Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális morfium mikrodózisos módszer Érzékszervi változások

Intratekális morfium mikrodózisos módszer Érzékszervi változások: kísérleti tanulmány

Az intratekális morfiumterápia mikrodózisos módszerének hatékonyságát vizsgáló retrospektív vizsgálatot követően a kutatók érdeklődése az érzékszervi változások 4 időpontban történő mérése a mikrodózisos módszer során. A mikrodózisos módszer magában foglalja a beteg leválasztását az orális opioidoktól és egy opioidmentes időszak fenntartását, mielőtt nagyon alacsony opioid dózist kezdenének intratekális terápiában. A mikrodózisos módszer az ellátás standardja. A vizsgálat magában foglalja a meleg, hideg és nyomás érzékszervi változásainak mérését. Az adatgyűjtésre a rendszeres klinikai látogatások alkalmával kerül sor, megvizsgálva a dózistartományokat, a fájdalompontszámokat, a dózisemeléseket, a számszerűsíthető pszichoszociális tényezőket (a korábbi retrospektív vizsgálat nem rögzítette), valamint az érzékszervi küszöbök változásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intratekális gyógyszeradagoló rendszerek alkalmazása krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére több mint 30 éve létezik a gyakorlatban. A University of Texas Medical Branch nemrégiben közzétett tanulmánya retrospektív áttekintést végzett a morfium mikrodózis módszeréről a közösségi alapú klinikákon. A vizsgálat célja a morfium mikrodózis módszerének ambuláns vizsgálata volt, és a terápia sikerének, a fájdalompontszámok és a dózisemelés értékelése volt. A betegeket sikeresen leszoktatták a szisztémás opioidokról, 4-6 hétig opioidmentes időszakban tartották őket, majd mikrodózisos vizsgálaton és beültetésen estek át. A betegek többségét sikeresen kezelték morfin-monoterápiával, a fájdalompontszám szignifikáns csökkenése és a dózisemelés a korábbi vizsgálatokhoz hasonló módon. Egyetlen prospektív tanulmány sem vizsgálta a mikrodózisos módszert a fájdalomérzékenység változásaival összefüggésben.

Számos tanulmány foglalkozott különféle fájdalomtesztelési modellekkel a krónikus opioidterápia hatásainak és a fájdalomérzékelés változásainak vizsgálatára. Az irodalom szisztematikus áttekintése olyan klinikai vizsgálatokat azonosított, amelyek a hiperalgéziát is magukban foglalták krónikus opioid terápiában részesülő betegeknél. Ennek az áttekintésnek az volt a célja, hogy megtalálja az optimális tesztelési módot a fájdalomküszöb és a külső ingerekkel szembeni tolerancia értékelésére, beleértve a mechanikus (nyomás, érintés, injekció), termikus (hideg/meleg) és elektromos ingereket. Bár az eredmények nem tártak fel egyetlen kellő erővel bíró módszert sem, számos, a hiperalgéziát hőfájdalmakkal értékelő prospektív tanulmány ígéretes eredményeket mutatott; két tanulmány, amely jelentős változásokat tárt fel a hőre adott válaszokban az opioiddal kezelt csoportokban, és egy tanulmány, amely alacsonyabb hőfájdalom-érzékelési értékeket mutatott be az opioid csökkentése után. Az utóbbi, az opioid elvékonyodását követő fájdalomérzékenységi változásokkal foglalkozó kutatás hiányzik, és csak a közelmúltban végeztek olyan vizsgálatot, amely a teljes mu agonistáról buprenorfinra való átállást követő nyomásküszöb változásait vizsgálta. Jelenleg keveset tudunk arról, hogy miként változnak a fájdalomküszöbök az opioiddózis változásai és/vagy a bejuttatási mód megváltoztatása miatt, például az orálistól az intratekálisig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti életkor
  • Mikrodózisú Intrathecal pumpa terápiára a fájdalom orvosa választotta ki
  • Krónikus fájdalom legalább 3 hónapig
  • Hajlandó együttműködni minden tanulmányi eljárásban

Kizárási kritériumok:

  • A rák jelenléte
  • 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
  • Jelenlegi intratekális terápia és/vagy több intratekális gyógyszerrel (például egyéb opioidokkal, helyi érzéstelenítőkkel, izomrelaxánsokkal)
  • Egészségügyi állapotok (miokardiális infarktus az elmúlt évben, kontrollálatlan cukorbetegség, autoimmun betegség
  • Alkohol- vagy kábítószer-használat legutóbbi története az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratekális pumpás terápia résztvevői
Az intratekális pumpás terápiára jogosult betegek kvantitatív szenzoros teszteken és felméréseken vesznek részt a kezelési folyamat különböző szakaszaiban.

Ebben a tanulmányban három tesztelési módot alkalmazunk:

  1. Hot threshold teszt: Az általunk alkalmazott forróküszöb-módszert a szakirodalom jó reprodukálhatósággal és megbízhatósággal írja le. Hasonló rendszert fogunk használni, és a programot nem invazív eszközzel reprodukáltuk.
  2. Hidegküszöb-teszt: ugyanazt a nem invazív eszközt fogják használni a hidegérzékelés és a fájdalomküszöbszint tesztelésére. Ezt a módszert korábban leírtuk.
  3. Nyomásküszöb: A mechanikai tesztelést (nyomásos fájdalomküszöb) egy algométer segítségével értékelik. Ezt a módszert egy korábbi tanulmányban és publikált eredményekben alkalmaztuk.
felmérések, beleértve a szorongást, a depressziót, a fájdalmas viselkedést, a fáradtságot, a fájdalom-interferenciát, a fizikai funkciókat, az alvászavarokat, az önhatékonyságot, az elégedettségi szerepeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőküszöb mérések
Időkeret: 2 év
A hőküszöbmérések (Celsius-fokban) egy toll alakú hőmérséklet-szondával készülnek. A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el. A tesztelés akkor fejeződik be, ha a páciens 5-ös vagy nagyobb numerikus fájdalmat jelez, vagy 49 Celsius fok feletti hőmérsékleten.
2 év
Hidegküszöb mérések
Időkeret: 2 év
A hidegküszöb mérését (Celsius-fok) egy toll alakú hőmérsékletszondával lehet elérni. A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a páciens hideginger hatására kellemetlen érzést tapasztal, vagy ha a szonda hőmérséklete eléri a 0 Celsius fokot.
2 év
Nyomásküszöb mérések
Időkeret: 2 év
A nyomásküszöb mérését (Newton) kézi algométerrel végezzük. A vizsgálatokat a kijelölt fájdalmas és nem fájdalmas testfelületen végzik el. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a páciens nyomásingerrel kapcsolatos kényelmetlenséget érez, vagy ha a nyomás meghaladja a 60 Newtont.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai értékelés – Fájdalomtörténet
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A nyomozók a vizsgálat megkezdése előtt egy évvel áttekintik a diagramot, hogy megvizsgálják a fájdalom történetét.
2 év
Demográfiai értékelés – Orvostörténet
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A nyomozók a vizsgálat megkezdése előtt egy évvel áttekintik a diagramot, hogy megvizsgálják a kórtörténetet.
2 év
Demográfiai értékelés – Testtömeg-index
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A nyomozók adatokat gyűjtenek a testtömeg-indexről.
2 év
Demográfiai értékelés – Nem
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A nyomozók adatokat gyűjtenek a nemről.
2 év
Demográfiai értékelés - Sebészeti történelem
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A vizsgálat megkezdése előtt egy évvel áttekintjük a diagramot, hogy megvizsgáljuk a műtéti előzményeket.
2 év
Demográfiai értékelés - Életkor
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A kutatók adatokat gyűjtenek a betegek életkoráról.
2 év
Demográfiai értékelés - Társadalomtörténet
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A tárgyalás kezdete előtt egy évvel diagramos áttekintést végzünk, hogy megvizsgáljuk a társadalomtörténetet.
2 év
Demográfiai értékelés - Vizelet gyógyszervizsgálatok
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A vizsgálat megkezdése előtt egy évvel diagramos áttekintést végzünk, hogy megvizsgáljuk a vizelet drogtesztjét
2 év
Demográfiai értékelés – Numerikus fájdalomskála pontszámok
Időkeret: 2 év
A betegpopuláció leírása és a betegek olyan tényezőinek értékelése, amelyek előrevetítik a sikeres kísérleteket. A vizsgálat megkezdése előtt egy évvel áttekintjük a diagramot, hogy megvizsgáljuk a numerikus fájdalomskála pontszámait.
2 év
felmérések - Szorongás
Időkeret: 2 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének szorongással kapcsolatos felmérését az alany kiértékelésének kezdetén, felénél és végén adják meg. A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
2 év
felmérések - Depresszió
Időkeret: 2 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének depresszióval kapcsolatos felmérését az alany kiértékelésének kezdetén, felénél és végén adják meg. A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
2 év
felmérések - Fájdalomviselkedés
Időkeret: 2 év
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének felmérése a fájdalomviselkedésről az alany kiértékelésének kezdetén, felénél és végén. A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
2 év
felmérések - Fáradtság
Időkeret: 2 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében a fáradtságról szóló felmérést a vizsgálati alany kezdeti, félidejében és végén adják meg. A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
2 év
felmérések - Fájdalom interferencia
Időkeret: 2 év
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének felmérése a fájdalom interferenciájáról a vizsgálati alany kezdeti, félidejében és végén történik. A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
2 év
felmérések - Fizikai funkció
Időkeret: 2 év
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai funkcióira vonatkozó felmérése az alany kiértékelésének kezdetén, felénél és végén történik. A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
2 év
felmérések - Alvászavar
Időkeret: 2 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Az alvászavarokkal kapcsolatos felmérést az alany kezdeti, félidejében és végén adják ki. A felmérések eredményeit összesítik, és összehasonlítják a többi résztvevő válaszaival.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel