在 ICSI 精子 DNA 碎片指数异常的情况下，通过 PICSI 或 MACS 选择精子
2020年7月18日 更新者：Eman Hasanen、Ganin Fertility Center
PICSI 与 MACS 异常精子 DNA 片段化 ICSI 病例：一项前瞻性随机试验
在 ICSI 当天，通过 PICSI 或磁激活细胞分选 (MACS) 在 DNA 异常的情况下选择最佳精子尚未得到充分研究。
本研究通过使用两种已知技术来实现该目的，有助于解决该问题。
研究概览
详细说明
精子 DNA 碎片与受精率、胚胎质量和着床率呈负相关。 且与早孕流产率呈正相关。
PICSI 和 MACS 等精子选择方法已被开发用于选择具有健康膜的健康成熟非凋亡精子用于卵母细胞注射，以获得最佳胚胎质量并实现更高的持续妊娠率。
一种基于精子膜与透明质酸结合的精子选择技术（PICSI 培养皿），透明质酸是卵母细胞的主要底物，可以提高为 ICSI 使用非片段化 DNA 获得更好精子的可能性。 另一种基于磁激活细胞分选 (MACS) 的精子选择技术取决于蛋白膜联蛋白 V 与磷脂酰丝氨酸的结合，磷脂酰丝氨酸是细胞凋亡的标志物，从而产生没有 DNA 片段化的（洗脱的）精子。
为了确定哪种精子选择技术更适合处理 DNA 片段化患者，我们需要在两组不同的患者身上研究这两种技术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cairo、埃及
- Ganin Fertility Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为异常 DNA 片段化指数（ > 19%）的男性。
- 患有轻度至中度 OTA（少畸形弱精子症）的男性。
- 18-60岁男性。
- 18-40岁的女性。
- 正常反应者（> 5 个成熟卵母细胞）
- 男性必须在取卵当天的精液样本生产前不少于 1 天但不超过 3 天避免射精
排除标准：
DNA片段化指数正常的男性（
- 白细胞增多症
- 精索静脉曲张的存在。
- 已知的基因异常
- 使用捐献精子或冷冻精子
- 使用卵母细胞捐赠
- 使用代孕
- 存在任何影响胚胎植入的子宫内膜因素，例如输卵管积水、子宫腺肌病或既往子宫感染
- 与接受体外受精或促性腺激素刺激有任何矛盾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PICSI
精液处理通过双层密度梯度法完成，然后将精子添加到 PICSI 培养皿上的透明质酸点，几分钟内结合的精子通过它们的顶体附着到点的表面。
选择具有增强的遗传和发育完整性的个体结合精子可确保所选精子是卵母细胞注射样本中的最佳精子
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使用 PICSI 培养皿选择精子以选择具有较低 DNA 碎片指数的精子
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有源比较器：MACS
精液处理采用双层密度梯度法。
所得沉淀用膜联蛋白 V 微珠标记，然后在 MACS 柱上分离，洗脱部分包含适合卵母细胞注射的非凋亡精子。
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使用 MACS 选择具有较低 DNA 碎片指数的精子的精子选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：怀孕20周
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定义为妊娠超过 20 周的妊娠比例
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怀孕20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裂解率比较
大体时间：3天
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定义为第 3 天的卵裂胚胎与注射卵母细胞的比例
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3天
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爆破率比较
大体时间：5-6天
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定义为第 5 天或第 6 天形成的囊胚与第 3 天切割胚胎的比例
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5-6天
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囊胚良率比较
大体时间：5-6天
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定义为根据 Gardner 标准对囊胚质量的评估：以形成囊胚总数的百分比表示为好、一般或差
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5-6天
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妊娠率比较
大体时间：胚胎移植后 14 天
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定义为每次转移的临床妊娠
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胚胎移植后 14 天
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着床率比较
大体时间：胚胎移植后 6-8 周
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定义为妊娠第 6 周超声显示胎心跳动的孕囊数量超过移植的胚胎数量。
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胚胎移植后 6-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hosam Zaki, MSc, FRCOG、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 首席研究员：Eman Hasanen, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 首席研究员：Khaled El Qusi, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 首席研究员：Abd El Ghafar Hussin, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 首席研究员：Salma El Tanbouly, BSc、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- 研究主任：Ashok Agarwal, PhD、American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
- 首席研究员：Ralph Henkel, PhD、University of the Western Cape
- 首席研究员：Hanaa Alkhader、Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benchaib M, Braun V, Lornage J, Hadj S, Salle B, Lejeune H, Guerin JF. Sperm DNA fragmentation decreases the pregnancy rate in an assisted reproductive technique. Hum Reprod. 2003 May;18(5):1023-8. doi: 10.1093/humrep/deg228.
- Baldi and Muratori (2013) Genitic Damage in Human Spermatozoa. USA, NY : Springer Science & Business Media.
- Hasanen E, Elqusi K, ElTanbouly S, Hussin AE, AlKhadr H, Zaki H, Henkel R, Agarwal A. PICSI vs. MACS for abnormal sperm DNA fragmentation ICSI cases: a prospective randomized trial. J Assist Reprod Genet. 2020 Oct;37(10):2605-2613. doi: 10.1007/s10815-020-01913-4. Epub 2020 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月7日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月18日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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