- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03395275
Dooponowa metoda mikrodawkowania morfiny Zmiany sensoryczne
Dooponowa metoda mikrodawkowania morfiny Zmiany sensoryczne: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie dooponowych systemów dostarczania leków w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego jest stosowane w praktyce od ponad 30 lat. W niedawno opublikowanym badaniu z University of Texas Medical Branch dokonano retrospektywnego przeglądu metody mikrodawkowania morfiny w przychodniach lokalnych. Celem pracy było zbadanie metody mikrodawkowania morfiny w warunkach ambulatoryjnych oraz ocena skuteczności terapii, oceny bólu i eskalacji dawki. Pacjentów z powodzeniem odstawiono od ogólnoustrojowych opioidów, utrzymywano w okresie bez opioidów przez 4-6 tygodni, a następnie poddano próbie mikrodawkowania i implantacji. Większość pacjentów była skutecznie leczona monoterapią morfiną, ze znaczną redukcją oceny bólu i eskalacją dawki porównywalną z wcześniejszymi badaniami. W żadnym prospektywnym badaniu nie oceniano korelacji metody mikrodawkowania ze zmianami wrażliwości na ból.
W kilku badaniach przyjrzano się zastosowaniu różnych modeli testowania bólu w celu zbadania skutków przewlekłej terapii opioidami i zmian w odczuwaniu bólu. Systematyczny przegląd literatury zidentyfikował badania kliniczne obejmujące pomiary hiperalgezji u pacjentów przewlekle leczonych opioidami. Przegląd ten miał na celu znalezienie optymalnej metody badania do oceny progu bólu i tolerancji na bodźce zewnętrzne, w tym mechaniczne (ucisk, dotyk, wstrzyknięcie), termiczne (zimno/ciepło) i elektryczne. Chociaż wyniki nie ujawniły żadnej metody o wystarczającej mocy, kilka prospektywnych badań oceniających przeczulicę bólową z ocenami bólu cieplnego wykazało pewne obiecujące wyniki; dwa badania ujawniające istotne zmiany w reakcjach na ciepło w grupach leczonych opioidami i jedno badanie wykazujące niższe wartości odczuwania bólu cieplnego po zmniejszeniu dawki opioidów. Brakuje tego ostatniego badania dotyczącego zmian wrażliwości na ból po zmniejszeniu dawki opioidów, a dopiero niedawno przeprowadzono badanie oceniające zmiany progu ciśnienia po przejściu z pełnego agonisty mu na buprenorfinę. W tym momencie niewiele wiadomo, w jaki sposób progi bólu zmieniają się w wyniku zmian dawki opioidów i/lub zmian dróg podawania, takich jak droga doustna do dokanałowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Numer telefonu: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
-
Kontakt:
- Andrew Khoury, MD
- Numer telefonu: 409-772-1221
- E-mail: amkhoury@utmb.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Wybrany do mikrodawkowej terapii pompą dokanałową przez lekarza bólu
- Przewlekły ból trwający co najmniej 3 miesiące
- Chętny do współpracy przy wszystkich procedurach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność raka
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Obecna terapia dooponowa i/lub wiele leków dokanałowych (takich jak inne opioidy, miejscowe środki znieczulające, środki zwiotczające mięśnie)
- Stany chorobowe (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewyrównana cukrzyca, choroba autoimmunologiczna
- Najnowsza historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy terapii pompą dokanałową
Pacjenci kwalifikujący się do terapii z użyciem pompy dokanałowej zostaną poddani ilościowym badaniom sensorycznym i ankietom na różnych etapach procesu leczenia.
|
W tym badaniu zostaną wykorzystane trzy metody testowania:
ankiety obejmujące lęk, depresję, zachowania bólowe, zmęczenie, zakłócenia bólu, sprawność fizyczną, zaburzenia snu, poczucie własnej skuteczności, role satysfakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary progu ciepła
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary progu ciepła (w stopniach Celsjusza) będą wykonywane za pomocą sondy temperatury w kształcie długopisu.
Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała.
Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi liczbową ocenę bólu na poziomie 5 lub wyższym lub w temperaturze >49 stopni Celsjusza.
|
2 lata
|
|
Pomiary progu zimna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary progu zimna (w stopniach Celsjusza) będą wykonywane za pomocą sondy temperatury w kształcie długopisu.
Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała.
Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi dyskomfort związany z zimnym bodźcem lub gdy temperatura sondy osiągnie 0 stopni Celsjusza.
|
2 lata
|
|
Pomiary progu ciśnienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary progowe ciśnienia (niutony) będą wykonywane za pomocą ręcznego algometru.
Badania będą wykonywane na wyznaczonej bolesnej i niebolesnej powierzchni ciała.
Badanie zostanie zakończone, gdy pacjent zgłosi dyskomfort związany z bodźcem uciskowym lub gdy ciśnienie przekroczy 60 niutonów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena demograficzna — historia bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Badacze dokonają przeglądu wykresu z jednego roku przed rozpoczęciem badania, aby zbadać historię bólu.
|
2 lata
|
|
Ocena demograficzna - historia medyczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Badacze dokonają przeglądu wykresu z jednego roku przed rozpoczęciem badania, aby zbadać historię medyczną.
|
2 lata
|
|
Ocena demograficzna — wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Śledczy zbiorą dane dotyczące wskaźnika masy ciała.
|
2 lata
|
|
Ocena demograficzna — płeć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Śledczy będą zbierać dane dotyczące płci.
|
2 lata
|
|
Ocena demograficzna - historia chirurgiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Dokonamy przeglądu wykresu z jednego roku przed rozpoczęciem badania, aby zbadać historię chirurgiczną.
|
2 lata
|
|
Ocena demograficzna — Wiek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Badacze będą zbierać dane dotyczące wieku pacjentów.
|
2 lata
|
|
Ocena demograficzna - historia społeczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Dokonamy przeglądu wykresu na rok przed rozpoczęciem procesu, aby zbadać historię społeczną.
|
2 lata
|
|
Ocena demograficzna — testy na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Dokonamy przeglądu wykresu na rok przed rozpoczęciem badania, aby zbadać testy na obecność narkotyków w moczu
|
2 lata
|
|
Ocena demograficzna — wyniki numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać populację pacjentów i ocenić czynniki pacjentów, które przewidują pomyślne próby.
Dokonamy przeglądu wykresu na rok przed rozpoczęciem badania, aby zbadać wyniki numerycznej skali bólu.
|
2 lata
|
|
ankiety - Niepokój
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ankieta systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów dotycząca lęku zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta.
Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
|
2 lata
|
|
ankiety - Depresja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ankieta Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki na temat depresji zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta.
Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
|
2 lata
|
|
ankiety - Zachowanie bólowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ankieta systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów dotycząca zachowania związanego z bólem zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta.
Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
|
2 lata
|
|
ankiety - Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników Ankieta Systemu informacyjnego dotycząca zmęczenia zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta.
Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
|
2 lata
|
|
ankiety - Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ankieta Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta dotycząca interferencji bólu zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta.
Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
|
2 lata
|
|
ankiety - Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników Ankieta Systemu Informacji o funkcjonowaniu fizycznym zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta.
Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
|
2 lata
|
|
ankiety - Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ankieta systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów dotycząca zaburzeń snu zostanie przeprowadzona na początku, w połowie i na końcu oceny pacjenta.
Wyniki ankiet zostaną zagregowane i porównane z odpowiedziami innych uczestników.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denise M Wilkes, MD, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ilościowe testy sensoryczne
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityRejestracja na zaproszenieUderzenie | Dysfagia | Niedowład połowiczyTurcja (Türkiye)
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of IowaCornerstone Clinics, Everett, WARekrutacyjnyUrazy kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Ruhr University of BochumZakończonyLęk wysokości | Fobia specyficzna, sytuacyjnaNiemcy
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania
-
Hospices Civils de LyonZakończonyImplantacja protezy ślimakowejFrancja
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyAktywny, nie rekrutującyMigrenaStany Zjednoczone