Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Selezione dello sperma mediante PICSI o MACS nei casi con indice di frammentazione del DNA spermatico anormale per ICSI

18 luglio 2020 aggiornato da: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS per casi di ICSI di frammentazione anormale del DNA dello sperma: uno studio prospettico randomizzato

Il giorno dell'ICSI, la scelta dello sperma migliore tramite PICSI o selezione di cellule attivate magneticamente (MACS) nei casi con DNA anormale non è completamente studiata. Questo studio aiuta a risolvere questo problema utilizzando due tecniche note per raggiungere tale scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frammentazione del DNA spermatico ha mostrato una correlazione negativa con il tasso di fecondazione, la qualità dell'embrione e il tasso di impianto. E una correlazione positiva con il tasso di aborto spontaneo nel 1° trimestre.

Metodi di selezione dello sperma come PICSI e MACS sono stati sviluppati per selezionare uno sperma sano maturo non apoptotico con membrana sana per l'iniezione di ovociti in modo da ottenere la migliore qualità dell'embrione e ottenere tassi di gravidanza in corso più elevati.

Una tecnica di selezione dello sperma basata sul legame della membrana spermatica all'acido ialuronico (PICSI Dish), il principale substrato dell'ovocita zonapellucida, potrebbe aumentare la probabilità di ottenere spermatozoi migliori per ICSI con DNA non frammentato. Un'altra tecnica di selezione dello sperma basata sulla selezione magnetica delle cellule attivate (MACS) che dipende dal legame della proteina annessina V alla fosfatidilserina che è un marker per l'apoptosi, dando uno spermatozoo risultante (eluito) senza frammentazione del DNA.

Per determinare quale tecnica di selezione dello sperma sia migliore per trattare i pazienti con frammentazione del DNA, dobbiamo studiare entrambe le tecniche su due diversi gruppi di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ganin Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con diagnosi di indice di frammentazione del DNA anormale (> 19%).
  • Maschi con OTA da lieve a moderata (oligoteratoastenozoospermia).
  • Maschio di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Femmina di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Responder normo (> 5 ovociti maturi)
  • Il maschio dovrà astenersi dall'eiaculazione non meno di 1 giorno ma non più di 3 giorni prima della produzione del campione di sperma il giorno del prelievo degli ovociti

Criteri di esclusione:

Maschi con indice di frammentazione del DNA normale (

  • Leucocitospermia
  • Presenza di varicocele.
  • Anomalia genetica nota
  • Uso della donazione di sperma o di sperma criopreservato
  • Uso della donazione di ovociti
  • Uso del portatore gestazionale
  • Presenza di uno qualsiasi dei fattori endometriali che influenzano l'impianto dell'embrione come idrosalping, adenomiosi o precedente infezione uterina
  • Eventuali contraddizioni rispetto alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICSI
L'elaborazione dello sperma viene eseguita con il metodo del gradiente di densità a doppio strato seguito dall'aggiunta di spermatozoi al punto di acido ialuronico sul piatto PICSI, in pochi minuti gli spermatozoi legati vengono attaccati dal loro acrosoma alla superficie del punto. La selezione di uno spermatozoo legato individualmente con una maggiore integrità genetica e dello sviluppo garantisce che lo sperma selezionato sia lo sperma ottimale dal campione per l'iniezione di ovociti
Altro: PICSI
selezione degli spermatozoi utilizzando il piatto PICSI per la selezione degli spermatozoi con indice di frammentazione del DNA inferiore
Comparatore attivo: MACS
L'elaborazione dello sperma viene eseguita con il metodo del gradiente di densità a doppio strato. Il pellet risultante viene marcato con microsfere di annessina V seguita dalla separazione su colonna MACS, la frazione eluita contiene spermatozoi non apoptotici adatti per l'iniezione di ovociti.
Altro: MACS
selezione degli spermatozoi mediante MACS per la selezione degli spermatozoi con indice di frammentazione del DNA inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
Definita come la percentuale di gravidanze che hanno completato più di 20 settimane di gestazione
20 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di scissione
Lasso di tempo: 3 giorni
Definito come la proporzione di embrioni scissi il giorno 3 rispetto agli ovociti iniettati
3 giorni
Confronto del tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definito come la proporzione di blastocisti formate il giorno 5 o 6 sugli embrioni tagliati il ​​giorno 3
5-6 giorni
Confronto del tasso di qualità di Blastocyst
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definita come la valutazione della qualità della blastocisti secondo i criteri di Gardner in: buona, discreta o cattiva in termini di percentuale delle blastocisti totali formate
5-6 giorni
Confronto del tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Definita come gravidanza clinica per trasferimento
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Confronto del tasso di impianto
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Definito come numero di sacche gestazionali con battito cardiaco fetale, mostrato dall'ecografia nella settimana gestazionale 6 rispetto al numero di embrioni trasferiti.
6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Direttore dello studio: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Investigatore principale: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFC - 002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frammentazione del DNA dello sperma

Prove cliniche su PICSI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi