Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssi lyhytaaltoterapian lisäkipu ja palautuminen polven kokonaiskorvauksessa

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: BioElectronics Corporation

Kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus pulssilyhytaaltoterapian arvioimiseksi täydentävänä kivunhoitona ja polven palautumisena polven kokonaisartroplastiassa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan pulssilyhytaaltohoidon lisäämisen etua leikkauksen jälkeiseen kipu- ja palautumisprotokollaan täydellisen polven proteesin jälkeen. Pulssi lyhytaaltohoito on turvallinen lisäkipuhoito akuuttiin ja krooniseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viimeaikaisesta edistymisestä kipumekanismien ymmärtämisessä ja uusien lääkkeiden ja uusien tekniikoiden käyttöönotossa postoperatiivisessa hoidossa, kipu polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen on edelleen ratkaisematon ongelma. Se vaikuttaa elämänlaatuun ja kuntoutukseen merkittävällä osalla TKA:ta saavista potilaista. Äskettäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin kroonista polvikipua polviproteesin jälkeen kärsivien potilaiden prosenttiosuutta vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta 272 potilaalla. 107 potilasta (lähes 40 %) ilmoitti, että heillä oli edelleen jatkuvaa kipua yli vuoden leikkauksen jälkeen. Keskusherkistyminen on nyt vakiintunut olennainen tekijä monissa kroonisissa kiputiloissa, mukaan lukien yleisesti esiintyvä polvi- ja selkäkipu. Monilla potilailla, joille tehdään TKA, on todennäköisesti merkittävä keskusherkistymisaste, minkä vuoksi todennäköinen korkeiden kiputasojen esiintyminen leikkauksen jälkeen ja jatkuva pitkäkestoinen kipu TKA:n jälkeen on lisääntynyt tässä potilaspopulaatiossa.

Pulssi lyhytaaltoterapia sulkee pois keskusherkistymisen laskemalla uutta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekrytointi
        • New Mazloum Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä polven nivelrikon diagnostiset kriteerit;
  • Suunniteltu spinaalipuudutus; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II;
  • Suunniteltu yksipuoliselle TKA:lle;
  • 50–80-vuotiaat potilaat.
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan haluttomuus;
  • Leikkattavassa jalassa on neuropaattista kipua tai aistihäiriöitä;
  • Suvaitsemattomuus tutkimuslääkkeille;
  • spinaalipuudutuksen epäonnistuminen;
  • Aiempi suuri polvileikkaus, uusintaleikkaus tai polven trauma tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Pulssi lyhytaaltohoitolaite, jota käytetään lisähoitona heti leikkauksen päätyttyä
Laite: pulssi lyhytaaltoterapiaa
Pulssi lyhytaaltohoitoa meille RecoveryRx-laitteella. Lähettää pulssisignaalin 27,12 MHz aallonpituudella
Muut nimet:
  • RecoveryRx
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Valepulssi lyhytaaltohoitolaite, jota käytetään lisähoitona heti leikkauksen päätyttyä
Laite: pulssi lyhytaaltoterapiaa
Pulssi lyhytaaltohoitoa meille RecoveryRx-laitteella. Lähettää pulssisignaalin 27,12 MHz aallonpituudella
Muut nimet:
  • RecoveryRx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa kivussa
Aikaikkuna: Muutos kiputasoissa 3 kuukauden aikana
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) on käytetty laajasti kivun voimakkuuden arvioinnissa aikaisemmissa tutkimuksissa. Leikkauksen jälkeinen kipu 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta kirjataan käyttämällä 10 cm:n vaakaviivaa, jonka molemmissa päissä on 1 cm:n pystysuorat viivat "ei". kipu" (vasen puoli) ja "pahin mahdollinen kipu" (oikea puoli). VAS-pisteet kirjataan myös päivinä 4, 7, 14 ja 28 sekä lopuksi kolmen kuukauden kohdalla. Eri aikapistearviointeja tehdään, jotta voidaan tarkastella kiputason muutosta lähtötasosta toipumiseen.
Muutos kiputasoissa 3 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaiden ilmoittama PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille.
3 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
3 kuukautta
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipupainekynnystä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä arvioimaan tuki- ja liikuntaelinten kivun aiheuttamaa kipuherkkyyttä yksilöiden kipuherkkyyden tason osoittamiseksi hermoston keskusherkistymiselle. Testaus suoritetaan paikallisesti vaurioituneen polven yläpuolella sekä perifeerisesti distaalisessa interfalangeaalinivelessä.
3 kuukautta
Pain and Sleep Questionnaire -kyselyn kolmen kohteen indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pain and Sleep Questionnairen kolmen kohteen indeksi (PSQ-3): Luotettava ja validi mitta kivun vaikutuksesta uneen kroonisessa ei-pahanlaatuisessa kivussa, joilla on eri etiologioita.
3 kuukautta
Aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aktiivinen liikealue (A-ROM) on tärkeä osa polven kokonaisproteesin (TKR) tulosten arviointia. Polviproteesin palautumisen tavoitteena on saavuttaa 135 asteen taivutus. Liikealue mitataan havainnointimenetelmällä kahden erillisen henkilön toimesta.
3 kuukautta
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
Analgeettisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana 7 päivää sekä lisäksi 21 päivää kirjataan - yhteensä 28 päivää.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioElectronics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biel-TKA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset pulssi lyhytaaltoterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa