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Begleitende Schmerzen und Genesung bei gepulster Kurzwellentherapie bei totalem Kniegelenkersatz

7. Juni 2018 aktualisiert von: BioElectronics Corporation

Plazebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudie zur Bewertung der gepulsten Kurzwellentherapie als ergänzende Schmerztherapie und Knieregeneration bei totaler Knieendoprothetik

Diese klinische Studie soll den Nutzen der Ergänzung des postoperativen Schmerz- und Genesungsprotokolls nach Knietotalendoprothese durch gepulste Kurzwellentherapie bewerten. Die gepulste Kurzwellentherapie ist eine sichere begleitende Schmerztherapie bei akuten und chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten Fortschritte im Verständnis der Schmerzmechanismen und der Einführung neuer Medikamente und neuer Techniken in der postoperativen Behandlung sind Schmerzen nach Knietotalendoprothetik (TKA) immer noch ein ungelöstes Problem. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität und Rehabilitation eines bedeutenden Prozentsatzes der Patienten, die sich einer TKA unterziehen. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte den Prozentsatz von Patienten mit chronischen Knieschmerzen nach einem Kniegelenkersatz mindestens ein Jahr nach der Operation bei 272 Patienten, 107 Patienten (fast 40 %) gaben an, dass sie noch ein Jahr nach der Operation anhaltende Schmerzen hatten. Die zentrale Sensibilisierung ist heute als integraler Faktor bei vielen chronischen Schmerzzuständen, einschließlich der häufig auftretenden Knie- und Rückenschmerzen, gut etabliert. Viele Patienten, die sich einer TKA unterziehen, haben wahrscheinlich einen signifikanten Grad an zentraler Sensibilisierung, daher ist die Wahrscheinlichkeit hoher postoperativer Schmerzen und anhaltender lang anhaltender Schmerzen nach TKA bei dieser Patientenpopulation erhöht.

Die gepulste Kurzwellentherapie negiert die zentrale Sensibilisierung durch Zuschreibung von Neuem

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekrutierung
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Kniearthrose;
  • Geplante Spinalanästhesie; Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Geplant für einseitige TKA;
  • Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an und Einhaltung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit des Patienten;
  • Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen im zu operierenden Bein;
  • Intoleranz gegenüber den Studienmedikamenten;
  • Versagen der Spinalanästhesie;
  • Vorherige größere Knieoperation, Reoperation oder Trauma des Knies innerhalb des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Gepulstes Kurzwellentherapiegerät als Zusatztherapie unmittelbar nach Abschluss der Operation
Gerät: gepulste Kurzwellentherapie
Gepulste Kurzwellentherapie mit dem RecoveryRx-Gerät. Sendet ein gepulstes Signal mit einer Wellenlänge von 27,12 MHz
Andere Namen:
  • RecoveryRx
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheingepulstes Kurzwellentherapiegerät, das als Zusatztherapie unmittelbar nach Abschluss der Operation verwendet wird
Gerät: gepulste Kurzwellentherapie
Gepulste Kurzwellentherapie mit dem RecoveryRx-Gerät. Sendet ein gepulstes Signal mit einer Wellenlänge von 27,12 MHz
Andere Namen:
  • RecoveryRx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen analogen Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzniveaus über 3 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde in früheren Studien ausgiebig zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet. Postoperative Schmerzen 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 und 72 Stunden nach der Operation werden unter Verwendung einer 10 cm langen horizontalen Linie mit 1 cm vertikalen Linien an jedem Ende mit der Bezeichnung „Nr Schmerz" (linke Seite) und "schlimmstmöglicher Schmerz" (rechte Seite). VAS-Scores werden auch am 4., 7., 14. und 28. Tag und schließlich nach drei Monaten aufgezeichnet. Es werden verschiedene Zeitpunktbewertungen durchgeführt, um die Veränderung des Schmerzniveaus von der Grundlinie bis zur Genesung zu untersuchen.
Veränderung des Schmerzniveaus über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Oxford Knee Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein von Patienten gemeldeter PRO mit 12 Punkten, der speziell zur Bewertung von Funktion und Schmerzen nach einem Knietotalersatz (TKR) (Arthroplastik) konzipiert und entwickelt wurde. Es ist kurz, reproduzierbar, valide und empfindlich gegenüber klinisch wichtigen Veränderungen.
3 Monate
Der Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
3 Monate
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzdruckschwelle wird routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit von Muskel-Skelett-Schmerzen zu beurteilen, um den Grad der Schmerzempfindlichkeit bei Personen gegenüber einer zentralen Sensibilisierung des Nervensystems anzuzeigen. Die Prüfung erfolgt lokal über dem betroffenen Knie sowie peripher am distalen Interphalangealgelenk.
3 Monate
Der Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Der Drei-Punkte-Index des Schmerz- und Schlaffragebogens (PSQ-3): Ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf bei chronischen nicht bösartigen Schmerzen verschiedener Genese.
3 Monate
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Der aktive Bewegungsbereich (A-ROM) ist eine wichtige Komponente bei der Beurteilung des Ergebnisses des Knietotalendoprothetiks (TKR). Das Ziel der Wiederherstellung des Kniegelenks ist es, eine Beugung von 135 Grad zu erreichen. Der Bewegungsbereich wird durch Beobachtungsverfahren von zwei verschiedenen Personen gemessen.
3 Monate
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 28 Tage
Die Einnahme von Analgetika für die postoperative Phase von 7 Tagen sowie weitere 21 Tage wird erfasst – insgesamt 28 Tage.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biel-TKA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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