Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathekale Morphin-Mikrodosis-Methode Sensorische Veränderungen

Intrathekale Morphin-Mikrodosis-Methode Sensorische Veränderungen: Eine Pilotstudie

Nach der retrospektiven Studie zur Wirksamkeit der Mikrodosis-Methode der intrathekalen Morphintherapie sind die Forscher daran interessiert, die sensorischen Veränderungen zu 4 Zeitpunkten während der Mikrodosis-Methode zu messen. Bei der Mikrodosierungsmethode wird der Patient von oralen Opioiden entwöhnt und eine opioidfreie Zeit aufrechterhalten, bevor eine sehr niedrige Opioiddosis in der intrathekalen Therapie eingeleitet wird. Die Mikrodosis-Methode ist ein Behandlungsstandard. Die Studie umfasst die Messung sensorischer Veränderungen bei Hitze, Kälte und Druck. Die Datenerhebung wird bei regelmäßig geplanten Klinikbesuchen durchgeführt, wobei der Dosisbereich, Schmerzwerte, Dosiseskalationen, quantifizierbare psychosoziale Faktoren (die in früheren retrospektiven Studien nicht erfasst wurden) und Änderungen der sensorischen Schwellen untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von intrathekalen Medikamentenverabreichungssystemen zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen ist seit über 30 Jahren in der Praxis. Eine kürzlich veröffentlichte Studie der University of Texas Medical Branch führte eine retrospektive Überprüfung der Morphin-Mikrodosis-Methode in gemeindenahen Kliniken durch. Ziel der Studie war es, die Morphin-Mikrodosis-Methode im ambulanten Setting zu untersuchen und Therapieerfolg, Schmerzscore und Dosiseskalation zu beurteilen. Die Patienten wurden erfolgreich von ihren systemischen Opioiden entwöhnt, in einer opioidfreien Phase für 4-6 Wochen gehalten und dann einem Mikrodosisversuch und einer Implantation unterzogen. Die Mehrheit der Patienten wurde erfolgreich mit einer Morphin-Monotherapie behandelt, mit einer signifikanten Verringerung der Schmerzwerte und Dosiseskalationen, die mit früheren Studien vergleichbar waren. Keine prospektiven Studien haben die Mikrodosismethode im Zusammenhang mit Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit untersucht.

Mehrere Studien haben sich mit der Verwendung verschiedener Schmerztestmodelle befasst, um die Auswirkungen einer chronischen Opioidtherapie und Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung zu untersuchen. Eine systematische Literaturrecherche identifizierte klinische Studien, die Maßnahmen zur Hyperalgesie bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie beinhalteten. Diese Überprüfung zielte darauf ab, die optimale Testmodalität zur Bewertung der Schmerzschwelle und Toleranz gegenüber äußeren Reizen zu finden, einschließlich mechanischer (Druck, Berührung, Injektion), thermischer (Kälte/Hitze) und elektrischer Reize. Obwohl die Ergebnisse keine Methode mit ausreichender Leistungsfähigkeit offenbarten, haben mehrere prospektive Studien, die Hyperalgesie mit Wärmeschmerzbewertungen bewerteten, einige vielversprechende Ergebnisse gezeigt; zwei Studien zeigten signifikante Veränderungen der Wärmereaktionen bei Opioid-Behandlungsgruppen, und eine Studie zeigte niedrigere Werte für die Wahrnehmung von Hitzeschmerzen nach einer Opioid-Verjüngung. Die letztgenannte Forschungsstudie, die sich auf Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit nach einer Opioid-Verjüngung bezieht, fehlt, und erst kürzlich wurde eine Studie durchgeführt, in der Veränderungen der Druckschwelle nach dem Übergang von einem vollen Mu-Agonisten zu Buprenorphin untersucht wurden. Zu diesem Zeitpunkt ist nur wenig darüber bekannt, wie sich die Schmerzschwellen aufgrund von Änderungen der Opioiddosis und/oder des Verabreichungswegs, z. B. von oral zu intrathekal, ändern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75
  • Von ihrem Schmerzarzt für die intrathekale Mikrodosis-Pumpentherapie ausgewählt
  • Chronische Schmerzen für mindestens 3 Monate
  • Bereitschaft zur Mitarbeit bei allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Krebs
  • Alter unter 18 Jahren oder über 75
  • Aktuelle intrathekale Therapie und/oder mit mehreren intrathekalen Arzneimitteln (z. B. andere Opioide, Lokalanästhetika, Muskelrelaxantien)
  • Erkrankungen (Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der intrathekalen Pumpentherapie
Patienten, die für eine intrathekale Pumpentherapie in Frage kommen, werden in verschiedenen Phasen des Behandlungsprozesses quantitativen sensorischen Tests und Befragungen unterzogen.

Für diese Studie werden drei Testmodalitäten verwendet:

  1. Heißschwellentest: Die von uns verwendete Heißschwellenmethode ist in der Literatur mit guter Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit beschrieben. Wir werden ein ähnliches System verwenden und haben das Programm mit einem nicht-invasiven Gerät reproduziert.
  2. Kälteschwellentest: Dasselbe nicht-invasive Gerät wird zum Testen der Kälteerkennung und der Schmerzschwellenwerte verwendet. Dieses Verfahren wurde zuvor beschrieben.
  3. Druckschwelle: Mechanische Tests (Druckschmerzschwelle) werden mit einem Algometer bewertet. Wir haben diese Methode in einer früheren Studie verwendet und Ergebnisse veröffentlicht.
Umfragen einschließlich Angst, Depression, Schmerzverhalten, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörung, Selbstwirksamkeit, Zufriedenheitsrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wärmeschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wärmeschwellenmessungen (Grad Celsius) werden unter Verwendung einer stiftförmigen Temperatursonde erhalten. Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt. Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient eine numerische Schmerzbewertung von 5 oder höher oder bei einer Temperatur von >49 Grad Celsius angibt.
2 Jahre
Kaltschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kälteschwellenwerte (Grad Celsius) werden unter Verwendung einer stiftförmigen Temperatursonde erhalten. Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt. Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient Beschwerden über Kältereize meldet oder wenn die Sondentemperatur 0 Grad Celsius erreicht.
2 Jahre
Druckschwellenmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Druckschwellenwertmessungen (Newton) werden unter Verwendung eines tragbaren Algometers erhalten. Die Tests werden auf einer bestimmten schmerzhaften und nicht schmerzhaften Körperoberfläche durchgeführt. Der Test wird abgeschlossen, wenn der Patient Beschwerden über den Druckreiz meldet oder wenn der Druck 60 Newton übersteigt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Bewertung – Schmerzanamnese
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Die Ermittler werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Krankenakte überprüfen, um die Schmerzanamnese zu untersuchen.
2 Jahre
Demografische Auswertung - Anamnese
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Die Ermittler werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Krankenakte überprüfen, um die Krankengeschichte zu untersuchen.
2 Jahre
Demografische Auswertung – Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Die Ermittler werden Daten zum Body-Mass-Index sammeln.
2 Jahre
Demografische Auswertung - Geschlecht
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Die Ermittler erheben Daten zum Geschlecht.
2 Jahre
Demografische Bewertung – Operationsgeschichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Wir werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die chirurgische Vorgeschichte zu untersuchen.
2 Jahre
Demografische Auswertung - Alter
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Die Ermittler werden Daten über das Alter der Patienten sammeln.
2 Jahre
Demografische Auswertung - Sozialgeschichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Wir werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Krankenakte überprüfen, um die Sozialgeschichte zu untersuchen.
2 Jahre
Demografische Bewertung - Urin-Drogentests
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Wir werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die Urin-Drogentests zu untersuchen
2 Jahre
Demografische Bewertung - Numerische Schmerzskalenwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Patientenpopulation und Bewertung von Patientenfaktoren, die erfolgreiche Studien vorhersagen. Wir werden ein Jahr vor Beginn der Studie eine Diagrammüberprüfung durchführen, um die numerischen Schmerzskalenwerte zu untersuchen.
2 Jahre
Umfragen - Angst
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Umfrage des Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-Systems zu Angstzuständen wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Evaluation durchgeführt. Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
2 Jahre
Umfragen - Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Umfrage des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen zu Depressionen wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Bewertung der Testperson durchgeführt. Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
2 Jahre
Umfragen - Schmerzverhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Umfrage des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen zum Schmerzverhalten wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Beurteilung des Probanden durchgeführt. Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
2 Jahre
Umfragen - Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System zur Ermüdung wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Bewertung der Testperson durchgeführt. Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
2 Jahre
Umfragen - Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Umfrage des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen zur Schmerzinterferenz wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Beurteilung des Probanden durchgeführt. Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
2 Jahre
Umfragen - Körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Umfrage des Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-Systems zur körperlichen Funktion wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Evaluation durchgeführt. Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
2 Jahre
Umfragen - Schlafstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientenberichtete Ergebnismessungs-Informationssystem-Umfragen zu Schlafstörungen werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Auswertungen der Testperson durchgeführt. Die Ergebnisse der Umfragen werden aggregiert und mit den Antworten anderer Teilnehmer verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Quantitative sensorische Tests

Abonnieren