- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03395275
Intratekális morfium mikrodózisos módszer Érzékszervi változások
Intratekális morfium mikrodózisos módszer Érzékszervi változások: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intratekális gyógyszeradagoló rendszerek alkalmazása krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére több mint 30 éve létezik a gyakorlatban. A University of Texas Medical Branch nemrégiben közzétett tanulmánya retrospektív áttekintést végzett a morfium mikrodózis módszeréről a közösségi alapú klinikákon. A vizsgálat célja a morfium mikrodózis módszerének ambuláns vizsgálata volt, és a terápia sikerének, a fájdalompontszámok és a dózisemelés értékelése volt. A betegeket sikeresen leszoktatták a szisztémás opioidokról, 4-6 hétig opioidmentes időszakban tartották őket, majd mikrodózisos vizsgálaton és beültetésen estek át. A betegek többségét sikeresen kezelték morfin-monoterápiával, a fájdalompontszám szignifikáns csökkenése és a dózisemelés a korábbi vizsgálatokhoz hasonló módon. Egyetlen prospektív tanulmány sem vizsgálta a mikrodózisos módszert a fájdalomérzékenység változásaival összefüggésben.
Számos tanulmány foglalkozott különféle fájdalomtesztelési modellekkel a krónikus opioidterápia hatásainak és a fájdalomérzékelés változásainak vizsgálatára. Az irodalom szisztematikus áttekintése olyan klinikai vizsgálatokat azonosított, amelyek a hiperalgéziát is magukban foglalták krónikus opioid terápiában részesülő betegeknél. Ennek az áttekintésnek az volt a célja, hogy megtalálja az optimális tesztelési módot a fájdalomküszöb és a külső ingerekkel szembeni tolerancia értékelésére, beleértve a mechanikus (nyomás, érintés, injekció), termikus (hideg/meleg) és elektromos ingereket. Bár az eredmények nem tártak fel egyetlen kellő erővel bíró módszert sem, számos, a hiperalgéziát hőfájdalmakkal értékelő prospektív tanulmány ígéretes eredményeket mutatott; két tanulmány, amely jelentős változásokat tárt fel a hőre adott válaszokban az opioiddal kezelt csoportokban, és egy tanulmány, amely alacsonyabb hőfájdalom-érzékelési értékeket mutatott be az opioid csökkentése után. Az utóbbi, az opioid elvékonyodását követő fájdalomérzékenységi változásokkal foglalkozó kutatás hiányzik, és csak a közelmúltban végeztek olyan vizsgálatot, amely a teljes mu agonistáról buprenorfinra való átállást követő nyomásküszöb változásait vizsgálta. Jelenleg keveset tudunk arról, hogy miként változnak a fájdalomküszöbök az opioiddózis változásai és/vagy a bejuttatási mód megváltoztatása miatt, például az orálistól az intratekálisig.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Toborzás
- University of Texas Medical Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Telefonszám: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Khoury, MD
- Telefonszám: 409-772-1221
- E-mail: amkhoury@utmb.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor
- Mikrodózisú Intrathecal pumpa terápiára a fájdalom orvosa választotta ki
- Krónikus fájdalom legalább 3 hónapig
- Hajlandó együttműködni minden tanulmányi eljárásban
Kizárási kritériumok:
- A rák jelenléte
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
- Jelenlegi intratekális terápia és/vagy több intratekális gyógyszerrel (például egyéb opioidokkal, helyi érzéstelenítőkkel, izomrelaxánsokkal)
- Egészségügyi állapotok (miokardiális infarktus az elmúlt évben, kontrollálatlan cukorbetegség, autoimmun betegség
- Alkohol- vagy kábítószer-használat legutóbbi története az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intratekális pumpás terápia résztvevői
Az intratekális pumpás terápiára jogosult betegek kvantitatív szenzoros teszteken és felméréseken vesznek részt a kezelési folyamat különböző szakaszaiban.
|
Ebben a tanulmányban három tesztelési módot alkalmazunk:
felmérések, beleértve a szorongást, a depressziót, a fájdalmas viselkedést, a fáradtságot, a fájdalom-interferenciát, a fizikai funkciókat, az alvászavarokat, az önhatékonyságot, az elégedettségi szerepeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőküszöb mérések
Időkeret: 2 év
|
A hőküszöbmérések (Celsius-fokban) egy toll alakú hőmérséklet-szondával készülnek.
A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el.
A tesztelés akkor fejeződik be, ha a páciens 5-ös vagy nagyobb numerikus fájdalmat jelez, vagy 49 Celsius fok feletti hőmérsékleten.
|
2 év
|
|
Hidegküszöb mérések
Időkeret: 2 év
|
A hidegküszöb mérését (Celsius-fok) egy toll alakú hőmérsékletszondával lehet elérni.
A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el.
A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a páciens hideginger hatására kellemetlen érzést tapasztal, vagy ha a szonda hőmérséklete eléri a 0 Celsius fokot.
|
2 év
|
|
Nyomásküszöb mérések
Időkeret: 2 év
|
A nyomásküszöb mérését (Newton) kézi algométerrel végezzük.
A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el.
A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a páciens nyomásingerrel kapcsolatos kényelmetlenséget érez, vagy ha a nyomás meghaladja a 60 Newtont.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai értékelés – Fájdalomtörténet
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A nyomozók a vizsgálat megkezdése előtt egy évvel áttekintik a diagramot, hogy megvizsgálják a fájdalom történetét.
|
2 év
|
|
Demográfiai értékelés – Orvostörténet
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A nyomozók a vizsgálat megkezdése előtt egy évvel áttekintik a diagramot, hogy megvizsgálják a kórtörténetet.
|
2 év
|
|
Demográfiai értékelés – Testtömeg-index
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A nyomozók adatokat gyűjtenek a testtömeg-indexről.
|
2 év
|
|
Demográfiai értékelés – Nem
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A nyomozók adatokat gyűjtenek a nemről.
|
2 év
|
|
Demográfiai értékelés - Sebészeti történelem
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A vizsgálat megkezdése előtt egy évvel áttekintjük a diagramot, hogy megvizsgáljuk a műtéti előzményeket.
|
2 év
|
|
Demográfiai értékelés - Életkor
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A kutatók adatokat gyűjtenek a betegek életkoráról.
|
2 év
|
|
Demográfiai értékelés - Társadalomtörténet
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A tárgyalás kezdete előtt egy évvel diagramos áttekintést végzünk, hogy megvizsgáljuk a társadalomtörténetet.
|
2 év
|
|
Demográfiai értékelés - Vizelet gyógyszervizsgálatok
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A vizsgálat megkezdése előtt egy évvel diagramos áttekintést végzünk, hogy megvizsgáljuk a vizelet drogtesztjét
|
2 év
|
|
Demográfiai értékelés – Numerikus fájdalomskála pontszámok
Időkeret: 2 év
|
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket.
A vizsgálat megkezdése előtt egy évvel áttekintjük a diagramot, hogy megvizsgáljuk a numerikus fájdalomskála pontszámait.
|
2 év
|
|
felmérések - Szorongás
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének szorongással kapcsolatos felmérését az alany kiértékelésének kezdetén, felénél és végén adják meg.
A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
|
2 év
|
|
felmérések - Depresszió
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének depresszióval kapcsolatos felmérését az alany kiértékelésének kezdetén, felénél és végén adják meg.
A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
|
2 év
|
|
felmérések - Fájdalomviselkedés
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének felmérése a fájdalomviselkedésről az alany kiértékelésének kezdetén, felénél és végén.
A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
|
2 év
|
|
felmérések - Fáradtság
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében a fáradtságról szóló felmérést a vizsgálati alany kezdeti, félidejében és végén adják meg.
A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
|
2 év
|
|
felmérések - Fájdalom interferencia
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének felmérése a fájdalom interferenciájáról a vizsgálati alany kezdeti, félidejében és végén történik.
A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
|
2 év
|
|
felmérések - Fizikai funkció
Időkeret: 2 év
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai funkcióira vonatkozó felmérése az alany kiértékelésének kezdetén, felénél és végén történik.
A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
|
2 év
|
|
felmérések - Alvászavar
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Az alvászavarokkal kapcsolatos felmérést az alany kezdeti, félidejében és végén adják ki.
A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise M Wilkes, MD, Associate professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .