- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03395275
Сенсорные изменения методом интратекального введения микродоз морфина
Сенсорные изменения методом интратекального введения микродоз морфина: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование интратекальных систем доставки лекарств для лечения хронической неонкологической боли практикуется уже более 30 лет. В недавно опубликованном исследовании Медицинского отделения Техасского университета был проведен ретроспективный обзор метода микродозирования морфина в клиниках по месту жительства. Цель исследования состояла в том, чтобы изучить метод микродозирования морфина в амбулаторных условиях и оценить успех терапии, показатели боли и повышение дозы. Пациенты были успешно отлучены от своих системных опиоидов, поддерживались в период без опиоидов в течение 4-6 недель, а затем прошли испытание микродоз и имплантацию. Большинство пациентов успешно лечились монотерапией морфином со значительным снижением показателей боли и повышением дозы, сравнимым с предыдущими исследованиями. В проспективных исследованиях корреляция метода микродоз с изменениями болевой чувствительности не проводилась.
В нескольких исследованиях рассматривалось использование различных моделей тестирования боли для изучения эффектов хронической опиоидной терапии и изменений в восприятии боли. Систематический обзор литературы выявил клинические исследования, включающие измерения гипералгезии у пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию. Этот обзор был направлен на поиск оптимальной методики тестирования для оценки болевого порога и толерантности к внешним раздражителям, включая механические (давление, прикосновение, инъекция), термические (холод/тепло) и электрические. Хотя результаты не выявили ни одного метода с достаточной мощностью, несколько проспективных исследований, оценивающих гипералгезию с оценкой тепловой боли, показали некоторые многообещающие результаты; два исследования выявили значительные изменения тепловых реакций в группах лечения опиоидами, и одно исследование продемонстрировало более низкие значения восприятия тепловой боли после снижения дозы опиоидов. Последнее исследование, касающееся изменений болевой чувствительности после снижения дозы опиоидов, отсутствует, и только недавно было проведено исследование изменений порога давления после перехода с полных мю-агонистов на бупренорфин. На данном этапе мало что известно о том, как изменяются болевые пороги из-за изменения дозы опиоидов и/или изменения пути доставки, например, перорального или интратекального путей.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch
-
Контакт:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Номер телефона: 409-772-1221
- Электронная почта: dwilkes@utmb.edu
-
Контакт:
- Andrew Khoury, MD
- Номер телефона: 409-772-1221
- Электронная почта: amkhoury@utmb.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Выбран для микродозовой интратекальной помповой терапии их лечащим врачом
- Хроническая боль не менее 3 мес.
- Готов сотрудничать со всеми процедурами исследования
Критерий исключения:
- Наличие рака
- Возраст младше 18 лет или старше 75 лет
- Текущая интратекальная терапия и/или несколько интратекальных препаратов (например, другие опиоиды, местные анестетики, миорелаксанты)
- Заболевания (инфаркт миокарда в течение последнего года, неконтролируемый диабет, аутоиммунное заболевание)
- Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники интратекальной помповой терапии
Пациенты, которым может быть назначена интратекальная помповая терапия, будут проходить количественные сенсорные тесты и обследования на различных этапах процесса лечения.
|
Для этого исследования будут использоваться три модальности тестирования:
опросы, включая тревогу, депрессию, болезненное поведение, усталость, болевые помехи, физическую функцию, нарушение сна, самоэффективность, удовлетворенность ролями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение теплового порога
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения теплового порога (градусы Цельсия) будут получены с помощью температурного датчика в форме ручки.
Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела.
Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит числовой рейтинг боли 5 или выше или при температуре >49 градусов Цельсия.
|
2 года
|
|
Измерение холодного порога
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения порога холода (градусы Цельсия) будут получены с помощью датчика температуры в форме ручки.
Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела.
Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит о дискомфорте от холодового раздражителя или если температура датчика достигнет 0 градусов Цельсия.
|
2 года
|
|
Измерение порога давления
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения порога давления (ньютоны) будут получены с помощью ручного альгометра.
Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела.
Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит о дискомфорте при воздействии давления или если давление превысит 60 ньютонов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая оценка — история боли
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Исследователи проведут обзор карт за один год до начала испытания, чтобы изучить историю боли.
|
2 года
|
|
Демографическая оценка — история болезни
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Исследователи проведут обзор карты за год до начала испытания, чтобы изучить историю болезни.
|
2 года
|
|
Демографическая оценка — индекс массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Исследователи будут собирать данные об индексе массы тела.
|
2 года
|
|
Демографическая оценка — пол
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Следователи будут собирать данные о половой принадлежности.
|
2 года
|
|
Демографическая оценка — история хирургии
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Мы проведем обзор карты за год до начала исследования, чтобы изучить хирургический анамнез.
|
2 года
|
|
Демографическая оценка — возраст
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Исследователи будут собирать данные о возрасте пациентов.
|
2 года
|
|
Демографическая оценка — социальная история
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Мы проведем обзор диаграммы за год до начала испытания, чтобы изучить социальную историю.
|
2 года
|
|
Демографическая оценка — анализы мочи на наркотики
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Мы проведем обзор карты за год до начала испытания, чтобы изучить анализы мочи на наркотики.
|
2 года
|
|
Демографическая оценка — баллы по числовой шкале боли
Временное ограничение: 2 года
|
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания.
Мы проведем обзор диаграммы за год до начала испытания, чтобы изучить числовые оценки по шкале боли.
|
2 года
|
|
опросы - Беспокойство
Временное ограничение: 2 года
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки субъекта.
Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
|
2 года
|
|
обследования - Депрессия
Временное ограничение: 2 года
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки субъекта.
Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
|
2 года
|
|
опросы - Болевое поведение
Временное ограничение: 2 года
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки испытуемого.
Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
|
2 года
|
|
обследования - Усталость
Временное ограничение: 2 года
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, в середине и в конце оценки субъекта.
Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
|
2 года
|
|
опросы - Болевые интерференции
Временное ограничение: 2 года
|
Опрос Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, о влиянии боли будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки субъекта.
Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
|
2 года
|
|
опросы - Физическая функция
Временное ограничение: 2 года
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами. Опрос о физических функциях будет проводиться в начале, в середине и в конце оценки субъекта.
Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
|
2 года
|
|
опросы - Нарушение сна
Временное ограничение: 2 года
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки субъекта.
Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denise M Wilkes, MD, Associate professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Количественные сенсорные тесты
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityЗапись по приглашениюИнсульт | Дисфагия | ГемипарезТурция (Туркие)
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийОценка флуоресценции натурального зуба после дегидратацииТурция (Туркие)