Gepulseerde kortegolftherapie Aanvullende pijn en herstel bij totale knievervanging
7 juni 2018 bijgewerkt door: BioElectronics Corporation
Dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter beoordeling van pulserende kortegolftherapie als aanvullende pijntherapie en knieherstel bij totale knieartroplastiek
Deze klinische studie is opgezet om het voordeel te beoordelen van het toevoegen van pulserende kortegolftherapie aan het postoperatieve pijn- en herstelprotocol na een totale knievervanging.
Gepulseerde kortegolftherapie is een veilige aanvullende pijntherapie bij acute en chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de recente vooruitgang in het begrip van pijnmechanismen en de introductie van nieuwe medicijnen en nieuwe technieken in de postoperatieve behandeling, is pijn na een totale knieartroplastiek (TKP) nog steeds een onopgelost probleem. Het beïnvloedt de kwaliteit van leven en de revalidatie van een belangrijk percentage van de patiënten die een TKP ondergaan. In een recente studie werd gekeken naar het percentage patiënten met chronische kniepijn na een knievervanging minimaal een jaar na de operatie bij 272 patiënten, 107 patiënten (bijna 40%) meldden dat ze meer dan een jaar na de operatie nog steeds aanhoudende pijn hadden. Centrale sensitisatie is nu goed ingeburgerd als een integrale factor in veel chronische pijntoestanden, waaronder de veel voorkomende knie- en rugpijn. Veel patiënten die een TKP ondergaan, hebben waarschijnlijk een significante mate van centrale sensitisatie, waardoor de kans op hoge postoperatieve pijnniveaus en aanhoudende langdurige pijn na een TK groter is bij deze patiëntenpopulatie.
Gepulseerde kortegolftherapie ontkent centrale sensitisatie door nieuwe toe te schrijven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tripoli, Libanon
- Werving
- New Mazloum Hospital
-
Contact:
- Mahmoud Masarani, Ph.D
- Telefoonnummer: 96179156547
- E-mail: M.masarani@outlook.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor knieartrose;
- Geplande spinale anesthesie; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II;
- Gepland voor eenzijdige TKP;
- Patiënten van 50 tot 80 jaar oud.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil van de patiënt;
- Aanwezigheid van neuropathische pijn of gevoelsstoornissen in het te opereren been;
- Intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Falen van spinale anesthesie;
- Eerdere grote knieoperatie, heroperatie of trauma aan de knie binnen de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Gepulseerd kortegolftherapieapparaat dat onmiddellijk na voltooiing van de operatie als aanvullende therapie wordt gebruikt
|
Gepulseerde kortegolftherapie maakt gebruik van het RecoveryRx-apparaat.
Zendt een gepulseerd signaal uit met een golflengte van 27,12 MHz
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham gepulseerd kortegolftherapieapparaat dat onmiddellijk na voltooiing van de operatie als aanvullende therapie wordt gebruikt
|
Gepulseerde kortegolftherapie maakt gebruik van het RecoveryRx-apparaat.
Zendt een gepulseerd signaal uit met een golflengte van 27,12 MHz
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge pijn
Tijdsspanne: Verandering in pijnniveaus gedurende 3 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) is uitgebreid gebruikt voor het beoordelen van pijnintensiteit in eerdere studies.
Postoperatieve pijn op 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 en 72 uur na de operatie wordt geregistreerd met een horizontale lijn van 10 cm met verticale lijnen van 1 cm aan elk uiteinde met het label "nee". pijn" (linkerkant) en "ergst mogelijke pijn" (rechterkant).
VAS-scores worden ook geregistreerd op dag 4, 7, 14 en 28 en ten slotte na drie maanden.
Er worden verschillende tijdspuntbeoordelingen uitgevoerd om te kijken naar de verandering in pijnniveau vanaf baseline tot herstel.
|
Verandering in pijnniveaus gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Oxford Knee-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen na een totale knievervangende operatie (artroplastiek).
Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen.
|
3 maanden
|
|
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en aanverwante problemen te peilen.
De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures.
Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
|
3 maanden
|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijndrukdrempel, wordt in de klinische praktijk routinematig gebruikt om de pijngevoeligheid van musculoskeletale pijn te beoordelen om het niveau van pijngevoeligheid bij individuen voor centrale sensitisatie van het zenuwstelsel aan te geven.
Het testen zal zowel lokaal boven de aangedane knie als perifeer op het distale interfalangeale gewricht plaatsvinden.
|
3 maanden
|
|
De pijn- en slaapvragenlijst met drie items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): Een betrouwbare en valide maatstaf voor de impact van pijn op slaap bij chronische, niet-kwaadaardige pijn van verschillende etiologieën.
|
3 maanden
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Actief bewegingsbereik (A-ROM) is een belangrijk onderdeel van de beoordeling van de uitkomst van een totale knievervanging (TKR).
Het doel van het herstel van een knievervanging is om een flexie van 135 graden te bereiken.
Bewegingsbereik zal worden gemeten door observatiemethode door twee afzonderlijke personen.
|
3 maanden
|
|
Pijnstillende medicatie gebruiken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het gebruik van analgetica gedurende de postoperatieve periode van 7 dagen en nog eens 21 dagen wordt geregistreerd - 28 dagen in totaal.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Biel-TKA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .