Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende kortbølgeterapi supplerende smerter og restitution ved total knæudskiftning

7. juni 2018 opdateret af: BioElectronics Corporation

Dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere pulseret kortbølgeterapi som en supplerende smerteterapi og knægenopretning for total knæarthroplastik

Denne kliniske undersøgelse er designet til at vurdere fordelen ved at tilføje pulserende kortbølgeterapi til den postoperative smerte- og restitutionsprotokol efter total knæudskiftning. Pulserende kortbølgeterapi er en sikker supplerende smertebehandling til akutte og kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste fremskridt i forståelsen af ​​smertemekanismer og introduktionen af ​​nye lægemidler og nye teknikker i den postoperative behandling, er smerter efter total knæarthroplastik (TKA) stadig et uløst problem. Det påvirker livskvaliteten og rehabiliteringen af ​​en vigtig procentdel af patienter, der gennemgår TKA. En nylig undersøgelse så på procentdelen af ​​patienter med kroniske knæsmerter efter udskiftning af knæet mindst et år efter operationen hos 272 patienter, 107 patienter (næsten 40%) rapporterede, at de stadig havde vedvarende smerter i et år efter operationen. Central sensibilisering er nu veletableret som en integreret faktor i mange kroniske smertetilstande, herunder de almindeligt forekommende knæ- og rygsmerter. Mange patienter, der gennemgår TKA, har sandsynligvis en betydelig grad af central sensibilisering, derfor er den sandsynlige hætte af høje smerteniveauer postoperative og vedvarende langvarige smerter efter TKA øget i denne patientpopulation.

Pulserende kortbølgeterapi ophæver central sensibilisering ved at imputere nyt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekruttering
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for knæartrose;
  • Planlagt spinal anæstesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II;
  • Planlagt til ensidig TKA;
  • Patienter i alderen 50 til 80 år.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i og efterleve undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje hos patienten;
  • Tilstedeværelse af neuropatiske smerter eller sensoriske lidelser i benet, der skal opereres;
  • Intolerance over for undersøgelsesmedicin;
  • Svigt af spinal anæstesi;
  • Tidligere større knæoperationer, re-operation eller traumer i knæet inden for undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Pulserende kortbølgeterapiapparat, der anvendes som supplerende terapi umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen
Enhed: pulserende kortbølgeterapi
Pulserende kortbølgeterapi med RecoveryRx-enheden. Udsender et pulseret signal med en bølgelængde på 27,12 Mhz
Andre navne:
  • RecoveryRx
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham pulseret kortbølgeterapiapparat, der bruges som en supplerende terapi umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen
Enhed: pulserende kortbølgeterapi
Pulserende kortbølgeterapi med RecoveryRx-enheden. Udsender et pulseret signal med en bølgelængde på 27,12 Mhz
Andre navne:
  • RecoveryRx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuelle analoge smerter
Tidsramme: Ændring i smerteniveauer over 3 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er blevet brugt i vid udstrækning til vurdering af smerteintensitet i tidligere undersøgelser. Postoperative smerter 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 og 72 timer efter operationen vil blive registreret ved hjælp af en 10 cm vandret linje med 1 cm lodrette linjer i hver ende mærket "nej smerte" (venstre side) og "værst tænkelige smerte" (højre side). VAS-resultater vil også blive registreret på dag 4, 7, 14 og 28 og endelig efter tre måneder. Forskellige tidspunktsvurderinger udføres for at se på ændringen i smerteniveau fra baseline til restitution.
Ændring i smerteniveauer over 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Knee Score (OKS) er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerte efter total knæudskiftningsoperation (arthroplasty). Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer.
3 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 3 måneder
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).
3 måneder
Smertetryktærskel
Tidsramme: 3 måneder
Smertetryktærskel, bruges rutinemæssigt i klinisk praksis til at vurdere smertefølsomhed fra muskuloskeletale smerter for at indikere niveauet af smertefølsomhed hos individer til central sensibilisering af nervesystemet. Testning vil finde sted lokalt over det påvirkede knæ såvel som perifert på det distale interfalangeale led.
3 måneder
Pain and Sleep Questionnaire-indekset med tre elementer
Tidsramme: 3 måneder
Pain and Sleep Questionnaire-indekset med tre elementer (PSQ-3): Et pålideligt og gyldigt mål for smertens indvirkning på søvn ved kroniske ikke-maligne smerter af forskellige ætiologier.
3 måneder
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Active range of motion (A-ROM) er en vigtig komponent i vurderingen af ​​resultatet af total knæprotese (TKR). Målet med gendannelse af knæet er at opnå fleksion på 135 grader. Bevægelsesområde vil blive målt ved observationsmetode af to separate individer.
3 måneder
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: 28 dage
Analgetisk medicinbrug i den postoperative periode på 7 dage samt yderligere 21 dage vil blive registreret - 28 dage i alt.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biel-TKA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med pulserende kortbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner