Импульсная коротковолновая терапия в дополнение к боли и восстановлению при полной замене коленного сустава
7 июня 2018 г. обновлено: BioElectronics Corporation
Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки импульсной коротковолновой терапии в качестве дополнительной терапии боли и восстановления коленного сустава при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Это клиническое исследование предназначено для оценки преимуществ добавления импульсной коротковолновой терапии к протоколу послеоперационной боли и восстановления после тотальной замены коленного сустава.
Импульсная коротковолновая терапия является безопасным дополнительным обезболивающим средством при острой и хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на недавние успехи в понимании механизмов боли и внедрение новых препаратов и новых методов послеоперационного ведения, боль после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) до сих пор остается нерешенной проблемой. Это влияет на качество жизни и реабилитацию значительного процента пациентов, перенесших ТКА. В недавнем исследовании изучался процент пациентов с хронической болью в колене после замены коленного сустава в течение как минимум одного года после операции у 272 пациентов, 107 пациентов (почти 40%) сообщили, что у них все еще была постоянная боль в течение одного с лишним года после операции. Центральная сенсибилизация в настоящее время хорошо известна как неотъемлемый фактор многих хронических болевых состояний, включая обычно возникающие боли в коленях и спине. Многие пациенты, перенесшие ТЭК, вероятно, имеют значительную степень центральной сенсибилизации, поэтому в этой популяции пациентов повышена вероятность высокого уровня послеоперационной боли и стойкой длительной боли после ТЭК.
Импульсная коротковолновая терапия сводит на нет центральную сенсибилизацию, приписывая новые
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tripoli, Ливан
- Рекрутинг
- New Mazloum Hospital
-
Контакт:
- Mahmoud Masarani, Ph.D
- Номер телефона: 96179156547
- Электронная почта: M.masarani@outlook.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям остеоартроза коленного сустава;
- Плановая спинальная анестезия; Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II;
- Запланировано для одностороннего ТКА;
- Пациенты в возрасте от 50 до 80 лет.
- Готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и соблюдать его.
Критерий исключения:
- Нежелание пациента;
- Наличие нейропатической боли или чувствительных нарушений в оперируемой ноге;
- Непереносимость исследуемых препаратов;
- Неэффективность спинномозговой анестезии;
- Предыдущая серьезная операция на колене, повторная операция или травма колена в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Устройство импульсной коротковолновой терапии, используемое в качестве дополнительной терапии сразу после завершения операции.
|
Импульсная коротковолновая терапия на аппарате RecoveryRx.
Излучает импульсный сигнал на длине волны 27,12 МГц.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитационная импульсная коротковолновая терапия, используемая в качестве дополнительной терапии сразу после завершения операции.
|
Импульсная коротковолновая терапия на аппарате RecoveryRx.
Излучает импульсный сигнал на длине волны 27,12 МГц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой боли
Временное ограничение: Изменение уровня боли в течение 3 мес.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) широко использовалась для оценки интенсивности боли в предыдущих исследованиях.
Послеоперационная боль через 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 и 72 часа после операции будет записана с использованием 10-сантиметровой горизонтальной линии с 1-сантиметровыми вертикальными линиями на каждом конце, помеченными «нет». боль» (левая сторона) и «сильнейшая возможная боль» (правая сторона).
Оценки по ВАШ также будут регистрироваться на 4-й, 7-й, 14-й и 28-й день и, наконец, через три месяца.
Проводятся оценки в разные моменты времени, чтобы посмотреть на изменение уровня боли от исходного уровня до выздоровления.
|
Изменение уровня боли в течение 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой PRO из 12 пунктов, сообщаемых пациентами, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли после операции по тотальному замещению коленного сустава (TKR) (артропластика).
Он короткий, воспроизводимый, достоверный и чувствителен к клинически важным изменениям.
|
3 месяца
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это специальный инструмент для колена, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
|
3 месяца
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог болевого давления обычно используется в клинической практике для оценки болевой чувствительности от мышечно-скелетной боли, чтобы указать уровень болевой чувствительности у людей к центральной сенсибилизации нервной системы.
Тестирование будет происходить локально выше пораженного колена, а также периферически на дистальном межфаланговом суставе.
|
3 месяца
|
|
Указатель из трех пунктов опросника по боли и сну
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета боли и сна, состоящая из трех пунктов (PSQ-3): надежный и достоверный показатель влияния боли на сон при хронической незлокачественной боли различной этиологии.
|
3 месяца
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Активный диапазон движений (A-ROM) является важным компонентом оценки результата тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR).
Целью восстановления коленного сустава является достижение сгибания 135 градусов.
Диапазон движения будет измеряться методом наблюдения двумя отдельными людьми.
|
3 месяца
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 28 дней
|
Будет зарегистрировано использование анальгетиков в послеоперационный период в течение 7 дней, а также в последующие 21 день - всего 28 дней.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Biel-TKA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .