Douleur et récupération associées à la thérapie par ondes courtes pulsées dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou
7 juin 2018 mis à jour par: BioElectronics Corporation
Essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle pour évaluer la thérapie par ondes courtes pulsées comme traitement complémentaire de la douleur et la récupération du genou pour l'arthroplastie totale du genou
Cette étude clinique est conçue pour évaluer le bénéfice de l'ajout de la thérapie par ondes courtes pulsées au protocole postopératoire de douleur et de récupération suite à une arthroplastie totale du genou.
La thérapie par ondes courtes pulsées est une thérapie d'appoint sûre contre la douleur aiguë et chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès récents dans la compréhension des mécanismes de la douleur et l'introduction de nouveaux médicaments et de nouvelles techniques dans la prise en charge postopératoire, la douleur après arthroplastie totale du genou (PTG) reste un problème non résolu. Elle affecte la qualité de vie et la rééducation d'un pourcentage important de patients subissant une PTG. Une étude récente a examiné le pourcentage de patients souffrant de douleurs chroniques au genou après une arthroplastie du genou au moins un an après la chirurgie chez 272 patients, 107 patients (près de 40 %) ont déclaré avoir encore des douleurs persistantes plus d'un an après la chirurgie. La sensibilisation centrale est maintenant bien établie en tant que facteur intégral dans de nombreux états de douleur chronique, y compris les douleurs fréquentes au genou et au dos. De nombreux patients subissant une PTG sont susceptibles d'avoir un degré significatif de sensibilisation centrale, par conséquent, le capot probable de niveaux élevés de douleur postopératoire et de douleur persistante de longue durée après une PTG est augmenté dans cette population de patients.
La thérapie par ondes courtes pulsées annule la sensibilisation centrale en imputant de nouvelles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tripoli, Liban
- Recrutement
- New Mazloum Hospital
-
Contact:
- Mahmoud Masarani, Ph.D
- Numéro de téléphone: 96179156547
- E-mail: M.masarani@outlook.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'arthrose du genou ;
- Rachianesthésie planifiée ; Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Prévue pour PTG unilatérale ;
- Patients âgés de 50 à 80 ans.
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Réticence du patient;
- Présence de douleurs neuropathiques ou de troubles sensoriels dans la jambe à opérer ;
- Intolérance aux médicaments à l'étude ;
- Échec de la rachianesthésie ;
- Chirurgie majeure du genou antérieure, ré-opération ou traumatisme du genou au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Dispositif de thérapie à ondes courtes pulsées utilisé comme traitement d'appoint immédiatement après la fin de l'opération
|
La thérapie par ondes courtes pulsées utilise le dispositif RecoveryRx.
Émet un signal pulsé à la longueur d'onde de 27,12 Mhz
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dispositif de thérapie à ondes courtes pulsées factice utilisé comme traitement d'appoint immédiatement après la fin de l'opération
|
La thérapie par ondes courtes pulsées utilise le dispositif RecoveryRx.
Émet un signal pulsé à la longueur d'onde de 27,12 Mhz
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur visuelle analogique
Délai: Changement des niveaux de douleur sur 3 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été largement utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur dans des études antérieures.
La douleur postopératoire à 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 et 72 heures après la chirurgie sera enregistrée à l'aide d'une ligne horizontale de 10 cm avec des lignes verticales de 1 cm à chaque extrémité étiquetées "non douleur" (côté gauche) et "la pire douleur possible" (côté droit).
Les scores VAS seront également enregistrés également aux jours 4, 7, 14 et 28 et enfin à trois mois.
Différentes évaluations ponctuelles sont en cours pour examiner le changement du niveau de douleur depuis le début jusqu'à la récupération.
|
Changement des niveaux de douleur sur 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score du genou d'Oxford
Délai: 3 mois
|
L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 points rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une chirurgie de remplacement total du genou (PTK) (arthroplastie).
Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants.
|
3 mois
|
|
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 3 mois
|
Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés.
Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
|
3 mois
|
|
Seuil de pression de la douleur
Délai: 3 mois
|
Le seuil de pression de la douleur est utilisé couramment dans la pratique clinique pour évaluer la sensibilité à la douleur de la douleur musculo-squelettique afin d'indiquer le niveau de sensibilité à la douleur chez les individus à la sensibilisation centrale du système nerveux.
Les tests auront lieu localement au-dessus du genou affecté ainsi qu'en périphérie sur l'articulation interphalangienne distale.
|
3 mois
|
|
L'index à trois éléments du questionnaire sur la douleur et le sommeil
Délai: 3 mois
|
L'index à trois éléments du questionnaire sur la douleur et le sommeil (PSQ-3) : une mesure fiable et valide de l'impact de la douleur sur le sommeil dans la douleur chronique non maligne d'étiologies diverses.
|
3 mois
|
|
Gamme active de mouvement
Délai: 3 mois
|
L'amplitude active des mouvements (A-ROM) est un élément important de l'évaluation des résultats d'une arthroplastie totale du genou (TKR).
L'objectif de la récupération du genou est d'atteindre une flexion de 135 degrés.
L'amplitude de mouvement sera mesurée par une méthode d'observation par deux individus distincts.
|
3 mois
|
|
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 28 jours
|
L'utilisation d'analgésiques pendant la période postopératoire de 7 jours ainsi que pendant 21 jours supplémentaires sera enregistrée - 28 jours au total.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Biel-TKA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .