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Modifications sensorielles de la méthode de microdose de morphine intrathécale

Modifications sensorielles de la méthode de microdose de morphine intrathécale : une étude pilote

Suite à l'étude rétrospective sur l'efficacité de la méthode de la microdose de morphine intrathécale, les chercheurs sont intéressés à mesurer les changements sensoriels à 4 moments au cours de la méthode de la microdose. La méthode de la microdose consiste à sevrer le patient des opioïdes oraux et à maintenir une période sans opioïde avant d'initier une très faible dose d'opioïde en thérapie intrathécale. La méthode de la microdose est une norme de soins. L'étude consiste à mesurer les changements sensoriels au chaud, au froid et à la pression. La collecte de données sera effectuée lors de visites cliniques régulières, en examinant la gamme de doses, les scores de douleur, les escalades de dose, les facteurs psychosociaux quantifiables (non pris en compte dans l'étude rétrospective précédente) et les modifications des seuils sensoriels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de systèmes d'administration intrathécale de médicaments pour la prise en charge de la douleur chronique non cancéreuse est pratiquée depuis plus de 30 ans. Une étude récemment publiée par la branche médicale de l'Université du Texas a effectué un examen rétrospectif de la méthode de microdose de morphine dans les cliniques communautaires. L'objectif de l'étude était d'examiner la méthode de microdose de morphine dans un cadre ambulatoire et d'évaluer le succès du traitement, les scores de douleur et l'augmentation de la dose. Les patients ont été sevrés avec succès de leurs opioïdes systémiques, maintenus dans une période sans opioïdes pendant 4 à 6 semaines, puis ont subi un essai de microdose et une implantation. La majorité des patients ont été pris en charge avec succès par la morphine en monothérapie, avec une réduction significative des scores de douleur et des augmentations de dose comparables aux études précédentes. Aucune étude prospective n'a examiné la méthode de la microdose en corrélation avec les modifications de la sensibilité à la douleur.

Plusieurs études ont examiné l'utilisation de divers modèles de test de la douleur pour étudier les effets de la thérapie chronique aux opioïdes et les changements dans la perception de la douleur. Une revue systématique de la littérature a identifié des études cliniques incorporant des mesures de l'hyperalgésie chez les patients sous traitement chronique aux opioïdes. Cette revue visait à trouver la modalité de test optimale pour évaluer le seuil de douleur et la tolérance aux stimuli externes, y compris mécaniques (pression, toucher, injection), thermiques (froid/chaleur) et électriques. Bien que les résultats n'aient révélé aucune méthode suffisamment puissante, plusieurs études prospectives évaluant l'hyperalgésie avec des cotes de douleur à la chaleur ont montré des résultats prometteurs ; deux études révélant des changements significatifs dans les réponses à la chaleur pour les groupes de traitement aux opioïdes, et une étude démontrant des valeurs de perception de la douleur liées à la chaleur plus faibles après une diminution progressive des opioïdes. La dernière étude de recherche portant sur les changements de sensibilité à la douleur suite à une réduction progressive des opioïdes fait défaut, et ce n'est que récemment qu'une étude a été réalisée sur les changements de seuil de pression après la transition d'un agoniste mu complet à la buprénorphine. On sait peu de choses à ce stade sur la façon dont les seuils de douleur changent en raison des changements de dose d'opioïdes et/ou des changements de voie d'administration tels que les voies orale à intrathécale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Numéro de téléphone: 409-772-1221
          • E-mail: dwilkes@utmb.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Sélectionné pour le traitement par pompe intrathécale microdose par son médecin spécialiste de la douleur
  • Douleur chronique depuis au moins 3 mois
  • Volonté de coopérer avec toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de cancer
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Traitement intrathécal en cours et/ou avec plusieurs médicaments intrathécaux (tels que d'autres opioïdes, anesthésiques locaux, relaxants musculaires)
  • Conditions médicales (infarctus du myocarde au cours de la dernière année, diabète non contrôlé, maladie auto-immune
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à la thérapie par pompe intrathécale
Les patients éligibles au traitement par pompe intrathécale subiront des tests sensoriels quantitatifs et des enquêtes au cours des différentes étapes du processus de traitement.

Trois modalités de test seront utilisées pour cette étude :

  1. Test de seuil chaud : La méthode de seuil chaud que nous utiliserons a été décrite dans la littérature avec une bonne reproductibilité et fiabilité. Nous utiliserons un système similaire et avons reproduit le programme à l'aide d'un dispositif non invasif.
  2. Test de seuil de froid : le même dispositif non invasif sera utilisé pour tester les niveaux de détection du froid et de seuil de douleur. Cette méthode est décrite précédemment.
  3. Seuil de pression : les tests mécaniques (seuil de douleur à la pression) seront évalués à l'aide d'un algomètre. Nous avons utilisé cette méthode dans une étude précédente et publié des résultats.
enquêtes comprenant l'anxiété, la dépression, le comportement de la douleur, la fatigue, l'interférence de la douleur, la fonction physique, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité, les rôles de satisfaction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de seuil de chaleur
Délai: 2 années
Les mesures du seuil de chaleur (degrés Celsius) seront obtenues à l'aide d'une sonde de température en forme de stylo. Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée. Le test sera terminé lorsque le patient signale une cote de douleur numérique de 5 ou plus, ou à une température> 49 degrés Celsius.
2 années
Mesures de seuil froid
Délai: 2 années
Les mesures de seuil de froid (degrés Celsius) seront obtenues à l'aide d'une sonde de température en forme de stylo. Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée. Le test sera terminé lorsque le patient signale une gêne avec un stimulus froid, ou si la température de la sonde atteint 0 degrés Celsius.
2 années
Mesures de seuil de pression
Délai: 2 années
Les mesures de seuil de pression (Newtons) seront obtenues à l'aide d'un algomètre portatif. Les tests seront effectués sur une surface corporelle douloureuse et non douloureuse désignée. Le test sera terminé lorsque le patient signale une gêne avec le stimulus de pression, ou si la pression dépasse 60 Newtons.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation démographique - Antécédents de douleur
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Les enquêteurs procéderont à un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai afin d'examiner l'historique de la douleur.
2 années
Évaluation démographique - Antécédents médicaux
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Les enquêteurs procéderont à un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai afin d'examiner les antécédents médicaux.
2 années
Évaluation démographique - Indice de masse corporelle
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Les enquêteurs recueilleront des données sur l'indice de masse corporelle.
2 années
Évaluation démographique - Genre
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Les enquêteurs recueilleront des données sur le sexe.
2 années
Évaluation démographique - Antécédents chirurgicaux
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Nous procéderons à un examen des dossiers un an avant le début de l'essai afin d'examiner les antécédents chirurgicaux.
2 années
Évaluation démographique - Âge
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Les enquêteurs recueilleront des données sur l'âge des patients.
2 années
Évaluation démographique - Antécédents sociaux
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Nous ferons un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai pour examiner les antécédents sociaux.
2 années
Évaluation démographique - Tests urinaires de dépistage des drogues
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Nous ferons un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai pour examiner les tests de dépistage de drogues dans l'urine
2 années
Évaluation démographique - Scores de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 2 années
Décrire la population de patients et évaluer les facteurs liés aux patients, qui prédisent la réussite des essais. Nous ferons un examen des dossiers d'un an avant le début de l'essai pour examiner les scores de l'échelle numérique de la douleur.
2 années
sondages - Anxiété
Délai: 2 années
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur l'anxiété sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet. Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
2 années
enquêtes - Dépression
Délai: 2 années
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur la dépression sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet. Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
2 années
sondages - Comportement de la douleur
Délai: 2 années
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur le comportement de la douleur sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet. Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
2 années
sondages - Fatigue
Délai: 2 années
L'enquête sur la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet. Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
2 années
sondages - Interférence de la douleur
Délai: 2 années
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur l'interférence de la douleur sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet. Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
2 années
sondages - Fonction physique
Délai: 2 années
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur la fonction physique sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet. Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
2 années
sondages - Troubles du sommeil
Délai: 2 années
L'enquête du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients sur les troubles du sommeil sera administrée au début, à mi-parcours et à la fin des évaluations du sujet. Les résultats des sondages seront agrégés et comparés aux réponses des autres participants.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise M Wilkes, MD, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Tests sensoriels quantitatifs

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