Pulsad kortvågsterapi Tilläggssmärta och återhämtning vid total knäplastik
7 juni 2018 uppdaterad av: BioElectronics Corporation
Dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma pulsad kortvågsterapi som en kompletterande smärtterapi och knäåterhämtning för total knäprotesplastik
Denna kliniska studie är utformad för att bedöma fördelen med att lägga till pulsad kortvågsterapi till det postoperativa smärt- och återhämtningsprotokollet efter total knäprotes.
Pulsad kortvågsterapi är en säker kompletterande smärtterapi för akut och kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots de senaste framstegen i förståelsen av smärtmekanismer och introduktionen av nya läkemedel och nya tekniker i den postoperativa behandlingen, är smärta efter total knäprotesplastik (TKA) fortfarande en olöst fråga. Det påverkar livskvaliteten och rehabiliteringen för en stor andel av patienterna som genomgår TKA. En nyligen genomförd studie tittade på andelen patienter med kronisk knäsmärta efter knäledsprotes minst ett år efter operationen hos 272 patienter, 107 patienter (nästan 40%) rapporterade att de fortfarande hade ihållande smärta vid ett år efter operationen. Central sensibilisering är nu väletablerad som en integrerad faktor i många kroniska smärttillstånd, inklusive den vanligt förekommande knä- och ryggsmärtan. Många patienter som genomgår TKA kommer sannolikt att ha en betydande grad av central sensibilisering, därför ökar sannolikheten för höga smärtnivåer postoperativ och ihållande långvarig smärta efter TKA i denna patientpopulation.
Pulsad kortvågsterapi förnekar central sensibilisering genom att imputera nytt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tripoli, Libanon
- Rekrytering
- New Mazloum Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud Masarani, Ph.D
- Telefonnummer: 96179156547
- E-post: M.masarani@outlook.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för knäartros;
- Planerad spinalbedövning; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II;
- Schemalagd för ensidig TKA;
- Patienter i åldern 50 till 80 år.
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i och följa studien.
Exklusions kriterier:
- Ovilja hos patienten;
- Förekomst av neuropatisk smärta eller sensoriska störningar i benet som ska opereras;
- Intolerans mot studieläkemedlen;
- Misslyckande med spinalbedövning;
- Tidigare större knäoperationer, re-operation eller trauma i knät inom studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Pulsad kortvågsterapiapparat används som tilläggsterapi omedelbart efter avslutad operation
|
Pulsad kortvågsterapi använder RecoveryRx-enheten.
Avger en pulsad signal med våglängden 27,12Mhz
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham pulsad kortvågsterapiapparat som används som tilläggsterapi omedelbart efter avslutad operation
|
Pulsad kortvågsterapi använder RecoveryRx-enheten.
Avger en pulsad signal med våglängden 27,12Mhz
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell analog smärta
Tidsram: Förändring i smärtnivåer under 3 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) har använts flitigt för att bedöma smärtintensitet i tidigare studier.
Postoperativ smärta vid 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 och 72 timmar efter operationen kommer att registreras med en 10 cm horisontell linje med 1 cm vertikala linjer i varje ände märkt "nej smärta" (vänster sida) och "värsta möjliga smärta" (höger sida).
VAS-poäng kommer också att registreras på dag 4, 7, 14 och 28 och slutligen vid tre månader.
Olika tidpunktsbedömningar görs för att titta på förändringen i smärtnivå från baslinje till återhämtning.
|
Förändring i smärtnivåer under 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tidsram: 3 månader
|
Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 punkter som är speciellt utformad och utvecklad för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation (TKR) (artroplastik).
Den är kort, reproducerbar, giltig och känslig för kliniskt viktiga förändringar.
|
3 månader
|
|
Resultatresultatet för knäskada och artros
Tidsram: 3 månader
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett knäspecifikt instrument, utvecklat för att bedöma patienternas åsikter om sitt knä och tillhörande problem.
KOOS utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada.
Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
|
3 månader
|
|
Smärttryckströskel
Tidsram: 3 månader
|
Smärttryckströskel, används rutinmässigt i klinisk praxis för att bedöma smärtkänslighet från muskuloskeletal smärta för att indikera nivån av smärtkänslighet hos individer för central sensibilisering av nervsystemet.
Testning kommer att ske lokalt ovanför det påverkade knäet såväl som perifert på den distala interfalangealleden.
|
3 månader
|
|
The Pain and Sleep Questionnaire tredelade index
Tidsram: 3 månader
|
The Pain and Sleep Questionnaire tredelade index (PSQ-3): Ett tillförlitligt och giltigt mått på smärtans inverkan på sömn vid kronisk icke-malign smärta av olika etiologier.
|
3 månader
|
|
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
|
Active range of motion (A-ROM) är en viktig komponent i bedömningen av resultatet av total knäprotes (TKR).
Målet med återhämtning av knäledsplastik är att uppnå böjning på 135 grader.
Rörelseomfång kommer att mätas med observationsmetod av två separata individer.
|
3 månader
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 28 dagar
|
Användning av smärtstillande läkemedel under den postoperativa perioden på 7 dagar samt ytterligare 21 dagar kommer att registreras - totalt 28 dagar.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Biel-TKA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .