- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03395275
Intratekaalinen morfiinimikroannosmenetelmä Sensoriset muutokset
Intratekaalinen morfiinimikroannosmenetelmä Sensoriset muutokset: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intratekaalisten lääkeannostelujärjestelmien käyttö kroonisen ei-syöpäkivun hoitoon on ollut käytännössä jo yli 30 vuotta. Äskettäin julkaistu Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran tutkimus suoritti retrospektiivisen katsauksen morfiinin mikroannosmenetelmästä yhteisöpohjaisissa klinikoissa. Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia morfiinin mikroannosmenetelmää avohoidossa ja arvioida hoidon onnistumista, kipupisteitä ja annoksen nousua. Potilaat vieroittivat onnistuneesti systeemisistä opioideistaan, pidettiin opioidittomassa jaksossa 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehtiin mikroannoskoe ja implantaatio. Suurin osa potilaista hoidettiin onnistuneesti morfiinimonoterapialla, ja kipupisteet vähenivät merkittävästi ja annosta nostettiin aiempiin tutkimuksiin verrattuna. Prospektiivisissa tutkimuksissa ei ole tutkittu mikroannosmenetelmää korrelaatiossa kipuherkkyyden muutosten kanssa.
Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu erilaisten kivun testausmallien käyttöä kroonisen opioidihoidon vaikutusten ja kivun havaitsemisen muutosten selvittämiseksi. Kirjallisuuden systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin kliinisiä tutkimuksia, jotka sisälsivät hyperalgesian mittauksia kroonista opioidihoitoa saavilla potilailla. Tämän katsauksen tarkoituksena oli löytää optimaalinen testausmenetelmä kipukynnyksen ja ulkoisten ärsykkeiden sietokyvyn arvioimiseksi, mukaan lukien mekaaniset (paine, kosketus, injektio), lämpö (kylmä/lämpö) ja sähköiset ärsykkeet. Vaikka tulokset eivät paljastaneet yhtäkään riittävän tehokasta menetelmää, useat tulevaisuudentutkimukset, joissa arvioitiin hyperalgesiaa lämpökipuluokituksilla, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia; kaksi tutkimusta, jotka paljastivat merkittäviä muutoksia lämpövasteissa opioidihoitoryhmissä, ja yksi tutkimus, joka osoitti alhaisempia lämpökivun havaitsemisarvoja opioidikartoituksen jälkeen. Jälkimmäinen tutkimus, joka koski opioidin pienentämisen jälkeisiä kipuherkkyyden muutoksia, puuttuu, ja vasta äskettäin tehtiin tutkimus, jossa tutkittiin paineen kynnyksen muutoksia siirtymisen jälkeen täydestä mu-agonistista buprenorfiiniin. Tässä vaiheessa tiedetään vain vähän, kuinka kipukynnykset muuttuvat opioidiannosmuutosten ja/tai antoreitin muutosten, kuten suun kautta intratekaaliseen reittiin, vuoksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Puhelinnumero: 409-772-1221
- Sähköposti: dwilkes@utmb.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Khoury, MD
- Puhelinnumero: 409-772-1221
- Sähköposti: amkhoury@utmb.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Kipulääkärin valitsema mikroannos Intratekaalipumppuhoitoon
- Krooninen kipu vähintään 3 kuukautta
- Halukas tekemään yhteistyötä kaikissa opiskelumenettelyissä
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän esiintyminen
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
- Nykyinen intratekaalinen hoito ja/tai useilla intratekaalisilla lääkkeillä (kuten muut opioidit, paikallispuudutteet, lihasrelaksantit)
- Sairaudet (sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaus
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekaalisen pumppuhoidon osallistujat
Intratekaaliseen pumppuhoitoon oikeutetuille potilaille tehdään kvantitatiivisia aistinvaraisia testejä ja tutkimuksia hoitoprosessin eri vaiheissa.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea testausmenetelmää:
tutkimukset mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, kipukäyttäytyminen, väsymys, kivun häiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt, itsetehokkuus, tyytyväisyysroolit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökynnyksen mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lämpökynnysmittaukset (celsiusasteita) saadaan kynänmuotoisella lämpötila-anturilla.
Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle.
Testaus päättyy, kun potilas ilmoittaa numeerisen kipuluokituksen 5 tai enemmän tai lämpötilassa > 49 celsiusastetta.
|
2 vuotta
|
|
Kylmäkynnyksen mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kylmäkynnysmittaukset (Celsius-asteet) saadaan käyttämällä kynän muotoista lämpötila-anturia.
Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle.
Testaus päättyy, kun potilas ilmoittaa epämukavuudesta kylmäärsykkeessä tai jos anturin lämpötila saavuttaa 0 celsiusastetta.
|
2 vuotta
|
|
Paineen kynnysmittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Painekynnysmittaukset (newtonit) saadaan kädessä pidettävällä algometrillä.
Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle.
Testaus suoritetaan, kun potilas ilmoittaa epämukavuudestaan paineärsykkeessä tai jos paine ylittää 60 newtonia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen arviointi – kipuhistoria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Tutkijat tekevät kaaviotarkistuksen vuotta ennen tutkimuksen alkua selvittääkseen kipuhistorian.
|
2 vuotta
|
|
Demografinen arviointi – lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Tutkijat tekevät kaaviotarkistuksen vuotta ennen tutkimuksen alkua tutkiakseen sairaushistoriaa.
|
2 vuotta
|
|
Demografinen arviointi – painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Tutkijat keräävät tietoa painoindeksistä.
|
2 vuotta
|
|
Demografinen arviointi – sukupuoli
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Tutkijat keräävät tietoa sukupuolesta.
|
2 vuotta
|
|
Demografinen arviointi – kirurginen historia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Teemme kaaviotarkistuksen vuotta ennen kokeen alkua tutkiaksemme leikkaushistoriaa.
|
2 vuotta
|
|
Demografinen arviointi - Ikä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Tutkijat keräävät tietoja potilaiden iästä.
|
2 vuotta
|
|
Demografinen arviointi – yhteiskuntahistoria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Teemme kaaviokatsauksen vuotta ennen oikeudenkäynnin alkua tarkastellaksemme yhteiskuntahistoriaa.
|
2 vuotta
|
|
Demografinen arviointi - Virtsan huumetestit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Teemme kaaviokatsauksen vuotta ennen kokeen alkua tutkiaksemme virtsan huumetestejä
|
2 vuotta
|
|
Demografinen arviointi - Numeeriset kipuasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita.
Teemme kaaviotarkistuksen vuotta ennen kokeen alkua tutkiaksemme numeerisia kipuasteikon pisteitä.
|
2 vuotta
|
|
tutkimukset - Ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän ahdistuneisuuskysely toteutetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa.
Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
|
2 vuotta
|
|
tutkimukset - Masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän masennustutkimus toteutetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa.
Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
|
2 vuotta
|
|
tutkimukset - Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kysely kipukäyttäytymisestä suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa.
Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
|
2 vuotta
|
|
tutkimukset - Väsymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymystä koskeva tutkimus toteutetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa.
Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
|
2 vuotta
|
|
tutkimukset - Pain Interference
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kysely kivun häiriöistä suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa.
Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
|
2 vuotta
|
|
tutkimukset - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysistä toimintaa koskeva kysely suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa.
Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
|
2 vuotta
|
|
tutkimukset - Unihäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kysely unihäiriöistä suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa.
Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denise M Wilkes, MD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kvantitatiiviset aistitestit
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
University of NebraskaLopetettuAutismispektrihäiriö | Sensorinen käsittelyhäiriö | Autismi | Sensorinen yliherkkyysYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Johns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrytointiDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaava | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalka | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Halic UniversityValmis
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Parkinson Society Canada; Canada... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Riphah International UniversityRekrytointiTutkimus, jossa verrataan SPM-tekniikoiden vaikutuksia yksilöllisesti vs. ASD-lapsille ryhmiteltyinäAutismispektrihäiriöPakistan