Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní krátkovlnná terapie doplňková bolest a zotavení při totální náhradě kolena

7. června 2018 aktualizováno: BioElectronics Corporation

Dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem k posouzení pulzní krátkovlnné terapie jako doplňkové terapie bolesti a zotavení kolene pro totální endoprotézu kolena

Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání pulzní krátkovlnné terapie k protokolu pooperační bolesti a zotavení po totální náhradě kolena. Pulzní krátkovlnná terapie je bezpečnou doplňkovou terapií bolesti pro akutní a chronickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory nedávnému pokroku v chápání mechanismů bolesti a zavádění nových léků a nových technik v pooperačním managementu je bolest po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) stále nevyřešeným problémem. Ovlivňuje kvalitu života a rehabilitaci významného procenta pacientů podstupujících TKA. Nedávná studie sledovala procento pacientů s chronickou bolestí kolene po náhradě kolena minimálně jeden rok po operaci u 272 pacientů, 107 pacientů (téměř 40 %) uvedlo, že měli přetrvávající bolest ještě jeden a více let po operaci. Centrální senzibilizace je nyní dobře zavedena jako integrální faktor mnoha chronických bolestivých stavů, včetně běžně se vyskytujících bolestí kolen a zad. Mnoho pacientů podstupujících TKA má pravděpodobně významný stupeň centrální senzibilizace, a proto je u této populace pacientů pravděpodobnější výskyt vysoké úrovně bolesti po operaci a přetrvávající dlouhotrvající bolesti po TKA.

Pulzní krátkovlnná terapie neguje centrální senzibilizaci připisováním nového

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nábor
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria pro osteoartrózu kolena;
  • Plánovaná spinální anestezie; Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II;
  • Naplánováno pro jednostranné TKA;
  • Pacienti ve věku 50 až 80 let.
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a vyhovět jí.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota pacienta;
  • Přítomnost neuropatické bolesti nebo senzorických poruch v noze, která má být operována;
  • nesnášenlivost studovaných léků;
  • Selhání spinální anestezie;
  • Předchozí velká operace kolena, reoperace nebo trauma kolena během sledovaného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Pulzní krátkovlnný terapeutický přístroj používaný jako doplňková terapie ihned po dokončení operace
Přístroj: pulzní krátkovlnná terapie
Pulzní krátkovlnná terapie pomocí přístroje RecoveryRx. Vysílá pulzní signál na vlnové délce 27,12 MHz
Ostatní jména:
  • RecoveryRx
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Zařízení pro simulovanou pulzní krátkovlnnou terapii používané jako doplňková terapie ihned po dokončení operace
Přístroj: pulzní krátkovlnná terapie
Pulzní krátkovlnná terapie pomocí přístroje RecoveryRx. Vysílá pulzní signál na vlnové délce 27,12 MHz
Ostatní jména:
  • RecoveryRx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové bolesti
Časové okno: Změna úrovně bolesti během 3 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla široce používána pro hodnocení intenzity bolesti v předchozích studiích. Pooperační bolest po 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 a 72 hodinách po operaci bude zaznamenána pomocí 10 cm vodorovné čáry s 1 cm svislými čarami na každém konci označené jako „ne“. bolest“ (levá strana) a „nejhorší možná bolest“ (pravá strana). Skóre VAS bude také zaznamenáno ve 4., 7., 14. a 28. dni a nakonec ve třech měsících. Provádějí se různá hodnocení časových bodů, aby se zjistila změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty po zotavení.
Změna úrovně bolesti během 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: 3 měsíce
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice). Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny.
3 měsíce
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 3 měsíce
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
3 měsíce
Práh tlaku bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pain Pressure Threshold, se rutinně používá v klinické praxi k hodnocení citlivosti na bolest způsobenou muskuloskeletální bolestí k indikaci úrovně citlivosti na bolest u jedinců na centrální senzibilizaci nervového systému. Testování bude probíhat lokálně nad postiženým kolenem a také periferně na distálním interfalangeálním kloubu.
3 měsíce
Třípoložkový index Dotazník bolesti a spánku
Časové okno: 3 měsíce
Třípoložkový index Dotazník bolesti a spánku (PSQ-3): Spolehlivé a platné měřítko dopadu bolesti na spánek u chronické nemaligní bolesti různé etiologie.
3 měsíce
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
Aktivní rozsah pohybu (A-ROM) je důležitou součástí hodnocení výsledku totální náhrady kolenního kloubu (TKR). Cílem obnovy náhrady kolenního kloubu je dosáhnout flexe 135 stupňů. Rozsah pohybu bude měřen pozorovací metodou dvěma samostatnými jedinci.
3 měsíce
Užívání analgetik
Časové okno: 28 dní
Bude zaznamenáváno užívání analgetik v pooperačním období 7 dní a také dalších 21 dní – celkem 28 dní.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioElectronics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Biel-TKA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit