Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sperma kiválasztása PICSI vagy MACS segítségével olyan esetekben, amikor a spermium DNS fragmentációs indexe az ICSI-hez szokatlan

2020. július 18. frissítette: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI kontra MACS abnormális spermium-DNS-fragmentáció esetén ICSI-esetek: jövőbeli véletlenszerű vizsgálat

Az ICSI napján nem vizsgálják teljesen a legjobb spermiumok kiválasztását PICSI vagy mágnesesen aktivált sejtválogatással (MACS) abnormális DNS esetén. Ez a tanulmány két ismert technikával segít megoldani ezt a problémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spermium DNS fragmentációja negatív korrelációt mutatott a megtermékenyítési rátával, az embrió minőségével és a beágyazódási sebességgel. És pozitív korreláció a vetélések arányával az 1. trimeszterben.

A sperma szelekciós módszereket, például a PICSI-t és a MACS-t fejlesztették ki egészséges, érett, nem apoptotikus, egészséges membránnal rendelkező spermiumok kiválasztására az Oocyte injekcióhoz, hogy a legjobb embrióminőséget és magasabb folyamatos terhességi arányt érjenek el.

A spermiummembrán hialuronsavhoz (PICSI Dish), a petesejtek zonapellucida fő szubsztrátjához való kötődésére épülő spermiumszelekciós technika javíthatja annak valószínűségét, hogy jobb spermiumokat nyerjünk az ICSI-hez nem fragmentált DNS-sel. Egy másik, a mágnesesen aktivált sejtválogatáson (MACS) alapuló sperma szelekciós technika, amely az Annexin V fehérje foszfatidil-szerinhez való kötődésétől függ, amely az apoptózis markere, így kapott (eluált) spermiumokat DNS fragmentáció nélkül eredményez.

Annak meghatározásához, hogy melyik sperma szelekciós technika jobb a DNS-fragmentált betegek kezelésére, mindkét technikát két különböző betegcsoporton kell tanulmányozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

396

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ganin Fertility Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfiaknál kóros DNS fragmentációs indexet diagnosztizáltak (> 19%).
  • Hímek enyhe vagy közepes fokú OTA-ban (oligoteratoasthenozoospermia).
  • 18-60 éves férfi.
  • 18-40 éves nő.
  • Normo válaszadó (> 5 érett petesejtek)
  • A hímnek tartózkodnia kell az ejakulációtól legalább 1 nappal, de legfeljebb 3 nappal a spermaminta előállítása előtt a petesejtek levételének napján

Kizárási kritériumok:

Normál DNS fragmentációs indexű hímek (

  • Leukocitospermia
  • A varicocele jelenléte.
  • Ismert genetikai rendellenesség
  • Sperma adományozás vagy mélyhűtött sperma használata
  • Petesejtek adományozása
  • Terhességi hordozó használata
  • Bármely méhnyálkahártya-tényező megléte, amely befolyásolja az embrió beágyazódását, például hidroszalping, adenomiózis vagy korábbi méhfertőzés
  • Bármilyen ellentmondás az in vitro megtermékenyítéssel vagy gonadotropin stimulációval szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PICSI
A sperma feldolgozása kétrétegű sűrűséggradiens módszerrel történik, majd a PICSI tányéron lévő hialuronán ponthoz spermiumot adnak, perceken belül a megkötött spermiumok akroszómájukkal a pont felületéhez kötődnek. A fokozott genetikai és fejlődési integritással rendelkező, egyedileg kötött spermium kiválasztása biztosítja, hogy a kiválasztott spermium az optimális spermium a mintából az oocita injekcióhoz
Egyéb: PICSI
spermiumszelekció PICSI-csészével az alacsonyabb DNS fragmentációs indexű spermiumok kiválasztásához
Aktív összehasonlító: MACS
A spermafeldolgozás kétrétegű sűrűséggradiens módszerrel történik. A kapott pelletet annexin V mikrogyöngyökkel jelöljük, majd MACS oszlopon szétválasztjuk, az eluált frakció nem apoptotikus, petesejtek injektálására alkalmas spermát tartalmaz.
Egyéb: MACS
spermiumszelekció MACS segítségével alacsonyabb DNS fragmentációs indexű spermiumok kiválasztására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 20 hetes terhesség
A 20 hetesnél tovább tartó terhességek aránya
20 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasítási sebesség összehasonlítása
Időkeret: 3 nap
A 3. napon a hasított embriók aránya az injektált petesejtekhez viszonyítva
3 nap
A robbantási arány összehasonlítása
Időkeret: 5-6 nap
Az 5. vagy 6. napon képződött blasztociszták aránya a 3. napon hasított embriókhoz képest.
5-6 nap
A Blastocyst minőségi arányának összehasonlítása
Időkeret: 5-6 nap
A blasztociszták minőségének értékelése a Gardner-kritériumok szerint: jó, megfelelő vagy rossz az összes képződött blasztociszta százalékában kifejezve.
5-6 nap
A terhességi arány összehasonlítása
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
Átadásonkénti klinikai terhességként van meghatározva
14 nappal az embrióátültetés után
A beültetési sebesség összehasonlítása
Időkeret: 6-8 héttel az embrióátültetés után
Meghatározása a magzati szívveréssel járó terhességi zsákok száma, amelyet ultrahang mutatja a 6. terhességi héten az átvitt embriók számához képest.
6-8 héttel az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ganin Fertility Center

Együttműködők

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Kutatásvezető: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Kutatásvezető: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Kutatásvezető: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Kutatásvezető: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Kutatásvezető: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFC - 002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel