Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal morfin mikrodosmetod Sensoriska förändringar

3 mars 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intratekal morfin mikrodosmetod Sensoriska förändringar: en pilotstudie

Efter den retrospektiva studien om effektiviteten av mikrodosmetoden för intratekal morfinterapi, är utredarna intresserade av att mäta de sensoriska förändringarna vid 4 tidpunkter under mikrodosmetoden. Mikrodosmetoden innebär att patienten avvänjs från orala opioider och bibehåller en opioidfri period innan en mycket låg opioiddos påbörjas vid intratekal terapi. Mikrodosmetoden är en standard för vård. Studien går ut på att mäta sensoriska förändringar till varmt, kallt och tryck. Datainsamling kommer att utföras vid regelbundet schemalagda klinikbesök, där man undersöker dosintervall, smärtpoäng, dosökningar, kvantifierbara psykosociala faktorer (ej fångad i tidigare retrospektiv studie) och förändringar i sensoriska trösklar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av intratekala läkemedelstillförselsystem för hantering av kronisk smärta som inte är cancer har varit i praktiken i över 30 år. En nyligen publicerad studie från University of Texas Medical Branch genomförde en retrospektiv granskning av morfinmikrodosmetoden på lokalt baserade kliniker. Målet med studien var att undersöka morfinmikrodosmetoden i öppenvård och bedöma framgången för behandlingen, smärtpoäng och dosökning. Patienterna avvänjdes framgångsrikt från sina systemiska opioider, hölls i en opioidfri period i 4-6 veckor och genomgick sedan en mikrodosprövning och implantation. Majoriteten av patienterna hanterades framgångsrikt med morfinmonoterapi, med en signifikant minskning av smärtpoäng och dosökningar jämförbara med tidigare studier. Inga prospektiva studier har undersökt mikrodosmetoden i samband med förändringar i smärtkänslighet.

Flera studier har tittat på användningen av olika smärttestningsmodeller för att undersöka effekterna av kronisk opioidbehandling och förändringar i smärtuppfattning. En systematisk genomgång av litteraturen identifierade kliniska studier som inkluderade mått på hyperalgesi hos patienter på kronisk opioidbehandling. Denna recension syftade till att hitta den optimala testmetoden för att utvärdera smärttröskel och tolerans mot yttre stimuli, inklusive mekanisk (tryck, beröring, injektion), termisk (kyla/värme) och elektrisk. Även om resultaten inte avslöjade någon metod med tillräcklig kraft, har flera prospektiva studier som utvärderar hyperalgesi med värmesmärtor visat några lovande resultat; två studier som avslöjade signifikanta förändringar i värmesvar för opioidbehandlingsgrupper, och en studie som visade lägre värmesmärta perceptionsvärden efter en opioidnedskärning. Den senare studien av forskning rörande förändringar i smärtkänslighet efter en opioidnedskärning saknas, och först nyligen genomfördes en studie som undersökte förändringar i trycktröskel efter övergång från full mu-agonist till buprenorfin. Lite är känt vid denna tidpunkt hur smärttrösklar ändras på grund av opioiddosförändringar och/eller förändringar i leveransvägen såsom orala till intratekala vägar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75
  • Vald för mikrodos Intratekal pumpbehandling av sin smärtläkare
  • Kronisk smärta i minst 3 månader
  • Villig att samarbeta med alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av cancer
  • Ålder under 18 år eller äldre än 75
  • Aktuell intratekal terapi och/eller med flera intratekala läkemedel (som andra opioider, lokalanestetika, muskelavslappnande medel)
  • Medicinska tillstånd (hjärtinfarkt under det senaste året, okontrollerad diabetes, autoimmun sjukdom
  • Ny historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekal pumpterapi deltagare
Patienter som är kvalificerade för intratekal pumpterapi kommer att genomgå kvantitativa sensoriska tester och undersökningar under olika stadier av behandlingsprocessen.
Beteende: Kvantitativa sensoriska tester

Tre testmetoder kommer att användas för denna studie:

  1. Hettröskeltest: Den hettröskelmetod vi kommer att använda har beskrivits i litteraturen med god reproducerbarhet och tillförlitlighet. Vi kommer att använda ett liknande system och har återskapat programmet med en icke-invasiv enhet.
  2. Köldtröskeltest: samma icke-invasiva enhet kommer att användas för att testa kölddetektering och smärttröskelnivåer. Denna metod har beskrivits tidigare.
  3. Trycktröskel: Mekanisk testning (trycksmärttröskel) kommer att bedömas med hjälp av en algometer. Vi har använt denna metod i en tidigare studie och publicerat resultat.
Beteende: undersökningar
undersökningar inklusive ångest, depression, smärtbeteende, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, själveffektivitet, tillfredsställelseroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmetröskelmätningar
Tidsram: 2 år
Värmetröskelmätningar (grader Celsius) kommer att erhållas med en pennformad temperatursond. Tester kommer att utföras på en utsedd smärtsam och icke-smärtande kroppsyta. Testet kommer att slutföras när patienten rapporterar numerisk smärtklassificering på 5 eller högre, eller vid en temperatur >49 grader Celsius.
2 år
Kalltröskelmätningar
Tidsram: 2 år
Kalltröskelmätningar (grader Celsius) kommer att erhållas med en pennformad temperatursond. Tester kommer att utföras på en utsedd smärtsam och icke-smärtande kroppsyta. Testningen kommer att slutföras när patienten rapporterar obehag med kylstimulans, eller om sondtemperaturen når 0 grader Celsius.
2 år
Trycktröskelmätningar
Tidsram: 2 år
Trycktröskelmätningar (Newton) kommer att erhållas med hjälp av en handhållen algometer. Tester kommer att utföras på en utsedd smärtsam och icke-smärtande kroppsyta. Testet kommer att slutföras när patienten rapporterar obehag med tryckstimulans, eller om trycket överstiger 60 Newton.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk utvärdering - Smärthistorik
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Utredarna kommer att göra en kartgranskning av ett år innan studiestart för att undersöka smärthistoriken.
2 år
Demografisk utvärdering - Medicinsk historia
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Utredarna kommer att göra en kartgranskning av ett år innan studiestart för att undersöka sjukdomshistorien.
2 år
Demografisk utvärdering - Body Mass Index
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Utredarna kommer att samla in data om body mass index.
2 år
Demografisk utvärdering - Genus
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Utredarna kommer att samla in data om kön.
2 år
Demografisk utvärdering - Kirurgisk historia
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Vi kommer att göra en kartgranskning av ett år innan studiestart för att undersöka operationshistorien.
2 år
Demografisk utvärdering - Ålder
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Utredarna kommer att samla in data om patientens ålder.
2 år
Demografisk utvärdering - Social historia
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Vi kommer att göra en kartgranskning av ett år innan försöket startar för att undersöka den sociala historien.
2 år
Demografisk utvärdering - Urindrogtester
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Vi kommer att göra en kartgranskning av ett år innan studiestart för att undersöka urindrogtesterna
2 år
Demografisk utvärdering - Numerisk smärtskala
Tidsram: 2 år
Att beskriva patientpopulationen och att utvärdera patientfaktorer som förutsäger framgångsrika prövningar. Vi kommer att göra en kartgranskning av ett år före start av försöket för att undersöka numeriska smärtskalapoäng.
2 år
undersökningar - Ångest
Tidsram: 2 år
Patientrapporterade resultat Mätning Information System-undersökning om ångest kommer att administreras vid försökspersonens inledande, halvvägs och slutet av deras utvärderingar. Resultaten från undersökningarna kommer att aggregeras och jämföras med andra deltagares svar.
2 år
undersökningar - Depression
Tidsram: 2 år
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystemundersökning om depression kommer att administreras vid försökspersonens inledande, halvvägs och slutet av deras utvärderingar. Resultaten från undersökningarna kommer att aggregeras och jämföras med andra deltagares svar.
2 år
undersökningar - Smärtbeteende
Tidsram: 2 år
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystemundersökning om smärtbeteende kommer att administreras vid försökspersonens inledande, halvvägs och slutet av deras utvärderingar. Resultaten från undersökningarna kommer att aggregeras och jämföras med andra deltagares svar.
2 år
undersökningar - Trötthet
Tidsram: 2 år
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystemets undersökning om trötthet kommer att administreras vid försökspersonens inledande, halvvägs och slutet av deras utvärderingar. Resultaten från undersökningarna kommer att aggregeras och jämföras med andra deltagares svar.
2 år
undersökningar - Smärtinterferens
Tidsram: 2 år
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystemundersökning om smärtinterferens kommer att administreras vid patientens inledande, halvvägs och slutet av deras utvärderingar. Resultaten från undersökningarna kommer att aggregeras och jämföras med andra deltagares svar.
2 år
undersökningar - Fysisk funktion
Tidsram: 2 år
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystemenkät om fysisk funktion kommer att administreras vid försökspersonens inledande, halvvägs och slutet av deras utvärderingar. Resultaten från undersökningarna kommer att aggregeras och jämföras med andra deltagares svar.
2 år
undersökningar - Sömnstörningar
Tidsram: 2 år
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystemundersökning om sömnstörningar kommer att administreras vid försökspersonens inledande, halvvägs och slutet av deras utvärderingar. Resultaten från undersökningarna kommer att aggregeras och jämföras med andra deltagares svar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera