Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dooponowa metoda mikrodawkowania morfiny Zmiany sensoryczne

3 marca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dooponowa metoda mikrodawkowania morfiny Zmiany sensoryczne: badanie pilotażowe

Po przeprowadzeniu retrospektywnego badania skuteczności metody mikrodawkowej dooponowej terapii morfiną badacze są zainteresowani pomiarem zmian czucia w 4 punktach czasowych podczas stosowania metody mikrodawkowej. Metoda mikrodawkowa polega na odstawieniu pacjenta od doustnych opioidów i utrzymaniu okresu bezopioidowego przed rozpoczęciem terapii dokanałowej bardzo niską dawką opioidu. Metoda mikrodozowania to standard pielęgnacji. Badanie obejmuje pomiar zmian sensorycznych na ciepło, zimno i ciśnienie. Zbieranie danych będzie przeprowadzane podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice, badających zakres dawek, oceny bólu, eskalacje dawek, wymierne czynniki psychospołeczne (nieujęte w poprzednim badaniu retrospektywnym) oraz zmiany progów sensorycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie dooponowych systemów dostarczania leków w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego jest stosowane w praktyce od ponad 30 lat. W niedawno opublikowanym badaniu z University of Texas Medical Branch dokonano retrospektywnego przeglądu metody mikrodawkowania morfiny w przychodniach lokalnych. Celem pracy było zbadanie metody mikrodawkowania morfiny w warunkach ambulatoryjnych oraz ocena skuteczności terapii, oceny bólu i eskalacji dawki. Pacjentów z powodzeniem odstawiono od ogólnoustrojowych opioidów, utrzymywano w okresie bez opioidów przez 4-6 tygodni, a następnie poddano próbie mikrodawkowania i implantacji. Większość pacjentów była skutecznie leczona monoterapią morfiną, ze znaczną redukcją oceny bólu i eskalacją dawki porównywalną z wcześniejszymi badaniami. W żadnym prospektywnym badaniu nie oceniano korelacji metody mikrodawkowania ze zmianami wrażliwości na ból.

W kilku badaniach przyjrzano się zastosowaniu różnych modeli testowania bólu w celu zbadania skutków przewlekłej terapii opioidami i zmian w odczuwaniu bólu. Systematyczny przegląd literatury zidentyfikował badania kliniczne obejmujące pomiary hiperalgezji u pacjentów przewlekle leczonych opioidami. Przegląd ten miał na celu znalezienie optymalnej metody badania do oceny progu bólu i tolerancji na bodźce zewnętrzne, w tym mechaniczne (ucisk, dotyk, wstrzyknięcie), termiczne (zimno/ciepło) i elektryczne. Chociaż wyniki nie ujawniły żadnej metody o wystarczającej mocy, kilka prospektywnych badań oceniających przeczulicę bólową z ocenami bólu cieplnego wykazało pewne obiecujące wyniki; dwa badania ujawniające istotne zmiany w reakcjach na ciepło w grupach leczonych opioidami i jedno badanie wykazujące niższe wartości odczuwania bólu cieplnego po zmniejszeniu dawki opioidów. Brakuje tego ostatniego badania dotyczącego zmian wrażliwości na ból po zmniejszeniu dawki opioidów, a dopiero niedawno przeprowadzono badanie oceniające zmiany progu ciśnienia po przejściu z pełnego agonisty mu na buprenorfinę. W tym momencie niewiele wiadomo, w jaki sposób progi bólu zmieniają się w wyniku zmian dawki opioidów i/lub zmian dróg podawania, takich jak droga doustna do dokanałowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Wybrany do mikrodawkowej terapii pompą dokanałową przez lekarza bólu
  • Przewlekły ból trwający co najmniej 3 miesiące
  • Chętny do współpracy przy wszystkich procedurach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność raka
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Obecna terapia dooponowa i/lub wiele leków dokanałowych (takich jak inne opioidy, miejscowe środki znieczulające, środki zwiotczające mięśnie)
  • Stany chorobowe (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewyrównana cukrzyca, choroba autoimmunologiczna
  • Najnowsza historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy terapii pompą dokanałową
Pacjenci kwalifikujący się do terapii z użyciem pompy dokanałowej zostaną poddani ilościowym badaniom sensorycznym i ankietom na różnych etapach procesu leczenia.

W tym badaniu zostaną wykorzystane trzy metody testowania:

  1. Test gorącego progu: Metoda gorącego progu, którą będziemy wykorzystywać, została opisana w literaturze z dobrą odtwarzalnością i niezawodnością. Będziemy korzystać z podobnego systemu i odtworzyliśmy program za pomocą nieinwazyjnego urządzenia.
  2. Test progu zimna: to samo nieinwazyjne urządzenie będzie używane do testowania poziomu wykrywania zimna i progu bólu. Ta metoda została wcześniej opisana.
  3. Próg ciśnienia: Testy mechaniczne (próg bólu spowodowanego uciskiem) zostaną ocenione za pomocą algometru. Użyliśmy tej metody w poprzednim badaniu i opublikowaliśmy wyniki.
ankiety obejmujące lęk, depresję, zachowania bólowe, zmęczenie, zakłócenia bólu, sprawność fizyczną, zaburzenia snu, poczucie własnej skuteczności, role satysfakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary progu ciepła
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary progu ciepła (w stopniach Celsjusza) będą wykonywane za pomocą sondy temperatury w kształcie długopisu. Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała. Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi liczbową ocenę bólu na poziomie 5 lub wyższym lub w temperaturze >49 stopni Celsjusza.
2 lata
Pomiary progu zimna
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary progu zimna (w stopniach Celsjusza) będą wykonywane za pomocą sondy temperatury w kształcie długopisu. Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała. Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi dyskomfort związany z zimnym bodźcem lub gdy temperatura sondy osiągnie 0 stopni Celsjusza.
2 lata
Pomiary progu ciśnienia
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary progowe ciśnienia (niutony) będą wykonywane za pomocą ręcznego algometru. Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała. Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi dyskomfort związany z bodźcem uciskowym lub gdy ciśnienie przekroczy 60 niutonów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena demograficzna — historia bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Badacze dokonają przeglądu wykresu z jednego roku przed rozpoczęciem badania, aby zbadać historię bólu.
2 lata
Ocena demograficzna - historia medyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Badacze dokonają przeglądu wykresu z jednego roku przed rozpoczęciem badania, aby zbadać historię medyczną.
2 lata
Ocena demograficzna — wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Śledczy zbiorą dane dotyczące wskaźnika masy ciała.
2 lata
Ocena demograficzna — płeć
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Śledczy będą zbierać dane dotyczące płci.
2 lata
Ocena demograficzna - historia chirurgiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Dokonamy przeglądu wykresu z jednego roku przed rozpoczęciem badania, aby zbadać historię chirurgiczną.
2 lata
Ocena demograficzna — Wiek
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Badacze będą zbierać dane dotyczące wieku pacjentów.
2 lata
Ocena demograficzna - historia społeczna
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Dokonamy przeglądu wykresu na rok przed rozpoczęciem procesu, aby zbadać historię społeczną.
2 lata
Ocena demograficzna — testy na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Dokonamy przeglądu wykresu na rok przed rozpoczęciem badania, aby zbadać testy na obecność narkotyków w moczu
2 lata
Ocena demograficzna — wyniki numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby. Dokonamy przeglądu wykresu na rok przed rozpoczęciem badania, aby zbadać wyniki numerycznej skali bólu.
2 lata
ankiety - Niepokój
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów dotycząca lęku zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta. Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
2 lata
ankiety - Depresja
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki na temat depresji zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta. Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
2 lata
ankiety - Zachowanie bólowe
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów dotycząca zachowania związanego z bólem zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta. Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
2 lata
ankiety - Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników Ankieta Systemu informacyjnego dotycząca zmęczenia zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta. Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
2 lata
ankiety - Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta dotycząca interferencji bólu zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta. Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
2 lata
ankiety - Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników Ankieta Systemu Informacji o funkcjonowaniu fizycznym zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta. Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
2 lata
ankiety - Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów dotycząca zaburzeń snu zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta. Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ilościowe testy sensoryczne

Subskrybuj