Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathekální morfinová mikrodávková metoda Senzorické změny

3. března 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intratekální metoda morfinové mikrodávky Senzorické změny: Pilotní studie

V návaznosti na retrospektivní studii účinnosti mikrodávkové metody intratekální morfinové terapie se výzkumníci zajímají o měření senzorických změn ve 4 časových bodech během mikrodávkové metody. Metoda mikrodávky zahrnuje odstavení pacienta od perorálních opioidů a udržení období bez opioidů před zahájením velmi nízké dávky opioidů v intratekální terapii. Metoda mikrodávek je standardem péče. Studie zahrnuje měření senzorických změn na teplo, chlad a tlak. Sběr dat bude prováděn při pravidelných plánovaných návštěvách kliniky, přičemž se bude zkoumat rozsah dávek, skóre bolesti, eskalace dávek, kvantifikovatelné psychosociální faktory (nezachycené v předchozí retrospektivní studii) a změny senzorických prahů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití intratekálních systémů pro podávání léků pro zvládání chronické nerakovinné bolesti je v praxi více než 30 let. Nedávno publikovaná studie z University of Texas Medical Branch provedla retrospektivní přehled o metodě mikrodávky morfinu na komunitních klinikách. Cílem studie bylo ambulantně vyšetřit morfinovou mikrodávkovou metodu a posoudit úspěšnost terapie, skóre bolesti a eskalaci dávky. Pacienti byli úspěšně odstaveni od systémových opioidů, udržováni v období bez opioidů po dobu 4-6 týdnů a poté podstoupili mikrodávkovou zkoušku a implantaci. Většina pacientů byla úspěšně léčena monoterapií morfinem s významným snížením skóre bolesti a zvýšením dávky srovnatelným s předchozími studiemi. Žádné prospektivní studie nezkoumaly mikrodávkovou metodu v korelaci se změnami v citlivosti na bolest.

Několik studií se zabývalo použitím různých modelů testování bolesti ke zkoumání účinků chronické opioidní terapie a změn ve vnímání bolesti. Systematický přehled literatury identifikoval klinické studie zahrnující měření hyperalgezie u pacientů na chronické léčbě opioidy. Tento přehled byl zaměřen na nalezení optimální testovací modality pro hodnocení prahu bolesti a tolerance k vnějším podnětům, včetně mechanických (tlak, dotyk, injekce), tepelného (chlad/teplo) a elektrických. Ačkoli výsledky neodhalily žádnou metodu s dostatečným výkonem, několik prospektivních studií hodnotících hyperalgezii s hodnocením tepelné bolesti ukázalo některé slibné výsledky; dvě studie odhalily významné změny v tepelných reakcích u skupin léčených opioidy a jedna studie prokázala nižší hodnoty vnímání tepelné bolesti po snížení dávky opioidů. Poslední studie týkající se výzkumu změn citlivosti na bolest po snížení dávky opioidů chybí a teprve nedávno byla provedena studie zkoumající změny tlakového prahu po přechodu z plného mí agonisty na buprenorfin. V tomto okamžiku je málo známo, jak se prahové hodnoty bolesti mění v důsledku změn dávek opioidů a/nebo změn způsobu podávání, jako je orální nebo intratekální způsob.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Telefonní číslo: 409-772-1221
          • E-mail: dwilkes@utmb.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Vybráno pro mikrodávkovou intratekální pumpovou terapii jejich lékařem pro léčbu bolesti
  • Chronická bolest po dobu minimálně 3 měsíců
  • Ochota spolupracovat při všech studijních postupech

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rakoviny
  • Věk méně než 18 let nebo více než 75 let
  • Současná intratekální terapie a/nebo s více intratekálními léky (jako jsou jiné opioidy, lokální anestetika, myorelaxancia)
  • Zdravotní stavy (infarkt myokardu v posledním roce, nekontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci intratekální pumpové terapie
Pacienti způsobilí pro léčbu intratekální pumpou podstoupí kvantitativní senzorické testy a průzkumy v různých fázích léčebného procesu.
Behaviorální: Kvantitativní senzorické testy

Pro tuto studii budou použity tři testovací modality:

  1. Test horkého prahu: Metoda horkého prahu, kterou budeme používat, byla popsána v literatuře s dobrou reprodukovatelností a spolehlivostí. Budeme používat podobný systém a program jsme reprodukovali pomocí neinvazivního zařízení.
  2. Test prahu chladu: stejné neinvazivní zařízení bude použito k testování detekce chladu a prahu bolesti. Tato metoda je popsána dříve.
  3. Tlakový práh: Mechanické testování (tlakový práh bolesti) bude hodnoceno pomocí algometru. Tuto metodu jsme použili v předchozí studii a publikovali výsledky.
Behaviorální: průzkumy
průzkumy zahrnující úzkost, depresi, bolestivé chování, únavu, interferenci bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku, sebeúčinnost, role spokojenosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření teplotního prahu
Časové okno: 2 roky
Teplotní prahová měření (stupně Celsia) budou získána pomocí teplotní sondy ve tvaru pera. Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla. Testování bude dokončeno, když pacient uvede číselné hodnocení bolesti 5 nebo vyšší, nebo při teplotě >49 stupňů Celsia.
2 roky
Měření studeného prahu
Časové okno: 2 roky
Měření prahu za studena (stupně Celsia) bude získáno pomocí teplotní sondy ve tvaru pera. Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla. Testování bude dokončeno, když pacient ohlásí nepohodlí s chladovým stimulem nebo pokud teplota sondy dosáhne 0 stupňů Celsia.
2 roky
Měření tlakového prahu
Časové okno: 2 roky
Měření prahových hodnot tlaku (Newtony) bude získáno pomocí ručního algometru. Testy budou prováděny na určeném bolestivém a nebolestivém povrchu těla. Testování bude dokončeno, když pacient ohlásí nepohodlí s tlakovým stimulem nebo pokud tlak překročí 60 Newtonů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické hodnocení – anamnéza bolesti
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Vyšetřovatelé provedou přehled grafu jeden rok před zahájením studie, aby prozkoumali anamnézu bolesti.
2 roky
Demografické hodnocení - anamnéza
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Vyšetřovatelé provedou přehled grafu jeden rok před zahájením studie, aby prozkoumali anamnézu.
2 roky
Demografické hodnocení - Body Mass Index
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o indexu tělesné hmotnosti.
2 roky
Demografické hodnocení – pohlaví
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o pohlaví.
2 roky
Demografické hodnocení - Chirurgická historie
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Jeden rok před zahájením studie provedeme revizi grafu, abychom prozkoumali chirurgickou anamnézu.
2 roky
Demografické hodnocení – věk
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o věku pacientů.
2 roky
Demografické hodnocení – sociální historie
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Jeden rok před zahájením soudního procesu provedeme revizi grafu, abychom prozkoumali sociální historii.
2 roky
Demografické hodnocení – testy na drogy v moči
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Jeden rok před zahájením studie provedeme revizi tabulky, abychom prozkoumali testy na drogy v moči
2 roky
Demografické hodnocení – číselné skóre na stupnici bolesti
Časové okno: 2 roky
Popsat populaci pacientů a vyhodnotit pacientské faktory, které predikují úspěšné studie. Jeden rok před zahájením studie provedeme revizi grafu, abychom prozkoumali skóre na numerické škále bolesti.
2 roky
průzkumy - Úzkost
Časové okno: 2 roky
Průzkum v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem o úzkosti bude prováděn na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu. Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
2 roky
průzkumy - Deprese
Časové okno: 2 roky
Průzkum informačního systému měření výsledků hlášených pacientem o depresi bude prováděn na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu. Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
2 roky
průzkumy - Bolestné chování
Časové okno: 2 roky
Průzkum informačního systému měření výsledků hlášených pacientem týkající se chování při bolesti bude prováděn na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu. Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
2 roky
průzkumy - Únava
Časové okno: 2 roky
Průzkum informačního systému měření výsledků hlášených pacientem o únavě bude prováděn na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu. Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
2 roky
průzkumy - Interference bolesti
Časové okno: 2 roky
Průzkum v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem o interferenci bolesti bude prováděn na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu. Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
2 roky
průzkumy - Fyzikální funkce
Časové okno: 2 roky
Průzkum o fyzické funkci pacientem hlášených výsledků měření bude prováděn na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu. Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
2 roky
průzkumy - Poruchy spánku
Časové okno: 2 roky
Průzkum poruch spánku pacientem hlášených výsledků měření bude prováděn na začátku, v polovině a na konci hodnocení subjektu. Výsledky průzkumů budou agregovány a porovnány s odpověďmi ostatních účastníků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kvantitativní senzorické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit