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Terapia de onda corta pulsada Tratamiento complementario del dolor y la recuperación en el reemplazo total de rodilla

7 de junio de 2018 actualizado por: BioElectronics Corporation

Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para evaluar la terapia de onda corta pulsada como tratamiento complementario del dolor y recuperación de la rodilla para la artroplastia total de rodilla

Este estudio clínico está diseñado para evaluar el beneficio de agregar terapia de onda corta pulsada al protocolo de recuperación y dolor posoperatorio después del reemplazo total de rodilla. La terapia de onda corta pulsada es una terapia complementaria segura para el dolor agudo y crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los recientes avances en la comprensión de los mecanismos del dolor y la introducción de nuevos fármacos y nuevas técnicas en el manejo postoperatorio, el dolor después de la artroplastia total de rodilla (ATR) sigue siendo un tema sin resolver. Afecta a la calidad de vida y rehabilitación de un porcentaje importante de pacientes sometidos a ATR. Un estudio reciente analizó el porcentaje de pacientes con dolor crónico de rodilla después de un reemplazo de rodilla al menos un año después de la cirugía en 272 pacientes, 107 pacientes (casi el 40 %) informaron que todavía tenían dolor persistente más de un año después de la cirugía. La sensibilización central ahora está bien establecida como un factor integral en muchos estados de dolor crónico, incluido el dolor de rodilla y de espalda que ocurre comúnmente. Es probable que muchos pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla tengan un grado significativo de sensibilización central, por lo que la probabilidad de niveles elevados de dolor postoperatorio y dolor persistente prolongado después de la artroplastia total de rodilla aumenta en esta población de pacientes.

La terapia de onda corta pulsada niega la sensibilización central al imputar nuevos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Tripoli, Líbano
        • Reclutamiento
        • New Mazloum Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de artrosis de rodilla;
  • Anestesia espinal planificada; Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-II;
  • Programada para ATR unilateral;
  • Pacientes de 50 a 80 años.
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad del paciente;
  • Presencia de dolor neuropático o alteraciones sensoriales en la pierna a operar;
  • intolerancia a los medicamentos del estudio;
  • Fracaso de la anestesia espinal;
  • Cirugía mayor anterior de rodilla, reoperación o traumatismo en la rodilla durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio
Dispositivo de terapia de onda corta pulsada utilizado como terapia adjunta inmediatamente después de la finalización de la operación
Dispositivo: terapia de onda corta pulsada
Terapia de onda corta pulsada con el dispositivo RecoveryRx. Emite una señal pulsada a la longitud de onda de 27.12Mhz
Otros nombres:
  • RecuperaciónRx
Comparador falso: Grupo de control
Dispositivo de terapia de onda corta pulsada simulada utilizado como terapia adjunta inmediatamente después de la finalización de la operación
Dispositivo: terapia de onda corta pulsada
Terapia de onda corta pulsada con el dispositivo RecoveryRx. Emite una señal pulsada a la longitud de onda de 27.12Mhz
Otros nombres:
  • RecuperaciónRx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de dolor durante 3 meses
La escala analógica visual (VAS) se ha utilizado ampliamente para calificar la intensidad del dolor en estudios previos. El dolor posoperatorio a las 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 y 72 horas después de la cirugía se registrará utilizando una línea horizontal de 10 cm con líneas verticales de 1 cm en cada extremo etiquetadas como "no". dolor" (lado izquierdo) y "peor dolor posible" (lado derecho). Los puntajes VAS también se registrarán también en el día 4, 7, 14 y 28 y finalmente a los tres meses. Se están realizando diferentes evaluaciones de puntos de tiempo para observar el cambio en el nivel de dolor desde el inicio hasta la recuperación.
Cambio en los niveles de dolor durante 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses
El Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de la cirugía (artroplastia) de reemplazo total de rodilla (TKR). Es corto, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes.
3 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
3 meses
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
El umbral de presión del dolor se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica para evaluar la sensibilidad al dolor del dolor musculoesquelético para indicar el nivel de sensibilidad al dolor en las personas a la sensibilización central del sistema nervioso. Las pruebas se realizarán localmente por encima de la rodilla afectada, así como en la periferia de la articulación interfalángica distal.
3 meses
Índice de tres ítems del Cuestionario de Dolor y Sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de tres elementos del Cuestionario de dolor y sueño (PSQ-3): una medida confiable y válida del impacto del dolor en el sueño en el dolor crónico no maligno de diversas etiologías.
3 meses
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 3 meses
El rango de movimiento activo (A-ROM) es un componente importante de la evaluación del resultado del reemplazo total de rodilla (TKR). El objetivo de la recuperación del reemplazo de rodilla es lograr una flexión de 135 grados. El rango de movimiento será medido por el método de observación por dos individuos separados.
3 meses
Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 28 días
Se registrará el uso de medicación analgésica durante el período postoperatorio de 7 días, así como otros 21 días, 28 días en total.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioElectronics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Biel-TKA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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