- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395275
Intratekal morfin mikrodosemetode Sensoriske endringer
Intratekal morfin mikrodosemetode Sensoriske endringer: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av intratekale legemiddelleveringssystemer for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter har vært i praksis i over 30 år. En nylig publisert studie fra University of Texas Medical Branch utførte en retrospektiv gjennomgang av morfin mikrodosemetoden i lokalsamfunnsbaserte klinikker. Målet med studien var å undersøke morfin mikrodosemetoden i poliklinisk setting og vurdere suksess for terapi, smerteskår og doseøkning. Pasientene ble vellykket avvennet fra sine systemiske opioider, holdt i en opioidfri periode i 4-6 uker, og gjennomgikk deretter en mikrodoseforsøk og implantasjon. Flertallet av pasientene ble vellykket behandlet med morfinmonoterapi, med en betydelig reduksjon i smerteskåre, og doseøkninger sammenlignbare med tidligere studier. Ingen prospektive studier har undersøkt mikrodosemetoden i sammenheng med endringer i smertefølsomhet.
Flere studier har sett på bruken av ulike smertetestingsmodeller for å undersøke effekten av kronisk opioidbehandling og endringer i smerteoppfatning. En systematisk gjennomgang av litteraturen identifiserte kliniske studier som inkorporerte mål på hyperalgesi hos pasienter på kronisk opioidbehandling. Denne gjennomgangen var rettet mot å finne den optimale testmetoden for å evaluere smerteterskel og toleranse for ytre stimuli, inkludert mekanisk (trykk, berøring, injeksjon), termisk (kald/varme) og elektrisk. Selv om resultatene ikke avslørte noen metode med tilstrekkelig kraft, har flere prospektive studier som evaluerer hyperalgesi med varmesmertevurderinger vist noen lovende resultater; to studier som avslører signifikante endringer i varmeresponser for opioidbehandlingsgrupper, og en studie som viser lavere varmesmertepersepsjonsverdier etter en opioidnedtrapping. Den sistnevnte studien av forskning knyttet til endringer i smertefølsomhet etter en opioidnedtrapping mangler, og først nylig ble det utført en studie som undersøkte endringer i trykkterskel etter overgang fra full mu-agonist til buprenorfin. Lite er kjent på dette tidspunktet hvordan smerteterskler endres på grunn av endringer i opioiddose og/eller endringer i leveringsveien, slik som orale til intratekale ruter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Ta kontakt med:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Telefonnummer: 409-772-1221
- E-post: dwilkes@utmb.edu
-
Ta kontakt med:
- Andrew Khoury, MD
- Telefonnummer: 409-772-1221
- E-post: amkhoury@utmb.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75
- Utvalgt for mikrodose intratekal pumpebehandling av smertelegen
- Kroniske smerter i minst 3 måneder
- Villig til å samarbeide med alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kreft
- Alder under 18 år eller eldre enn 75
- Gjeldende intratekal terapi og/eller med flere intratekale legemidler (som andre opioider, lokalbedøvelse, muskelavslappende midler)
- Medisinske tilstander (hjerteinfarkt i løpet av det siste året, ukontrollert diabetes, autoimmun sykdom
- Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i intratekal pumpeterapi
Pasienter som er kvalifisert for intratekal pumpeterapi vil gjennomgå kvantitative sensoriske tester og undersøkelser under ulike stadier av behandlingsprosessen.
|
Tre testmetoder vil bli brukt for denne studien:
undersøkelser inkludert angst, depresjon, smerteatferd, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, selveffektivitet, tilfredshetsroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmeterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
|
Varmeterskelmålinger (grader Celsius) vil bli oppnådd ved bruk av en pennformet temperatursonde.
Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate.
Testingen vil fullføres når pasienten rapporterer numerisk smertevurdering på 5 eller høyere, eller ved en temperatur >49 grader Celsius.
|
2 år
|
|
Kuldeterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
|
Kaldterskelmålinger (grader Celsius) vil bli oppnådd ved bruk av en pennformet temperatursonde.
Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate.
Testingen vil bli fullført når pasienten rapporterer ubehag med kuldestimulering, eller hvis sondetemperaturen når 0 grader Celsius.
|
2 år
|
|
Trykkterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
|
Trykkterskelmålinger (Newton) vil bli oppnådd ved bruk av et håndholdt algometer.
Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate.
Testing vil bli fullført når pasienten rapporterer ubehag ved trykkstimulering, eller hvis trykket overstiger 60 Newton.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk evaluering - Smertehistorie
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Etterforskerne vil foreta en kartgjennomgang av ett år før studiestart for å undersøke smertehistorien.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Medisinsk historie
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Etterforskerne vil gjøre en kartgjennomgang av ett år før studiestart for å undersøke sykehistorien.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Etterforskerne vil samle inn data om kroppsmasseindeks.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Kjønn
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Etterforskerne skal samle inn data om kjønn.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Kirurgisk historie
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Vi vil gjøre en kartgjennomgang av ett år før studiestart for å undersøke den kirurgiske historien.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Alder
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Etterforskerne skal samle inn data om pasientens alder.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Sosialhistorie
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Vi vil gjøre en oversikt over ett år før prøvestart for å undersøke den sosiale historien.
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Urin narkotikatester
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Vi vil foreta en kartgjennomgang av ett år før oppstart av studien for å undersøke urinmedisintestene
|
2 år
|
|
Demografisk evaluering - Numerisk smerteskala-score
Tidsramme: 2 år
|
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk.
Vi vil gjøre en oversikt over ett år før prøvestart for å undersøke numerisk smerteskala.
|
2 år
|
|
undersøkelser - Angst
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om angst vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av deres evalueringer.
Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
|
2 år
|
|
undersøkelser - Depresjon
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om depresjon vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av deres evalueringer.
Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
|
2 år
|
|
undersøkelser - Smerteatferd
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om smerteatferd vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av evalueringen.
Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
|
2 år
|
|
undersøkelser - Fatigue
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om tretthet vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av evalueringen.
Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
|
2 år
|
|
undersøkelser - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystemundersøkelse om smerteforstyrrelser vil bli administrert ved pasientens innledende, halvveis og slutten av evalueringen.
Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
|
2 år
|
|
undersøkelser - Fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om fysisk funksjon vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av deres evalueringer.
Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
|
2 år
|
|
undersøkelser - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om søvnforstyrrelser vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av evalueringen.
Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise M Wilkes, MD, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .