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무릎 전치환술에서 펄스 단파 치료 보조 통증 및 회복

2018년 6월 7일 업데이트: BioElectronics Corporation

슬관절 전치환술을 위한 보조 통증 요법 및 무릎 회복으로서 펄스 단파 요법을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

이 임상 연구는 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 및 회복 프로토콜에 펄스 단파 요법을 추가하는 이점을 평가하기 위해 고안되었습니다. 펄스 단파 요법은 급성 및 만성 통증에 안전한 보조 통증 요법입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 통증 메커니즘에 대한 이해의 발전과 수술 후 관리에 대한 새로운 약물 및 새로운 기술의 도입에도 불구하고 슬관절 전치환술(TKA) 후 통증은 여전히 ​​해결되지 않은 문제입니다. 그것은 TKA를 겪고 있는 환자의 중요한 비율의 삶의 질과 재활에 영향을 미칩니다. 최근 연구에서는 272명의 환자를 대상으로 수술 후 최소 1년 동안 무릎 교체 후 만성 무릎 통증이 있는 환자의 비율을 조사했으며, 107명의 환자(거의 40%)가 수술 후 1년 이상 지속되는 통증이 지속된다고 보고했습니다. 중추 감작은 현재 일반적으로 발생하는 무릎 및 허리 통증을 포함하여 많은 만성 통증 상태에서 필수 요소로 잘 확립되어 있습니다. TKA를 겪고 있는 많은 환자들은 상당한 정도의 중추감작을 가질 가능성이 높으며, 따라서 이 환자 집단에서 TKA가 증가된 후 수술 후 높은 통증 수준과 지속적인 장기 통증의 가능성이 있습니다.

펄스 단파 치료는 중추 감작을 무효화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Tripoli, 레바논
        • 모병
        • New Mazloum Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염의 진단 기준을 충족합니다.
  • 계획된 척추 마취; 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II;
  • 일방적인 TKA 예정;
  • 50세에서 80세 사이의 환자.
  • 서면 동의서 제공 및 연구 참여 및 준수 의지.

제외 기준:

  • 환자의 의지 없음;
  • 수술할 다리에 신경병성 통증 또는 감각 장애의 존재;
  • 연구 약물에 대한 불내성;
  • 척추 마취 실패;
  • 이전의 주요 무릎 수술, 연구 기간 내에 무릎에 대한 재수술 또는 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹
수술 완료 즉시 보조 요법으로 사용되는 펄스형 단파 치료기
장치: 펄스 단파 치료
펄스 단파 치료는 RecoveryRx 장치를 사용합니다. 27.12Mhz 파장의 펄스 신호를 방출합니다.
다른 이름들:
  • 복구Rx
가짜 비교기: 대조군
수술 완료 즉시 보조 요법으로 사용되는 가짜 펄스 단파 치료기
장치: 펄스 단파 치료
펄스 단파 치료는 RecoveryRx 장치를 사용합니다. 27.12Mhz 파장의 펄스 신호를 방출합니다.
다른 이름들:
  • 복구Rx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 고통의 변화
기간: 3개월 동안 통증 수준의 변화
시각적 아날로그 척도(VAS)는 이전 연구에서 통증 강도를 평가하는 데 광범위하게 사용되었습니다. 수술 후 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 및 72시간에 수술 후 통증은 10cm 수평선을 사용하여 각 끝에 1cm 수직선을 사용하여 기록합니다. 통증"(왼쪽) 및 "최악의 통증"(오른쪽). VAS 점수는 또한 4일, 7일, 14일 및 28일과 마지막으로 3개월에 기록됩니다. 기준선에서 회복까지 통증 수준의 변화를 살펴보기 위해 다양한 시점 평가가 수행되고 있습니다.
3개월 동안 통증 수준의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수
기간: 3 개월
OKS(Oxford Knee Score)는 슬관절 전치환술(TKR) 수술(관절 성형술) 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목 환자 보고 PRO입니다. 짧고 재현 가능하며 유효하며 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다.
3 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 3 개월
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 관련 도구입니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL).
3 개월
통증 압력 역치
기간: 3 개월
통증 압력 역치는 신경계의 중추 감작에 대한 개인의 통증 민감도 수준을 나타내기 위해 근골격계 통증의 통증 민감도를 평가하기 위해 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다. 검사는 영향을 받은 무릎 위의 국소적으로 뿐만 아니라 원위 지절간 관절의 주변부에서 발생합니다.
3 개월
통증 및 수면 설문지 3개 항목 지수
기간: 3 개월
통증 및 수면 설문지 3개 항목 지수(PSQ-3): 다양한 병인의 만성 비악성 통증에서 수면에 대한 통증의 영향에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정.
3 개월
활성 동작 범위
기간: 3 개월
능동 운동 범위(A-ROM)는 슬관절 전치환술(TKR) 결과 평가의 중요한 구성 요소입니다. 슬관절 치환 회복의 목표는 135도 굴곡을 달성하는 것입니다. 동작 범위는 두 명의 개별 개인이 관찰 방법으로 측정합니다.
3 개월
진통제 사용
기간: 28일
수술 후 7일 및 추가 21일 동안 진통제 사용이 기록됩니다(총 28일).
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioElectronics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Biel-TKA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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