Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sædselektion ved enten PICSI eller MACS i tilfælde med unormalt sæd-DNA-fragmenteringsindeks for ICSI

18. juli 2020 opdateret af: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS for unormal sæd-DNA-fragmentering ICSI-tilfælde: et prospektivt randomiseret forsøg

På dagen for ICSI er valg af den bedste sæd ved enten PICSI eller magnetisk aktiveret cellesortering (MACS) i tilfælde med unormalt DNA ikke fuldt ud undersøgt. Denne undersøgelse hjælper med at løse dette problem ved at bruge to kendte teknikker til at opnå dette formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sperm DNA-fragmentering har vist en negativ korrelation med befrugtningshastighed, embryokvalitet og implantationshastighed. Og en positiv sammenhæng med abortrate i 1. trimester.

Spermselektionsmetoder som PICSI og MACS er blevet udviklet til at udvælge en sund moden ikke-apoptotisk sædcelle med sund membran til oocytinjektion for at opnå den bedste embryokvalitet og opnå højere igangværende graviditetsrater.

En sædselektionsteknik baseret på sædmembranbinding til hyaluronsyre (PICSI Dish), hovedsubstratet for oocytten zonapellucida, kunne forbedre sandsynligheden for at opnå bedre sædceller til ICSI med ikke-fragmenteret DNA. En anden sædselektionsteknik baseret på Magnetisk aktiveret cellesortering (MACS), der afhænger af bindingen af ​​protein Annexin V til phosphatidylserin, som er en markør for apoptose, hvilket giver en resulterende (elueret) spermatozo uden DNA-fragmentering.

For at bestemme, hvilken sædselektionsteknik der er bedre til at håndtere DNA-fragmenteringspatienter, er vi nødt til at studere begge teknikker på to forskellige grupper af patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ganin Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd diagnosticeret med unormalt DNA-fragmenteringsindeks (> 19%).
  • Hanner med mild til moderat OTA (oligoteratoasthenozoospermi).
  • Mand i alderen 18-60 år.
  • Kvinde i alderen 18-40 år.
  • Normo responder (> 5 modne oocytter)
  • Hannen skal afstå fra ejakulation mindst 1 dag, men ikke mere end 3 dage før sædprøveproduktion på dagen for oocytudtagning

Ekskluderingskriterier:

Hanner med normalt DNA-fragmenteringsindeks (

  • Leukocytospermi
  • Tilstedeværelse af varicocele.
  • Kendt genetisk abnormitet
  • Brug af sæddonation eller kryokonserveret sæd
  • Brug af ægdonation
  • Brug af svangerskabsbærer
  • Tilstedeværelse af enhver af de endometriefaktorer, der påvirker embryoimplantation, såsom hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmoderinfektion
  • Eventuelle modsætninger til at gennemgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICSI
Sædbehandling udføres ved dobbeltlagsdensitetsgradientmetode efterfulgt af tilsætning af sæd til prikken af ​​hyaluronan på PICSI-skålen, inden for få minutter er den bundne sæd ved deres akrosom fastgjort til overfladen af ​​prikken. Udvælgelse af en individuel bundet sperm med forbedret genetisk og udviklingsmæssig integritet sikrer, at den valgte sperm er den optimale sperm fra prøven til oocytinjektion
Andet: PICSI
sædselektion ved hjælp af PICSI-skål til udvælgelse af sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks
Aktiv komparator: MACS
Sædbehandling udføres ved dobbeltlags densitetsgradientmetode. Den resulterende pellet mærkes med annexin V mikroperler efterfulgt af adskillelse på MACS-søjle, den eluerede fraktion indeholder ikke-apoptotisk sperm, der er egnet til oocytinjektion.
Andet: MACS
sædselektion ved anvendelse af MACS til udvælgelse af sædceller med lavere DNA-fragmenteringsindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 20 ugers graviditet
Defineret som andelen af ​​graviditeter, der fuldførte mere end 20 ugers graviditet
20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af spaltningshastighed
Tidsramme: Tre dage
Defineret som andelen af ​​spaltede embryoner på dag 3 over de injicerede oocytter
Tre dage
Sammenligning af sprængningshastighed
Tidsramme: 5-6 dage
Defineret som andelen af ​​blastocyster dannet på dag 5 eller 6 over de spaltede embryoner på dag 3
5-6 dage
Sammenligning af Blastocyst kvalitetsrate
Tidsramme: 5-6 dage
Defineret som vurderingen af ​​blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rimelig eller dårlig i procent af de samlede dannede blastocyster
5-6 dage
Sammenligning af graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Defineret som klinisk graviditet pr. overførsel
14 dage efter embryooverførsel
Sammenligning af implantationshastighed
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
Defineret som antallet af svangerskabssække med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskabsuge 6 i forhold til antallet af overførte embryoner.
6-8 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Efterforskere

  • Studiestol: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ledende efterforsker: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ledende efterforsker: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ledende efterforsker: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Ledende efterforsker: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Studieleder: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Ledende efterforsker: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFC - 002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sperm DNA-fragmentering

Kliniske forsøg med PICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner