- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395275
Intrathekale Morphin-Mikrodosis-Methode Sensorische Veränderungen
Intrathekale Morphin-Mikrodosis-Methode Sensorische Veränderungen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von intrathekalen Medikamentenverabreichungssystemen zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen ist seit über 30 Jahren in der Praxis. Eine kürzlich veröffentlichte Studie der University of Texas Medical Branch führte eine retrospektive Überprüfung der Morphin-Mikrodosis-Methode in gemeindenahen Kliniken durch. Ziel der Studie war es, die Morphin-Mikrodosis-Methode im ambulanten Setting zu untersuchen und Therapieerfolg, Schmerzscore und Dosiseskalation zu beurteilen. Die Patienten wurden erfolgreich von ihren systemischen Opioiden entwöhnt, in einer opioidfreien Phase für 4-6 Wochen gehalten und dann einem Mikrodosisversuch und einer Implantation unterzogen. Die Mehrheit der Patienten wurde erfolgreich mit einer Morphin-Monotherapie behandelt, mit einer signifikanten Verringerung der Schmerzwerte und Dosiseskalationen, die mit früheren Studien vergleichbar waren. Keine prospektiven Studien haben die Mikrodosismethode im Zusammenhang mit Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit untersucht.
Mehrere Studien haben sich mit der Verwendung verschiedener Schmerztestmodelle befasst, um die Auswirkungen einer chronischen Opioidtherapie und Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung zu untersuchen. Eine systematische Literaturrecherche identifizierte klinische Studien, die Maßnahmen zur Hyperalgesie bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie beinhalteten. Diese Überprüfung zielte darauf ab, die optimale Testmodalität zur Bewertung der Schmerzschwelle und Toleranz gegenüber äußeren Reizen zu finden, einschließlich mechanischer (Druck, Berührung, Injektion), thermischer (Kälte/Hitze) und elektrischer Reize. Obwohl die Ergebnisse keine Methode mit ausreichender Leistungsfähigkeit offenbarten, haben mehrere prospektive Studien, die Hyperalgesie mit Wärmeschmerzbewertungen bewerteten, einige vielversprechende Ergebnisse gezeigt; zwei Studien zeigten signifikante Veränderungen der Wärmereaktionen bei Opioid-Behandlungsgruppen, und eine Studie zeigte niedrigere Werte für die Wahrnehmung von Hitzeschmerzen nach einer Opioid-Verjüngung. Die letztgenannte Forschungsstudie, die sich auf Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit nach einer Opioid-Verjüngung bezieht, fehlt, und erst kürzlich wurde eine Studie durchgeführt, in der Veränderungen der Druckschwelle nach dem Übergang von einem vollen Mu-Agonisten zu Buprenorphin untersucht wurden. Zu diesem Zeitpunkt ist nur wenig darüber bekannt, wie sich die Schmerzschwellen aufgrund von Änderungen der Opioiddosis und/oder des Verabreichungswegs, z. B. von oral zu intrathekal, ändern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Rekrutierung
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Telefonnummer: 409-772-1221
- E-Mail: dwilkes@utmb.edu
-
Kontakt:
- Andrew Khoury, MD
- Telefonnummer: 409-772-1221
- E-Mail: amkhoury@utmb.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75
- Von ihrem Schmerzarzt für die intrathekale Mikrodosis-Pumpentherapie ausgewählt
- Chronische Schmerzen für mindestens 3 Monate
- Bereitschaft zur Mitarbeit bei allen Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Krebs
- Alter unter 18 Jahren oder über 75
- Aktuelle intrathekale Therapie und/oder mit mehreren intrathekalen Arzneimitteln (z. B. andere Opioide, Lokalanästhetika, Muskelrelaxantien)
- Erkrankungen (Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer der intrathekalen Pumpentherapie
Patienten, die für eine intrathekale Pumpentherapie in Frage kommen, werden in verschiedenen Phasen des Behandlungsprozesses quantitativen sensorischen Tests und Befragungen unterzogen.
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Für diese Studie werden drei Testmodalitäten verwendet:
Umfragen einschließlich Angst, Depression, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörung, Selbstwirksamkeit, Zufriedenheitsrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wärmeschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wärmeschwellenmessungen (Grad Celsius) werden unter Verwendung einer stiftförmigen Temperatursonde erhalten.
Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt.
Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient eine numerische Schmerzbewertung von 5 oder höher oder bei einer Temperatur von >49 Grad Celsius angibt.
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2 Jahre
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|
Kaltschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kälteschwellenwerte (Grad Celsius) werden unter Verwendung einer stiftförmigen Temperatursonde erhalten.
Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt.
Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient Beschwerden über Kältereize meldet oder wenn die Sondentemperatur 0 Grad Celsius erreicht.
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2 Jahre
|
|
Druckschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Druckschwellenwertmessungen (Newton) werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers erhalten.
Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt.
Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient Beschwerden über den Druckreiz meldet oder wenn der Druck 60 Newton übersteigt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Bewertung – Schmerzanamnese
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Die Ermittler werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Krankenakte überprüfen, um die Schmerzanamnese zu untersuchen.
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2 Jahre
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Demografische Auswertung - Anamnese
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Die Ermittler werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Krankenakte überprüfen, um die Krankengeschichte zu untersuchen.
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2 Jahre
|
|
Demografische Auswertung – Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Die Ermittler werden Daten zum Body-Mass-Index sammeln.
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2 Jahre
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Demografische Auswertung - Geschlecht
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Die Ermittler erheben Daten zum Geschlecht.
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2 Jahre
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Demografische Bewertung – Operationsgeschichte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Wir werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die chirurgische Vorgeschichte zu untersuchen.
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2 Jahre
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Demografische Auswertung - Alter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Die Ermittler werden Daten über das Alter der Patienten sammeln.
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2 Jahre
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Demografische Auswertung - Sozialgeschichte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Wir werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Krankenakte überprüfen, um die Sozialgeschichte zu untersuchen.
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2 Jahre
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Demografische Bewertung - Urin-Drogentests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Wir werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die Urin-Drogentests zu untersuchen
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2 Jahre
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Demografische Bewertung - Numerische Schmerzskalenwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen.
Wir werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die numerischen Schmerzskalenwerte zu untersuchen.
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2 Jahre
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Umfragen - Angst
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Umfrage des Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-Systems zu Angstzuständen wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Evaluation durchgeführt.
Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
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2 Jahre
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Umfragen - Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Umfrage des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen zu Depressionen wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Bewertung der Testperson durchgeführt.
Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
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2 Jahre
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Umfragen - Schmerzverhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Umfrage des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen zum Schmerzverhalten wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Beurteilung des Probanden durchgeführt.
Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
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2 Jahre
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Umfragen - Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System zur Ermüdung wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Bewertung der Testperson durchgeführt.
Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
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2 Jahre
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Umfragen - Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Umfrage des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen zur Schmerzinterferenz wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Beurteilung des Probanden durchgeführt.
Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
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2 Jahre
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Umfragen - Körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Umfrage des Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-Systems zur körperlichen Funktion wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Evaluation durchgeführt.
Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
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2 Jahre
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Umfragen - Schlafstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patientenberichtete Ergebnismessungs-Informationssystem-Umfragen zu Schlafstörungen werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Auswertungen der Testperson durchgeführt.
Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denise M Wilkes, MD, Associate professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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