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Cambiamenti sensoriali del metodo della microdose di morfina intratecale

3 marzo 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Cambiamenti sensoriali del metodo della microdose di morfina intratecale: uno studio pilota

A seguito dello studio retrospettivo sull'efficacia del metodo della microdose della terapia con morfina intratecale, i ricercatori sono interessati a misurare i cambiamenti sensoriali in 4 punti temporali durante il metodo della microdose. Il metodo della microdose comporta lo svezzamento del paziente dagli oppioidi orali e il mantenimento di un periodo libero da oppioidi prima di iniziare una dose di oppioidi molto bassa nella terapia intratecale. Il metodo della microdose è uno standard di cura. Lo studio prevede la misurazione dei cambiamenti sensoriali di caldo, freddo e pressione. La raccolta dei dati verrà eseguita durante visite cliniche programmate regolarmente, esaminando gamma di dosi, punteggi del dolore, escalation della dose, fattori psicosociali quantificabili (non rilevati nel precedente studio retrospettivo) e cambiamenti nelle soglie sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di sistemi di somministrazione intratecale di farmaci per la gestione del dolore cronico non oncologico è in pratica da oltre 30 anni. Uno studio recentemente pubblicato dalla University of Texas Medical Branch ha eseguito una revisione retrospettiva sul metodo della microdose di morfina nelle cliniche basate sulla comunità. L'obiettivo dello studio era esaminare il metodo della microdose di morfina in ambito ambulatoriale e valutare il successo della terapia, i punteggi del dolore e l'aumento della dose. I pazienti sono stati svezzati con successo dai loro oppioidi sistemici, mantenuti in un periodo libero da oppioidi per 4-6 settimane, e poi sono stati sottoposti a una prova con microdose e all'impianto. La maggior parte dei pazienti è stata gestita con successo in monoterapia con morfina, con una significativa riduzione dei punteggi del dolore e aumenti della dose paragonabili agli studi precedenti. Nessuno studio prospettico ha esaminato il metodo della microdose in correlazione con i cambiamenti nella sensibilità al dolore.

Diversi studi hanno esaminato l'uso di vari modelli di test del dolore per studiare gli effetti della terapia cronica con oppioidi e i cambiamenti nella percezione del dolore. Una revisione sistematica della letteratura ha identificato studi clinici che incorporano misure di iperalgesia in pazienti in terapia cronica con oppioidi. Questa revisione aveva lo scopo di trovare la modalità di test ottimale per valutare la soglia del dolore e la tolleranza agli stimoli esterni, inclusi meccanici (pressione, tocco, iniezione), termici (freddo/calore) ed elettrici. Sebbene i risultati non abbiano rivelato alcun metodo con potenza sufficiente, diversi studi prospettici che valutano l'iperalgesia con valutazioni del dolore da calore hanno mostrato alcuni risultati promettenti; due studi che rivelano cambiamenti significativi nelle risposte al calore per i gruppi di trattamento con oppioidi e uno studio che dimostra valori di percezione del dolore al calore più bassi a seguito di una riduzione graduale degli oppioidi. Manca quest'ultimo studio di ricerca relativo ai cambiamenti della sensibilità al dolore in seguito a una diminuzione degli oppioidi e solo di recente è stato condotto uno studio che indagava sui cambiamenti nella soglia di pressione in seguito alla transizione dall'agonista mu completo alla buprenorfina. Poco si sa in questo frangente in che modo le soglie del dolore cambiano a causa di variazioni della dose di oppioidi e/o di modifiche della via di somministrazione, come la via orale o quella intratecale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Numero di telefono: 409-772-1221
          • Email: dwilkes@utmb.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Selezionato per la terapia con pompa intratecale a microdosi dal proprio medico del dolore
  • Dolore cronico da almeno 3 mesi
  • Disposto a collaborare con tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cancro
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75
  • Terapia intratecale in corso e/o con più farmaci intratecali (come altri oppioidi, anestetici locali, miorilassanti)
  • Condizioni mediche (infarto del miocardio nell'ultimo anno, diabete non controllato, malattia autoimmune
  • Storia recente di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla terapia con pompa intratecale
I pazienti idonei per la terapia con pompa intratecale saranno sottoposti a test e sondaggi sensoriali quantitativi durante le varie fasi del processo di trattamento.
Comportamentale: Test sensoriali quantitativi

Per questo studio verranno utilizzate tre modalità di test:

  1. Test della soglia calda: il metodo della soglia calda che utilizzeremo è stato descritto in letteratura con buona riproducibilità e affidabilità. Utilizzeremo un sistema simile e abbiamo riprodotto il programma utilizzando un dispositivo non invasivo.
  2. Test della soglia del freddo: lo stesso dispositivo non invasivo verrà utilizzato per testare il rilevamento del freddo e i livelli della soglia del dolore. Questo metodo è descritto in precedenza.
  3. Soglia di pressione: i test meccanici (soglia del dolore alla pressione) saranno valutati utilizzando un algometro. Abbiamo utilizzato questo metodo in uno studio precedente e pubblicato i risultati.
Comportamentale: sondaggi
sondaggi tra cui ansia, depressione, comportamento al dolore, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, autoefficacia, ruoli di soddisfazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure della soglia di calore
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni della soglia di calore (gradi Celsius) saranno ottenute utilizzando una sonda di temperatura a forma di penna. I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa. Il test sarà completato quando il paziente riporta una valutazione numerica del dolore di 5 o superiore, o a una temperatura >49 gradi Celsius.
2 anni
Misure della soglia del freddo
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni della soglia del freddo (gradi Celsius) saranno ottenute utilizzando una sonda di temperatura a forma di penna. I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa. Il test sarà completato quando il paziente segnala disagio con lo stimolo del freddo o se la temperatura della sonda raggiunge 0 gradi Celsius.
2 anni
Misure di soglia di pressione
Lasso di tempo: 2 anni
Le misure della soglia di pressione (Newton) saranno ottenute utilizzando un algometro palmare. I test verranno eseguiti su una superficie corporea designata dolorosa e non dolorosa. Il test sarà completato quando il paziente segnala disagio con lo stimolo della pressione o se la pressione supera i 60 Newton.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione demografica - Storia del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Gli investigatori eseguiranno una revisione del grafico di un anno prima dell'inizio del processo per esaminare la storia del dolore.
2 anni
Valutazione demografica - Anamnesi
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Gli investigatori eseguiranno una revisione del grafico di un anno prima dell'inizio del processo per esaminare la storia medica.
2 anni
Valutazione demografica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Gli investigatori raccoglieranno dati sull'indice di massa corporea.
2 anni
Valutazione demografica - Genere
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Gli inquirenti raccoglieranno dati sul genere.
2 anni
Valutazione demografica - Anamnesi chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Faremo una revisione del grafico di un anno prima dell'inizio del processo per esaminare la storia chirurgica.
2 anni
Valutazione demografica - Età
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Gli investigatori raccoglieranno dati sull'età del paziente.
2 anni
Valutazione demografica - Storia sociale
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Faremo una revisione del grafico di un anno prima dell'inizio del processo per esaminare la storia sociale.
2 anni
Valutazione demografica - Test antidroga sulle urine
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Faremo una revisione del grafico di un anno prima dell'inizio del processo per esaminare i test antidroga sulle urine
2 anni
Valutazione demografica - Punteggi numerici della scala del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la popolazione di pazienti e valutare i fattori del paziente, che predicono gli studi di successo. Faremo una revisione del grafico di un anno prima dell'inizio del processo per esaminare i punteggi della scala numerica del dolore.
2 anni
sondaggi - Ansia
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente L'indagine del sistema informativo sull'ansia sarà somministrata all'inizio, a metà e alla fine delle valutazioni del soggetto. I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
2 anni
sondaggi - Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
L'indagine del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente sulla depressione verrà somministrata all'inizio, a metà e alla fine delle valutazioni del soggetto. I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
2 anni
sondaggi - Comportamento del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente L'indagine del sistema informativo sul comportamento del dolore verrà somministrata all'inizio, a metà e alla fine delle valutazioni del soggetto. I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
2 anni
sondaggi - Fatica
Lasso di tempo: 2 anni
Il sondaggio del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente sulla fatica sarà somministrato al soggetto all'inizio, a metà e alla fine delle loro valutazioni. I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
2 anni
sondaggi - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Il sondaggio del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente sull'interferenza del dolore verrà somministrato all'inizio, a metà e alla fine delle valutazioni del soggetto. I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
2 anni
sondaggi - Funzione fisica
Lasso di tempo: 2 anni
L'indagine del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente sulla funzione fisica sarà somministrata all'inizio, a metà e alla fine delle valutazioni del soggetto. I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
2 anni
sondaggi - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 2 anni
L'indagine del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente sui disturbi del sonno sarà somministrata all'inizio, a metà e alla fine delle valutazioni del soggetto. I risultati dei sondaggi saranno aggregati e confrontati con le risposte degli altri partecipanti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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