Pulzáló rövidhullámú terápia kiegészítő fájdalom és gyógyulás teljes térdprotézis során
2018. június 7. frissítette: BioElectronics Corporation
Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a pulzáló rövidhullámú terápia kiegészítő fájdalomterápiaként és térd helyreállítása a teljes térdízületi arthroplastyához
Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a pulzáló rövidhullámú terápia hozzáadását a teljes térdprotézis utáni posztoperatív fájdalom- és felépülési protokollhoz.
A pulzáló rövidhullámú terápia biztonságos kiegészítő fájdalomterápia akut és krónikus fájdalmak esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalommechanizmusok megértésében elért közelmúltbeli előrelépések, valamint az új gyógyszerek és új technikák bevezetése ellenére a posztoperatív kezelésben, a totális térdízületi műtét (TKA) utáni fájdalom még mindig megoldatlan probléma. A TKA-n átesett betegek jelentős százalékának életminőségét és rehabilitációját befolyásolja. Egy közelmúltban végzett tanulmány a térdprotézis utáni krónikus térdfájdalmakban szenvedő betegek százalékos arányát vizsgálta 272 betegen, legalább egy évvel a műtét után, 107 beteg (közel 40%) számolt be arról, hogy a műtét után több mint egy évvel továbbra is tartós fájdalmaik voltak. A centrális szenzibilizáció ma már jól bevált tényezõként számos krónikus fájdalomállapotban, beleértve a gyakran fellépõ térd- és hátfájást is. Sok TKA-n átesett beteg valószínűleg jelentős mértékű centrális szenzibilizációval rendelkezik, ezért ebben a betegpopulációban megnő a műtét utáni magas fájdalomszint és a TKA utáni tartós, hosszan tartó fájdalom valószínűsége.
Az impulzusos rövidhullámú terápia új imputálásával tagadja a központi szenzibilizációt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tripoli, Libanon
- Toborzás
- New Mazloum Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud Masarani, Ph.D
- Telefonszám: 96179156547
- E-mail: M.masarani@outlook.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a térd osteoarthritis diagnosztikai kritériumait;
- Tervezett spinális érzéstelenítés; Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II;
- Egyoldalú TKA-ra tervezett;
- 50 és 80 év közötti betegek.
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és annak betartására.
Kizárási kritériumok:
- A beteg hajlandósága;
- neuropátiás fájdalom vagy érzékszervi rendellenességek jelenléte a műteni kívánt lábban;
- Intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben;
- A spinális érzéstelenítés kudarca;
- Korábbi jelentős térdműtét, ismételt műtét vagy térdsérülés a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Impulzusos rövidhullámú terápiás készülék kiegészítő terápiaként azonnal a műtét befejezése után
|
Pulzáló rövidhullámú terápia a RecoveryRx készülékkel.
Impulzusjelet bocsát ki 27,12 MHz hullámhosszon
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Álpulzusos rövidhullámú terápiás készülék a műtét után azonnal kiegészítő terápiaként
|
Pulzáló rövidhullámú terápia a RecoveryRx készülékkel.
Impulzusjelet bocsát ki 27,12 MHz hullámhosszon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg fájdalomban
Időkeret: A fájdalomszint változása 3 hónap alatt
|
A vizuális analóg skálát (VAS) széles körben használták a fájdalom intenzitásának értékelésére korábbi vizsgálatokban.
A műtét utáni 2., 6., 10., 18., 26., 34., 42., 50., 58., 64. és 72. órában fellépő posztoperatív fájdalmat egy 10 cm-es vízszintes vonal segítségével rögzítjük, mindkét végén 1 cm-es függőleges vonallal, amelyen „nem” felirat látható. fájdalom" (bal oldal) és "a lehető legrosszabb fájdalom" (jobb oldal).
A VAS-pontszámokat a 4., 7., 14. és 28. napon és végül három hónapon is rögzítik.
Különböző időpont-értékeléseket végeznek, hogy megvizsgálják a fájdalomszint változását az alapvonaltól a felépülésig.
|
A fájdalomszint változása 3 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oxford Knee Score
Időkeret: 3 hónap
|
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló, betegek által bejelentett PRO, amelyet kifejezetten a teljes térdprotézis (TKR) műtét (arthroplasztika) utáni funkció és fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki.
Rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos változásokra.
|
3 hónap
|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy térdspecifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit.
42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
|
3 hónap
|
|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: 3 hónap
|
A Pain Pressure Threshold a klinikai gyakorlatban rutinszerűen használatos a mozgásszervi fájdalomból eredő fájdalomérzékenység értékelésére, hogy jelezze az egyénekben az idegrendszer központi szenzibilizációjával szembeni fájdalomérzékenységi szintet.
A vizsgálatot lokálisan az érintett térd felett, valamint perifériásan a distalis interphalangealis ízületen végezzük.
|
3 hónap
|
|
A fájdalom és alvás kérdőív három elemes indexe
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom és alvás kérdőív három elemes indexe (PSQ-3): A fájdalom alvásra gyakorolt hatásának megbízható és érvényes mérőszáma különböző etiológiájú krónikus, nem rosszindulatú fájdalom esetén.
|
3 hónap
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 3 hónap
|
Az aktív mozgástartomány (A-ROM) fontos eleme a teljes térdprotézis (TKR) eredményének értékelésének.
A térdprotézis helyreállításának célja a 135 fokos hajlítás elérése.
A mozgástartományt megfigyelési módszerrel mérik két különálló személy.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 28 nap
|
A posztoperatív 7 napos fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatot, valamint további 21 napot rögzítünk – összesen 28 napot.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biel-TKA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .