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ICSI에 대한 비정상적인 정자 DNA 단편화 지수가 있는 경우 PICSI 또는 MACS에 의한 정자 선택

2020년 7월 18일 업데이트: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

비정상적인 정자 DNA 단편화 ICSI 사례에 대한 PICSI 대 MACS: 전향적 무작위 시험

ICSI 당일, 비정상적인 DNA가 있는 경우 PICSI 또는 MACS(자기 활성화 세포 분류)를 통해 최상의 정자를 선택하는 것은 완전히 조사되지 않았습니다. 이 연구는 그 목적을 달성하기 위해 두 가지 알려진 기술을 사용하여 이 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정자 DNA 단편화는 수정률, 배아의 질, 착상률과 음의 상관관계를 보였습니다. 그리고 임신 초기의 유산율과 양의 상관관계가 있습니다.

PICSI 및 MACS와 같은 정자 선택 방법은 최상의 배아 품질을 얻고 지속적으로 높은 임신율을 달성하기 위해 난자 주입을 위한 건강한 막이 있는 건강한 성숙한 비세포사멸 정자를 선택하기 위해 개발되었습니다.

난자 조나펠루시다의 주요 기질인 히알루론산(PICSI Dish)에 결합하는 정자 막에 기반한 정자 선택 기술은 단편화되지 않은 DNA를 가진 ICSI에 대해 더 나은 정자를 얻을 가능성을 향상시킬 수 있습니다. 자기 활성화 세포 분류(MACS)에 기반한 또 다른 정자 선택 기술은 아넥신 V 단백질과 세포자살의 마커인 포스파티딜세린의 결합에 의존하여 DNA 단편화가 없는 (용출된) 정자를 생성합니다.

DNA 단편화 환자를 다루는 데 어떤 정자 선택 기술이 더 나은지 결정하기 위해 두 가지 다른 환자 그룹에 대해 두 기술을 모두 연구해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ganin Fertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비정상적인 DNA 단편화 지수(>19%)로 진단된 남성.
  • 경증에서 중등도의 OTA(oligoteratoasthenozoospermia)가 있는 남성.
  • 18~60세 남성.
  • 18~40세 여성.
  • 정상 반응자(> 5개의 성숙한 난모세포)
  • 남성은 난자 채취일에 정액 검체 채취 전 1일 이상 3일 이내에 사정을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

DNA 조각화 지수가 정상인 남성(

  • 백혈구정자증
  • 정맥류의 존재.
  • 알려진 유전적 이상
  • 정자 기증 또는 냉동 보존 정자 사용
  • 난자 기증 이용
  • 대리모 사용
  • 수난관, 선근증 또는 이전 자궁 감염과 같은 배아 착상에 영향을 미치는 자궁내막 요인의 존재
  • 체외 수정 또는 성선 자극 호르몬 자극에 대한 모순

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 픽시
정액 처리는 이중층 밀도 구배 방법에 이어 PICSI 접시의 히알루로난 점에 정자를 추가하여 몇 분 안에 결합된 정자가 첨체에 의해 점 표면에 부착됩니다. 유전적 및 발달적 무결성이 향상된 개별 결합 정자를 선택하면 선택한 정자가 난모세포 주입을 위한 샘플에서 최적의 정자임을 보장합니다.
다른: 픽시
DNA 단편화 지수가 낮은 정자 선별을 위한 PICSI 접시를 이용한 정자 선별
활성 비교기: MACS
정액 처리는 이중층 밀도 구배 방법으로 이루어집니다. 생성된 펠릿은 아넥신 V 마이크로비드로 표지한 후 MACS 컬럼에서 분리하고, 용출된 분획에는 난자 주입에 적합한 비세포사멸 정자가 포함되어 있습니다.
다른: MACS
DNA 단편화 지수가 낮은 정자 선별을 위한 MACS를 이용한 정자 선별

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 임신 20주
임신 20주 이상을 완료한 임신의 비율로 정의
임신 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분열 속도의 비교
기간: 3 일
주입된 난모세포에 대한 3일째 절단된 배아의 비율로 정의됩니다.
3 일
발파율 비교
기간: 5-6일
3일째 절단된 배아에 대해 5일 또는 6일째에 형성된 배반포의 비율로 정의됩니다.
5-6일
Blastocyst 품질 비율의 비교
기간: 5-6일
Gardner의 기준에 따른 배반포 품질 평가로 정의: 형성된 총 배반포의 백분율 측면에서 좋음, 보통 또는 나쁨
5-6일
임신율 비교
기간: 배아 이식 후 14일
이식 당 임상 임신으로 정의
배아 이식 후 14일
이식률 비교
기간: 배아 이식 후 6~8주
태아 심장 박동이 있는 임신 주머니의 수로 정의되며, 이식된 배아 수에 비해 임신 6주차에 초음파로 표시됩니다.
배아 이식 후 6~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ganin Fertility Center

협력자

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

수사관

  • 연구 의자: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • 수석 연구원: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • 수석 연구원: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • 수석 연구원: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • 수석 연구원: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • 연구 책임자: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • 수석 연구원: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GFC - 002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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