Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siittiöiden valinta joko PICSI:llä tai MACS:lla tapauksissa, joissa on epänormaali siittiöiden DNA-fragmentaatioindeksi ICSI:lle

lauantai 18. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS epänormaalien siittiöiden DNA-fragmentaatiosta ICSI-tapaukset: tuleva satunnaistutkimus

ICSI-päivänä parhaiden siittiöiden valintaa joko PICSI:llä tai magneettisella aktivoidulla solulajittelulla (MACS) tapauksissa, joissa DNA on epänormaali, ei ole täysin tutkittu. Tämä tutkimus auttaa ratkaisemaan tämän ongelman käyttämällä kahta tunnettua tekniikkaa tämän tarkoituksen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siittiöiden DNA:n fragmentaatio on osoittanut negatiivisen korrelaation hedelmöitysasteen, alkion laadun ja implantaationopeuden kanssa. Ja positiivinen korrelaatio keskenmenojen määrään ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Siittiöiden valintamenetelmiä, kuten PICSI ja MACS, on kehitetty terveiden kypsien ei-apoptoottisten siittiöiden valitsemiseksi terveellä kalvolla munasolun injektiota varten, jotta saadaan paras alkion laatu ja saavutetaan korkeampi raskausaste.

Siittiöiden valintatekniikka, joka perustuu siittiökalvon sitoutumiseen hyaluronihappoon (PICSI-malja), joka on munasolun zonapellucidan pääsubstraatti, voisi parantaa todennäköisyyttä saada parempia siittiöitä ICSI:lle fragmentoitumattoman DNA:n kanssa. Toinen siittiöiden valintatekniikka, joka perustuu magneettiseen aktivoituun solulajitteluun (MACS), joka riippuu anneksiini V:n proteiinin sitoutumisesta fosfatidyyliseriiniin, joka on apoptoosin merkki, jolloin tuloksena on (eluoitunut) siittiö ilman DNA:n fragmentoitumista.

Jotta voimme määrittää, mikä siittiöiden valintatekniikka on parempi käsitellä DNA-fragmentoituneita potilaita, meidän on tutkittava molempia tekniikoita kahdella eri potilasryhmällä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ganin Fertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä, joilla on diagnosoitu epänormaali DNA-fragmentaatioindeksi (> 19 %).
  • Miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen OTA (oligoteratoastenozoospermia).
  • Mies 18-60 v.
  • Nainen iältään 18-40 vuotta.
  • Normo-vaste (> 5 kypsää munasolua)
  • Miehen on pidättäydyttävä siemensyöksystä vähintään 1 päivä mutta enintään 3 päivää ennen siemennestenäytteen tuotantoa munasolun talteenottopäivänä

Poissulkemiskriteerit:

Urokset, joilla on normaali DNA-fragmentaatioindeksi (

  • Leukosytospermia
  • Varikocelen esiintyminen.
  • Tunnettu geneettinen poikkeavuus
  • Siittiöiden luovutuksen tai kylmäsäilytettyjen siittiöiden käyttö
  • Munasolujen luovutuksen käyttö
  • Raskausajan kantajan käyttö
  • Minkä tahansa kohdun limakalvon tekijän esiintyminen, jotka vaikuttavat alkion istuttamiseen, kuten hydrosalping, adenomyoosi tai aikaisempi kohtutulehdus
  • Kaikki ristiriidat koeputkihedelmöityksen tai gonadotropiinistimulaation kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICSI
Siemennesteen käsittely tapahtuu kaksikerroksisella tiheysgradienttimenetelmällä, jonka jälkeen siittiötä lisätään PICSI-maljalla olevaan hyaluronaanipisteeseen, ja sitoutuneet siittiöt kiinnittyvät minuuteissa akrosomillaan pisteen pintaan. Valitsemalla yksilöllisesti sitoutuneen siittiön, jolla on parannettu geneettinen ja kehityksellinen eheys, varmistetaan, että valittu siittiö on näytteestä optimaalinen siittiö munasoluinjektiota varten
Muut: PICSI
siittiöiden valinta käyttämällä PICSI-maljaa alhaisemman DNA-fragmentoitumisindeksin omaavien siittiöiden valitsemiseksi
Active Comparator: MACS
Siemennesteen käsittely tapahtuu kaksikerroksisella tiheysgradienttimenetelmällä. Saatu pelletti leimataan anneksiini V -mikrohelmillä, mitä seuraa erotus MACS-kolonnilla, eluoitunut fraktio sisältää ei-apoptoottisia siittiöitä, jotka sopivat munasolun injektioon.
Muut: MACS
siittiöiden valinta käyttämällä MACS:ää alhaisemman DNA-fragmentaatioindeksin omaavien siittiöiden valitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
Määritelty niiden raskauksien osuudena, jotka kestivät yli 20 raskausviikkoa
20 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkeamisnopeuden vertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
Määritelty pilkkattujen alkioiden osuudena päivänä 3 injektoituihin munasoluihin verrattuna
3 päivää
Räjähdysnopeuden vertailu
Aikaikkuna: 5-6 päivää
Määritetään päivänä 5 tai 6 muodostuneiden blastokystien osuutena päivänä 3 pilkottuista alkioista
5-6 päivää
Blastocyst-laatusuhteen vertailu
Aikaikkuna: 5-6 päivää
Määritelty blastokystien laadun arvioimiseksi Gardnerin kriteerien mukaan: hyvä, kohtuullinen tai huono prosenttiosuutena muodostuneiden blastokystien kokonaismäärästä
5-6 päivää
Raskausasteen vertailu
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
Määritelty kliiniseksi raskaudeksi siirtoa kohti
14 päivää alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeuden vertailu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Määritelty raskauspussien lukumääränä, joissa on sikiön sydämenlyönti, ultraääni osoittaa raskausviikolla 6 siirrettyjen alkioiden lukumäärän perusteella.
6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ganin Fertility Center

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Päätutkija: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Päätutkija: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Päätutkija: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Päätutkija: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Opintojohtaja: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Päätutkija: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFC - 002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sperman DNA:n fragmentoituminen

Kliiniset tutkimukset PICSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa