Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna terapia krótkofalowa wspomagająca ból i powrót do zdrowia po całkowitej wymianie stawu kolanowego

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: BioElectronics Corporation

Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę pulsacyjnej terapii krótkofalowej jako wspomagającej terapii przeciwbólowej i regeneracji stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

To badanie kliniczne ma na celu ocenę korzyści z dodania krótkofalowej terapii pulsacyjnej do protokołu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pulsacyjna terapia krótkofalowa jest bezpieczną, wspomagającą terapią przeciwbólową w ostrym i przewlekłym bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w zrozumieniu mechanizmów bólu w ostatnim czasie oraz wprowadzenia nowych leków i nowych technik postępowania pooperacyjnego, ból po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pozostaje wciąż nierozwiązanym problemem. Wpływa na jakość życia i rehabilitację znacznego odsetka pacjentów poddawanych TKA. Niedawne badanie dotyczyło odsetka pacjentów z przewlekłym bólem kolana po wymianie stawu kolanowego co najmniej rok po operacji u 272 pacjentów, 107 pacjentów (prawie 40%) zgłosiło, że nadal odczuwali uporczywy ból po ponad roku od operacji. Uczulenie ośrodkowe jest obecnie dobrze ugruntowane jako integralny czynnik wielu przewlekłych stanów bólowych, w tym powszechnie występującego bólu kolana i pleców. Wielu pacjentów poddawanych TKA prawdopodobnie ma znaczny stopień sensytyzacji ośrodkowej, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiego poziomu bólu pooperacyjnego i uporczywego długotrwałego bólu po TKA jest zwiększone w tej populacji pacjentów.

Impulsowa terapia krótkofalowa neguje ośrodkową sensytyzację, przypisując nowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Tripoli, Liban
        • Rekrutacyjny
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe; Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II;
  • Zaplanowane na jednostronną TKA;
  • Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat.
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć udziału i przestrzegania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć pacjenta;
  • Obecność bólu neuropatycznego lub zaburzeń czucia w operowanej nodze;
  • Nietolerancja badanych leków;
  • Niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego;
  • Przebyta poważna operacja kolana, reoperacja lub uraz kolana w okresie objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pulsacyjne urządzenie do terapii krótkofalowej stosowane jako terapia wspomagająca bezpośrednio po zakończeniu operacji
Urządzenie: pulsacyjna terapia krótkofalowa
Pulsacyjna terapia krótkofalowa za pomocą urządzenia RecoveryRx. Emituje sygnał pulsacyjny o długości fali 27,12 MHz
Inne nazwy:
  • OdzyskiwanieRx
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie do terapii falami krótkofalowymi pozorowanymi, stosowane jako terapia wspomagająca bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Urządzenie: pulsacyjna terapia krótkofalowa
Pulsacyjna terapia krótkofalowa za pomocą urządzenia RecoveryRx. Emituje sygnał pulsacyjny o długości fali 27,12 MHz
Inne nazwy:
  • OdzyskiwanieRx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnego bólu analogowego
Ramy czasowe: Zmiana poziomu bólu w ciągu 3 miesięcy
W poprzednich badaniach szeroko stosowano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny natężenia bólu. Ból pooperacyjny po 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 i 72 godzinach po operacji zostanie zarejestrowany za pomocą poziomej linii o długości 10 cm z pionowymi liniami o długości 1 cm na każdym końcu, oznaczonymi jako „nie ból” (lewa strona) i „najgorszy możliwy ból” (prawa strona). Wyniki VAS będą również rejestrowane również w dniach 4, 7, 14 i 28, a ostatecznie po trzech miesiącach. Przeprowadzane są różne oceny punktów czasowych, aby przyjrzeć się zmianie poziomu bólu od wartości początkowej do powrotu do zdrowia.
Zmiana poziomu bólu w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) (artroplastyka). Jest krótki, powtarzalny, ważny i czuły na klinicznie istotne zmiany.
3 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to specyficzne dla kolana narzędzie opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
3 miesiące
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próg ciśnienia bólu jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej do oceny wrażliwości na ból z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego, aby wskazać poziom wrażliwości na ból u poszczególnych osób na ośrodkową sensytyzację układu nerwowego. Badanie będzie wykonywane lokalnie powyżej dotkniętego chorobą kolana, jak również obwodowo na dystalnym stawie międzypaliczkowym.
3 miesiące
Trzypunktowy indeks kwestionariusza bólu i snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trzypunktowy wskaźnik Kwestionariusza Bólu i Snu (PSQ-3): Wiarygodna i ważna miara wpływu bólu na sen w przewlekłym bólu niezłośliwym o różnej etiologii.
3 miesiące
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywny zakres ruchu (A-ROM) jest ważnym elementem oceny wyniku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR). Celem regeneracji stawu kolanowego jest osiągnięcie zgięcia 135 stopni. Zakres ruchu będzie mierzony metodą obserwacyjną przez dwie oddzielne osoby.
3 miesiące
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 28 dni
Rejestrowane będzie stosowanie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym wynoszącym 7 dni oraz przez kolejne 21 dni – łącznie 28 dni.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biel-TKA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na pulsacyjna terapia krótkofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj