Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen morfiinimikroannosmenetelmä Sensoriset muutokset

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intratekaalinen morfiinimikroannosmenetelmä Sensoriset muutokset: Pilottitutkimus

Intratekaalisen morfiinihoidon mikroannosmenetelmän tehokkuutta koskevan retrospektiivisen tutkimuksen jälkeen tutkijat ovat kiinnostuneita mittaamaan aistimuutoksia 4 ajankohdassa mikroannosmenetelmän aikana. Mikroannosmenetelmään kuuluu potilaan vieroitus oraalisista opioideista ja opioidittoman ajanjakson ylläpitäminen ennen erittäin alhaisen opioidiannoksen aloittamista intratekaalisessa hoidossa. Mikroannosmenetelmä on hoidon standardi. Tutkimuksessa mitataan aistimuutoksia kuumaan, kylmään ja paineeseen. Tiedonkeruu suoritetaan säännöllisesti suunnitelluilla klinikkakäynneillä, jolloin tarkastellaan annosalueita, kipupisteitä, annoksen korotuksia, mitattavissa olevia psykososiaalisia tekijöitä (ei otettu huomioon aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa) ja aistikynnysten muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intratekaalisten lääkeannostelujärjestelmien käyttö kroonisen ei-syöpäkivun hoitoon on ollut käytännössä jo yli 30 vuotta. Äskettäin julkaistu Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran tutkimus suoritti retrospektiivisen katsauksen morfiinin mikroannosmenetelmästä yhteisöpohjaisissa klinikoissa. Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia morfiinin mikroannosmenetelmää avohoidossa ja arvioida hoidon onnistumista, kipupisteitä ja annoksen nousua. Potilaat vieroittivat onnistuneesti systeemisistä opioideistaan, pidettiin opioidittomassa jaksossa 4–6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehtiin mikroannoskoe ja implantaatio. Suurin osa potilaista hoidettiin onnistuneesti morfiinimonoterapialla, ja kipupisteet vähenivät merkittävästi ja annosta nostettiin aiempiin tutkimuksiin verrattuna. Prospektiivisissa tutkimuksissa ei ole tutkittu mikroannosmenetelmää korrelaatiossa kipuherkkyyden muutosten kanssa.

Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu erilaisten kivun testausmallien käyttöä kroonisen opioidihoidon vaikutusten ja kivun havaitsemisen muutosten selvittämiseksi. Kirjallisuuden systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin kliinisiä tutkimuksia, jotka sisälsivät hyperalgesian mittauksia kroonista opioidihoitoa saavilla potilailla. Tämän katsauksen tarkoituksena oli löytää optimaalinen testausmenetelmä kipukynnyksen ja ulkoisten ärsykkeiden sietokyvyn arvioimiseksi, mukaan lukien mekaaniset (paine, kosketus, injektio), lämpö (kylmä/lämpö) ja sähköiset ärsykkeet. Vaikka tulokset eivät paljastaneet yhtäkään riittävän tehokasta menetelmää, useat tulevaisuudentutkimukset, joissa arvioitiin hyperalgesiaa lämpökipuluokituksilla, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia; kaksi tutkimusta, jotka paljastivat merkittäviä muutoksia lämpövasteissa opioidihoitoryhmissä, ja yksi tutkimus, joka osoitti alhaisempia lämpökivun havaitsemisarvoja opioidikartoituksen jälkeen. Jälkimmäinen tutkimus, joka koski opioidin pienentämisen jälkeisiä kipuherkkyyden muutoksia, puuttuu, ja vasta äskettäin tehtiin tutkimus, jossa tutkittiin paineen kynnyksen muutoksia siirtymisen jälkeen täydestä mu-agonistista buprenorfiiniin. Tässä vaiheessa tiedetään vain vähän, kuinka kipukynnykset muuttuvat opioidiannosmuutosten ja/tai antoreitin muutosten, kuten suun kautta intratekaaliseen reittiin, vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Puhelinnumero: 409-772-1221
          • Sähköposti: dwilkes@utmb.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75
  • Kipulääkärin valitsema mikroannos Intratekaalipumppuhoitoon
  • Krooninen kipu vähintään 3 kuukautta
  • Halukas tekemään yhteistyötä kaikissa opiskelumenettelyissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän esiintyminen
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
  • Nykyinen intratekaalinen hoito ja/tai useilla intratekaalisilla lääkkeillä (kuten muut opioidit, paikallispuudutteet, lihasrelaksantit)
  • Sairaudet (sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaus
  • Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratekaalisen pumppuhoidon osallistujat
Intratekaaliseen pumppuhoitoon oikeutetuille potilaille tehdään kvantitatiivisia aistinvaraisia ​​testejä ja tutkimuksia hoitoprosessin eri vaiheissa.

Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea testausmenetelmää:

  1. Kuuma kynnystesti: Käyttämämme kuuma kynnysmenetelmä on kuvattu kirjallisuudessa hyvällä toistettavuudella ja luotettavuudella. Käytämme samanlaista järjestelmää ja olemme toistaneet ohjelman non-invasiivisella laitteella.
  2. Kylmäkynnystesti: samaa ei-invasiivista laitetta käytetään kylmän havaitsemisen ja kipukynnyksen testaamiseen. Tämä menetelmä on kuvattu aiemmin.
  3. Painekynnys: Mekaaninen testaus (painekipukynnys) arvioidaan algometrin avulla. Olemme käyttäneet tätä menetelmää aiemmassa tutkimuksessa ja julkaistuissa tuloksissa.
tutkimukset mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, kipukäyttäytyminen, väsymys, kivun häiriöt, fyysiset toiminnot, unihäiriöt, itsetehokkuus, tyytyväisyysroolit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökynnyksen mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lämpökynnysmittaukset (celsiusasteita) saadaan kynänmuotoisella lämpötila-anturilla. Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle. Testaus päättyy, kun potilas ilmoittaa numeerisen kipuluokituksen 5 tai enemmän tai lämpötilassa > 49 celsiusastetta.
2 vuotta
Kylmäkynnyksen mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kylmäkynnysmittaukset (Celsius-asteet) saadaan käyttämällä kynän muotoista lämpötila-anturia. Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle. Testaus päättyy, kun potilas ilmoittaa epämukavuudesta kylmäärsykkeessä tai jos anturin lämpötila saavuttaa 0 celsiusastetta.
2 vuotta
Paineen kynnysmittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Painekynnysmittaukset (newtonit) saadaan kädessä pidettävällä algometrillä. Testit tehdään määrätylle kivuliaalle ja kivuttomalle kehon pinnalle. Testaus suoritetaan, kun potilas ilmoittaa epämukavuudestaan ​​paineärsykkeessä tai jos paine ylittää 60 newtonia.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografinen arviointi – kipuhistoria
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Tutkijat tekevät kaaviotarkistuksen vuotta ennen tutkimuksen alkua selvittääkseen kipuhistorian.
2 vuotta
Demografinen arviointi – lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Tutkijat tekevät kaaviotarkistuksen vuotta ennen tutkimuksen alkua tutkiakseen sairaushistoriaa.
2 vuotta
Demografinen arviointi – painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Tutkijat keräävät tietoa painoindeksistä.
2 vuotta
Demografinen arviointi – sukupuoli
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Tutkijat keräävät tietoa sukupuolesta.
2 vuotta
Demografinen arviointi – kirurginen historia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Teemme kaaviotarkistuksen vuotta ennen kokeen alkua tutkiaksemme leikkaushistoriaa.
2 vuotta
Demografinen arviointi - Ikä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Tutkijat keräävät tietoja potilaiden iästä.
2 vuotta
Demografinen arviointi – yhteiskuntahistoria
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Teemme kaaviokatsauksen vuotta ennen oikeudenkäynnin alkua tarkastellaksemme yhteiskuntahistoriaa.
2 vuotta
Demografinen arviointi - Virtsan huumetestit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Teemme kaaviokatsauksen vuotta ennen kokeen alkua tutkiaksemme virtsan huumetestejä
2 vuotta
Demografinen arviointi - Numeeriset kipuasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvailla potilaspopulaatiota ja arvioida potilastekijöitä, jotka ennustavat onnistuneita kokeita. Teemme kaaviotarkistuksen vuotta ennen kokeen alkua tutkiaksemme numeerisia kipuasteikon pisteitä.
2 vuotta
tutkimukset - Ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän ahdistuneisuuskysely toteutetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa. Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
2 vuotta
tutkimukset - Masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän masennustutkimus toteutetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa. Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
2 vuotta
tutkimukset - Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kysely kipukäyttäytymisestä suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa. Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
2 vuotta
tutkimukset - Väsymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymystä koskeva tutkimus toteutetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa. Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
2 vuotta
tutkimukset - Pain Interference
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kysely kivun häiriöistä suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa. Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
2 vuotta
tutkimukset - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysistä toimintaa koskeva kysely suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa. Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
2 vuotta
tutkimukset - Unihäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kysely unihäiriöistä suoritetaan koehenkilön arvioinnin alussa, puolivälissä ja lopussa. Kyselyjen tulokset kootaan yhteen ja verrataan muiden osallistujien vastauksiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Kvantitatiiviset aistitestit

Tilaa