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Terapia de Ondas Curtas Pulsadas Adjunto Dor e Recuperação na Substituição Total do Joelho

7 de junho de 2018 atualizado por: BioElectronics Corporation

Ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo para avaliar a terapia de ondas curtas pulsadas como terapia adjuvante da dor e recuperação do joelho para artroplastia total do joelho

Este estudo clínico é projetado para avaliar o benefício de adicionar a terapia de ondas curtas pulsadas ao protocolo de recuperação e dor pós-operatória após a substituição total do joelho. A terapia de ondas curtas pulsadas é uma terapia adjuvante segura para dores agudas e crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos recentes avanços na compreensão dos mecanismos da dor e da introdução de novos medicamentos e novas técnicas no manejo pós-operatório, a dor após a artroplastia total do joelho (ATJ) ainda é um problema não resolvido. Afeta a qualidade de vida e a reabilitação de um percentual importante dos pacientes submetidos à ATJ. Um estudo recente analisou a porcentagem de pacientes com dor crônica no joelho após a substituição do joelho no mínimo um ano após a cirurgia em 272 pacientes, 107 pacientes (quase 40%) relataram que ainda tinham dor persistente mais de um ano após a cirurgia. A sensibilização central está agora bem estabelecida como um fator integral em muitos estados de dor crônica, incluindo a ocorrência comum de dor no joelho e nas costas. É provável que muitos pacientes submetidos a ATJ tenham um grau significativo de Sensibilização Central, portanto, a probabilidade de altos níveis de dor no pós-operatório e dor persistente de longa duração após ATJ é aumentada nessa população de pacientes.

A terapia de ondas curtas pulsadas nega a sensibilização central imputando novos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Líbano
      • Tripoli, Líbano
        • Recrutamento
        • New Mazloum Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para osteoartrite de joelho;
  • Raquianestesia planejada; Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Agendado para ATJ unilateral;
  • Pacientes de 50 a 80 anos.
  • Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e concordar com o estudo.

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade do paciente;
  • Presença de dor neuropática ou distúrbios sensitivos na perna a ser operada;
  • Intolerância às drogas do estudo;
  • Falha da raquianestesia;
  • Grande cirurgia prévia no joelho, reoperação ou trauma no joelho durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Dispositivo de terapia por ondas curtas pulsado usado como terapia adjuvante imediatamente após a conclusão da operação
Dispositivo: terapia de ondas curtas pulsadas
Terapia de ondas curtas pulsadas no dispositivo RecoveryRx. Emite um sinal pulsado no comprimento de onda de 27,12Mhz
Outros nomes:
  • Recuperação Rx
Comparador Falso: Grupo de controle
Dispositivo simulado de terapia por ondas curtas pulsadas usado como terapia adjuvante imediatamente após a conclusão da operação
Dispositivo: terapia de ondas curtas pulsadas
Terapia de ondas curtas pulsadas no dispositivo RecoveryRx. Emite um sinal pulsado no comprimento de onda de 27,12Mhz
Outros nomes:
  • Recuperação Rx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dor Analógica Visual
Prazo: Mudança nos níveis de dor ao longo de 3 meses
A escala visual analógica (VAS) tem sido amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor em estudos anteriores. A dor pós-operatória em 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 e 72 horas após a cirurgia será registrada usando uma linha horizontal de 10 cm com linhas verticais de 1 cm em cada extremidade rotuladas "não dor" (lado esquerdo) e "pior dor possível" (lado direito). As pontuações VAS também serão registradas nos dias 4, 7, 14 e 28 e, finalmente, aos três meses. Diferentes avaliações de pontos de tempo estão sendo realizadas para observar a mudança no nível de dor desde a linha de base até a recuperação.
Mudança nos níveis de dor ao longo de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 3 meses
O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição total do joelho (TKR) (artroplastia). É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes.
3 meses
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite
Prazo: 3 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
3 meses
Limiar de pressão de dor
Prazo: 3 meses
Limiar de pressão de dor, é usado rotineiramente na prática clínica para avaliar a sensibilidade à dor musculoesquelética para indicar o nível de sensibilidade à dor em indivíduos à sensibilização central do sistema nervoso. O teste ocorrerá localmente acima do joelho afetado, bem como perifericamente na articulação interfalângica distal.
3 meses
Índice de três itens do Questionário de Dor e Sono
Prazo: 3 meses
Índice de três itens do Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3): Uma medida confiável e válida do impacto da dor no sono na dor crônica não maligna de várias etiologias.
3 meses
Faixa de movimento ativa
Prazo: 3 meses
A amplitude de movimento ativa (A-ROM) é um componente importante da avaliação do resultado da substituição total do joelho (TKR). O objetivo da recuperação da substituição do joelho é atingir a flexão de 135 graus. A amplitude de movimento será medida pelo método observacional por dois indivíduos separados.
3 meses
Uso de medicamentos analgésicos
Prazo: 28 dias
O uso de medicação analgésica durante o período pós-operatório de 7 dias e mais 21 dias será registrado - 28 dias no total.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioElectronics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Biel-TKA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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