Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорные изменения методом интратекального введения микродоз морфина

3 марта 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Сенсорные изменения методом интратекального введения микродоз морфина: пилотное исследование

После ретроспективного исследования эффективности микродозового метода интратекальной терапии морфином исследователи заинтересованы в измерении сенсорных изменений в 4 временных точках во время применения микродозового метода. Метод микродоз включает отлучение пациента от пероральных опиоидов и поддержание периода без опиоидов до начала интратекальной терапии очень низкой дозой опиоидов. Метод микродозирования является стандартом лечения. Исследование включает в себя измерение сенсорных изменений на горячее, холодное и давление. Сбор данных будет проводиться во время регулярных плановых визитов в клинику для изучения диапазона доз, показателей боли, повышения дозы, количественных психосоциальных факторов (не учтенных в предыдущем ретроспективном исследовании) и изменений сенсорных порогов.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование интратекальных систем доставки лекарств для лечения хронической неонкологической боли практикуется уже более 30 лет. В недавно опубликованном исследовании Медицинского отделения Техасского университета был проведен ретроспективный обзор метода микродозирования морфина в клиниках по месту жительства. Цель исследования состояла в том, чтобы изучить метод микродозирования морфина в амбулаторных условиях и оценить успех терапии, показатели боли и повышение дозы. Пациенты были успешно отлучены от своих системных опиоидов, поддерживались в период без опиоидов в течение 4-6 недель, а затем прошли испытание микродоз и имплантацию. Большинство пациентов успешно лечились монотерапией морфином со значительным снижением показателей боли и повышением дозы, сравнимым с предыдущими исследованиями. В проспективных исследованиях корреляция метода микродоз с изменениями болевой чувствительности не проводилась.

В нескольких исследованиях рассматривалось использование различных моделей тестирования боли для изучения эффектов хронической опиоидной терапии и изменений в восприятии боли. Систематический обзор литературы выявил клинические исследования, включающие измерения гипералгезии у пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию. Этот обзор был направлен на поиск оптимальной методики тестирования для оценки болевого порога и толерантности к внешним раздражителям, включая механические (давление, прикосновение, инъекция), термические (холод/тепло) и электрические. Хотя результаты не выявили ни одного метода с достаточной мощностью, несколько проспективных исследований, оценивающих гипералгезию с оценкой тепловой боли, показали некоторые многообещающие результаты; два исследования выявили значительные изменения тепловых реакций в группах лечения опиоидами, и одно исследование продемонстрировало более низкие значения восприятия тепловой боли после снижения дозы опиоидов. Последнее исследование, касающееся изменений болевой чувствительности после снижения дозы опиоидов, отсутствует, и только недавно было проведено исследование изменений порога давления после перехода с полных мю-агонистов на бупренорфин. На данном этапе мало что известно о том, как изменяются болевые пороги из-за изменения дозы опиоидов и/или изменения пути доставки, например, перорального или интратекального путей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Номер телефона: 409-772-1221
          • Электронная почта: dwilkes@utmb.edu
        • Контакт:
          • Andrew Khoury, MD
          • Номер телефона: 409-772-1221
          • Электронная почта: amkhoury@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Выбран для микродозовой интратекальной помповой терапии их лечащим врачом
  • Хроническая боль не менее 3 мес.
  • Готов сотрудничать со всеми процедурами исследования

Критерий исключения:

  • Наличие рака
  • Возраст младше 18 лет или старше 75 лет
  • Текущая интратекальная терапия и/или несколько интратекальных препаратов (например, другие опиоиды, местные анестетики, миорелаксанты)
  • Заболевания (инфаркт миокарда в течение последнего года, неконтролируемый диабет, аутоиммунное заболевание)
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники интратекальной помповой терапии
Пациенты, которым может быть назначена интратекальная помповая терапия, будут проходить количественные сенсорные тесты и обследования на различных этапах процесса лечения.

Для этого исследования будут использоваться три модальности тестирования:

  1. Тест горячего порога: Метод горячего порога, который мы будем использовать, был описан в литературе с хорошей воспроизводимостью и надежностью. Мы будем использовать аналогичную систему и воспроизвели программу с помощью неинвазивного устройства.
  2. Тест порога холода: одно и то же неинвазивное устройство будет использоваться для проверки уровней обнаружения холода и болевого порога. Этот способ описан ранее.
  3. Порог давления: механические испытания (порог боли при надавливании) будут оцениваться с использованием альгометра. Мы использовали этот метод в предыдущем исследовании и опубликовали результаты.
опросы, включая тревогу, депрессию, болезненное поведение, усталость, болевые помехи, физическую функцию, нарушение сна, самоэффективность, удовлетворенность ролями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение теплового порога
Временное ограничение: 2 года
Измерения теплового порога (градусы Цельсия) будут получены с помощью температурного датчика в форме ручки. Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела. Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит числовой рейтинг боли 5 или выше или при температуре >49 градусов Цельсия.
2 года
Измерение холодного порога
Временное ограничение: 2 года
Измерения порога холода (градусы Цельсия) будут получены с помощью датчика температуры в форме ручки. Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела. Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит о дискомфорте от холодового раздражителя или если температура датчика достигнет 0 градусов Цельсия.
2 года
Измерение порога давления
Временное ограничение: 2 года
Измерения порога давления (ньютоны) будут получены с помощью ручного альгометра. Тесты будут проводиться на обозначенной болезненной и безболезненной поверхности тела. Тестирование будет завершено, когда пациент сообщит о дискомфорте при воздействии давления или если давление превысит 60 ньютонов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая оценка — история боли
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Исследователи проведут обзор карт за один год до начала испытания, чтобы изучить историю боли.
2 года
Демографическая оценка — история болезни
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Исследователи проведут обзор карты за год до начала испытания, чтобы изучить историю болезни.
2 года
Демографическая оценка — индекс массы тела
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Исследователи будут собирать данные об индексе массы тела.
2 года
Демографическая оценка — пол
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Следователи будут собирать данные о половой принадлежности.
2 года
Демографическая оценка — история хирургии
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Мы проведем обзор карты за год до начала исследования, чтобы изучить хирургический анамнез.
2 года
Демографическая оценка — возраст
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Исследователи будут собирать данные о возрасте пациентов.
2 года
Демографическая оценка — социальная история
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Мы проведем обзор диаграммы за год до начала испытания, чтобы изучить социальную историю.
2 года
Демографическая оценка — анализы мочи на наркотики
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Мы проведем обзор карты за год до начала испытания, чтобы изучить анализы мочи на наркотики.
2 года
Демографическая оценка — баллы по числовой шкале боли
Временное ограничение: 2 года
Описать популяцию пациентов и оценить факторы пациентов, которые предсказывают успешные испытания. Мы проведем обзор диаграммы за год до начала испытания, чтобы изучить числовые оценки по шкале боли.
2 года
опросы - Беспокойство
Временное ограничение: 2 года
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки субъекта. Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
2 года
обследования - Депрессия
Временное ограничение: 2 года
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки субъекта. Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
2 года
опросы - Болевое поведение
Временное ограничение: 2 года
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки испытуемого. Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
2 года
обследования - Усталость
Временное ограничение: 2 года
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, в середине и в конце оценки субъекта. Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
2 года
опросы - Болевые интерференции
Временное ограничение: 2 года
Опрос Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, о влиянии боли будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки субъекта. Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
2 года
опросы - Физическая функция
Временное ограничение: 2 года
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами. Опрос о физических функциях будет проводиться в начале, в середине и в конце оценки субъекта. Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
2 года
опросы - Нарушение сна
Временное ограничение: 2 года
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться в начале, на полпути и в конце оценки субъекта. Результаты опросов будут суммироваться и сравниваться с ответами других участников.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Количественные сенсорные тесты

Подписаться