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Terapia a onde corte pulsate Aggiunta al dolore e al recupero nella sostituzione totale del ginocchio

7 giugno 2018 aggiornato da: BioElectronics Corporation

Studio clinico in doppio cieco controllato con placebo per valutare la terapia a onde corte pulsate come terapia aggiuntiva del dolore e recupero del ginocchio per l'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio clinico è progettato per valutare il vantaggio dell'aggiunta della terapia a onde corte pulsate al protocollo di recupero e dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio. La terapia a onde corte pulsate è una terapia del dolore aggiuntiva sicura per il dolore acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti progressi nella comprensione dei meccanismi del dolore e l'introduzione di nuovi farmaci e nuove tecniche nella gestione postoperatoria, il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è ancora una questione irrisolta. Colpisce la qualità della vita e la riabilitazione di una percentuale importante di pazienti sottoposti a PTG. Uno studio recente ha esaminato la percentuale di pazienti con dolore cronico al ginocchio dopo la sostituzione del ginocchio almeno un anno dopo l'intervento chirurgico in 272 pazienti, 107 pazienti (quasi il 40%) hanno riferito di avere ancora dolore persistente a più di un anno dall'intervento. La sensibilizzazione centrale è ora ben consolidata come fattore integrante in molti stati di dolore cronico, compreso il comune dolore al ginocchio e alla schiena. È probabile che molti pazienti sottoposti a TKA presentino un grado significativo di sensibilizzazione centrale, pertanto in questa popolazione di pazienti è aumentata la probabilità di alti livelli di dolore postoperatorio e di dolore persistente di lunga durata dopo PTG.

La terapia a onde corte pulsate nega la sensibilizzazione centrale imputando nuova

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Tripoli, Libano
        • Reclutamento
        • New Mazloum Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio;
  • Anestesia spinale pianificata; stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Programmato per TKA unilaterale;
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e rispettare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza del paziente;
  • Presenza di dolore neuropatico o disturbi sensoriali nella gamba da operare;
  • Intolleranza ai farmaci in studio;
  • Fallimento dell'anestesia spinale;
  • Precedente intervento chirurgico importante al ginocchio, reintervento o trauma al ginocchio durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Dispositivo per terapia a onde corte pulsate utilizzato come terapia aggiuntiva immediatamente dopo il completamento dell'operazione
Dispositivo: terapia a onde corte pulsate
La terapia a onde corte pulsate utilizza il dispositivo RecoveryRx. Emette un segnale pulsato alla lunghezza d'onda di 27.12Mhz
Altri nomi:
  • RecuperoRx
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dispositivo fittizio per terapia a onde corte pulsate utilizzato come terapia aggiuntiva immediatamente dopo il completamento dell'operazione
Dispositivo: terapia a onde corte pulsate
La terapia a onde corte pulsate utilizza il dispositivo RecoveryRx. Emette un segnale pulsato alla lunghezza d'onda di 27.12Mhz
Altri nomi:
  • RecuperoRx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di dolore nell'arco di 3 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è stata ampiamente utilizzata per valutare l'intensità del dolore in studi precedenti. Il dolore postoperatorio a 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico verrà registrato utilizzando una linea orizzontale di 10 cm con linee verticali di 1 cm a ciascuna estremità etichettate "no dolore" (lato sinistro) e "peggior dolore possibile" (lato destro). I punteggi VAS verranno inoltre registrati anche ai giorni 4, 7, 14 e 28 e infine a tre mesi. Sono state condotte diverse valutazioni del punto temporale per esaminare il cambiamento del livello di dolore dal basale fino al recupero.
Variazione dei livelli di dolore nell'arco di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO di 12 item riferito dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR) (artroplastica). È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti.
3 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
3 mesi
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia di pressione del dolore, viene utilizzato di routine nella pratica clinica per valutare la sensibilità al dolore da dolore muscoloscheletrico per indicare il livello di sensibilità al dolore negli individui alla sensibilizzazione centrale del sistema nervoso. Il test avverrà localmente sopra il ginocchio interessato e perifericamente sull'articolazione interfalangea distale.
3 mesi
Indice a tre voci del questionario sul dolore e sul sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): una misura affidabile e valida dell'impatto del dolore sul sonno nel dolore cronico non maligno di varie eziologie.
3 mesi
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il range di movimento attivo (A-ROM) è una componente importante della valutazione dell'esito della sostituzione totale del ginocchio (TKR). L'obiettivo del recupero della sostituzione del ginocchio è raggiungere una flessione di 135 gradi. Il raggio di movimento sarà misurato con metodo osservativo da due individui separati.
3 mesi
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà registrato l'uso di farmaci analgesici per il periodo postoperatorio di 7 giorni e per altri 21 giorni - 28 giorni in totale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biel-TKA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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