脉冲短波疗法在全膝关节置换术中的辅助疼痛和恢复
2018年6月7日 更新者：BioElectronics Corporation
双盲安慰剂对照临床试验评估脉冲短波疗法作为全膝关节置换术的辅助疼痛疗法和膝关节恢复
本临床研究旨在评估在全膝关节置换术后的术后疼痛和恢复方案中加入脉冲短波疗法的益处。
脉冲短波疗法是治疗急性和慢性疼痛的安全辅助疼痛疗法。
研究概览
详细说明
尽管最近对疼痛机制的理解取得了进展，并且在术后管理中引入了新药和新技术，但全膝关节置换术 (TKA) 后的疼痛仍然是一个悬而未决的问题。 它影响了很大一部分接受 TKA 患者的生活质量和康复。 最近的一项研究调查了 272 名患者在膝关节置换术后至少一年内患有慢性膝关节疼痛的患者的百分比，其中 107 名患者（近 40%）报告说他们在手术后一年多仍存在持续性疼痛。 中枢敏化现在已被确定为许多慢性疼痛状态的一个不可或缺的因素，包括常见的膝痛和背痛。 许多接受 TKA 的患者可能具有显着程度的中枢敏感，因此在该患者群体中，TKA 后可能出现的高疼痛水平和持续性长期站立疼痛会增加。
脉冲短波疗法通过输入新的神经元来消除中枢敏化
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tripoli、黎巴嫩
- 招聘中
- New Mazloum Hospital
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接触：
- Mahmoud Masarani, Ph.D
- 电话号码：96179156547
- 邮箱：M.masarani@outlook.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合膝骨性关节炎的诊断标准；
- 计划性脊髓麻醉；美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II；
- 预定进行单侧TKA；
- 患者年龄在 50 至 80 岁之间。
- 愿意给予书面知情同意并愿意参与和遵守研究。
排除标准：
- 患者不愿意；
- 手术腿存在神经性疼痛或感觉障碍；
- 对研究药物不耐受；
- 脊髓麻醉失败；
- 在研究期间曾做过膝关节大手术、再手术或膝关节外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：学习小组
手术完成后立即使用脉冲短波治疗仪作为辅助治疗
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脉冲短波疗法使用 RecoveryRx 设备。
发出 27.12Mhz 波长的脉冲信号
其他名称：
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假比较器：控制组
手术完成后立即使用假脉冲短波治疗仪作为辅助治疗
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脉冲短波疗法使用 RecoveryRx 设备。
发出 27.12Mhz 波长的脉冲信号
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛的变化
大体时间：3 个月内疼痛程度的变化
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在以前的研究中，视觉模拟量表 (VAS) 已被广泛用于评估疼痛强度。
手术后 2、6、10、18、26、34、42、50、58、64 和 72 小时的术后疼痛将使用 10 厘米的水平线和每端 1 厘米的垂直线标记为“无”疼痛”（左侧）和“最严重的疼痛”（右侧）。
VAS 分数也将在第 4、7、14 和 28 天以及最后三个月时记录。
正在进行不同的时间点评估，以了解疼痛水平从基线到恢复的变化。
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3 个月内疼痛程度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分
大体时间：3个月
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一个 12 项患者报告的 PRO，专门设计和开发用于评估全膝关节置换 (TKR) 手术（关节成形术）后的功能和疼痛。
它简短、可重复、有效且对临床重要变化敏感。
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3个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：3个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种特定于膝关节的工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。
KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果。
它包含 5 个单独评分的子量表中的 42 个项目；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。
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3个月
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疼痛压力阈值
大体时间：3个月
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疼痛压力阈值在临床实践中常规用于评估肌肉骨骼疼痛的疼痛敏感性，以指示个体对神经系统中枢敏化的疼痛敏感性水平。
测试将在受影响的膝盖上方以及远端指间关节周围进行。
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3个月
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疼痛与睡眠问卷三项索引
大体时间：3个月
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疼痛与睡眠问卷三项指数 (PSQ-3)：一种可靠且有效的衡量疼痛对各种病因的慢性非恶性疼痛睡眠影响的方法。
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3个月
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主动运动范围
大体时间：3个月
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主动活动范围 (A-ROM) 是评估全膝关节置换术 (TKR) 结果的重要组成部分。
膝关节置换恢复的目标是屈曲135度。
运动范围将由两个独立的个体通过观察方法测量。
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3个月
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镇痛药的使用
大体时间：28天
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将记录术后 7 天以及另外 21 天的镇痛药物使用 - 总共 28 天。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raed El Hassan, Dr、New Mazloum Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (预期的)
2018年12月15日
研究完成 (预期的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Biel-TKA-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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