- E-mail: amkhoury@utmb.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Sélectionné pour le traitement par pompe intrathécale microdose par son médecin spécialiste de la douleur
- Douleur chronique depuis au moins 3 mois
- Volonté de coopérer avec toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de cancer
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Traitement intrathécal en cours et/ou avec plusieurs médicaments intrathécaux (tels que d'autres opioïdes, anesthésiques locaux, relaxants musculaires)
- Conditions médicales (infarctus du myocarde au cours de la dernière année, diabète non contrôlé, maladie auto-immune
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants à la thérapie par pompe intrathécale
Les patients éligibles au traitement par pompe intrathécale subiront des tests sensoriels quantitatifs et des enquêtes au cours des différentes étapes du processus de traitement.
|
Trois modalités de test seront utilisées pour cette étude :
enquêtes comprenant l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence de la douleur, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité, les rôles de satisfaction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de seuil de chaleur
Délai: 2 années
|
Les mesures du seuil de chaleur (degrés Celsius) seront obtenues à l'aide d'une sonde de température en forme de stylo.
Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée.
Le test sera terminé lorsque le patient signale une cote de douleur numérique de 5 ou plus, ou à une température> 49 degrés Celsius.
|
2 années
|
Mesures de seuil froid
Délai: 2 années
|
Les mesures de seuil de froid (degrés Celsius) seront obtenues à l'aide d'une sonde de température en forme de stylo.
Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée.
Le test sera terminé lorsque le patient signale une gêne avec un stimulus froid, ou si la température de la sonde atteint 0 degrés Celsius.
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2 années
|
Mesures de seuil de pression
Délai: 2 années
|
Les mesures de seuil de pression (Newtons) seront obtenues à l'aide d'un algomètre portatif.
Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée.
Le test sera terminé lorsque le patient signale une gêne avec le stimulus de pression, ou si la pression dépasse 60 Newtons.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation démographique - Antécédents de douleur
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Les enquêteurs procéderont à un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai afin d'examiner l'historique de la douleur.
|
2 années
|
Évaluation démographique - Antécédents médicaux
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Les enquêteurs procéderont à un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai afin d'examiner les antécédents médicaux.
|
2 années
|
Évaluation démographique - Indice de masse corporelle
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Les enquêteurs recueilleront des données sur l'indice de masse corporelle.
|
2 années
|
Évaluation démographique - Genre
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Les enquêteurs recueilleront des données sur le sexe.
|
2 années
|
Évaluation démographique - Antécédents chirurgicaux
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Nous procéderons à un examen des dossiers un an avant le début de l'essai afin d'examiner les antécédents chirurgicaux.
|
2 années
|
Évaluation démographique - Âge
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Les enquêteurs recueilleront des données sur l'âge des patients.
|
2 années
|
Évaluation démographique - Antécédents sociaux
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Nous ferons un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai pour examiner les antécédents sociaux.
|
2 années
|
Évaluation démographique - Tests urinaires de dépistage des drogues
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Nous ferons un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai pour examiner les tests de dépistage de drogues dans l'urine
|
2 années
|
Évaluation démographique - Scores de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 2 années
|
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais.
Nous ferons un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai pour examiner les scores de l'échelle numérique de la douleur.
|
2 années
|
sondages - Anxiété
Délai: 2 années
|
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur l'anxiété sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet.
Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
|
2 années
|
enquêtes - Dépression
Délai: 2 années
|
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur la dépression sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet.
Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
|
2 années
|
sondages - Comportement de la douleur
Délai: 2 années
|
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur le comportement de la douleur sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet.
Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
|
2 années
|
sondages - Fatigue
Délai: 2 années
|
L'enquête sur la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet.
Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
|
2 années
|
sondages - Interférence de la douleur
Délai: 2 années
|
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur l'interférence de la douleur sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet.
Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
|
2 années
|
sondages - Fonction physique
Délai: 2 années
|
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur la fonction physique sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet.
Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
|
2 années
|
sondages - Troubles du sommeil
Délai: 2 années
|
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur les troubles du sommeil sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet.
Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise M Wilkes, MD, Associate Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
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- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
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- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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