Selección de esperma por PICSI o MACS en casos con índice de fragmentación de ADN de esperma anormal para ICSI
18 de julio de 2020 actualizado por: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
PICSI frente a MACS para casos de ICSI de fragmentación anómala del ADN espermático: un ensayo prospectivo aleatorizado
El día de la ICSI, no se investiga completamente la elección del mejor esperma mediante PICSI o clasificación de células activadas magnéticamente (MACS) en casos con ADN anormal.
Este estudio ayuda a resolver este problema mediante el uso de dos técnicas conocidas para lograr ese propósito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragmentación del ADN espermático ha mostrado una correlación negativa con la tasa de fertilización, la calidad del embrión y la tasa de implantación. Y una correlación positiva con la tasa de aborto espontáneo en el 1er trimestre.
Se han desarrollado métodos de selección de espermatozoides como PICSI y MACS para seleccionar espermatozoides sanos maduros no apoptóticos con membrana sana para la inyección de ovocitos a fin de obtener la mejor calidad embrionaria y lograr mayores tasas de embarazo en curso.
Una técnica de selección de espermatozoides basada en la unión de la membrana espermática al ácido hialurónico (PICSI Dish), el sustrato principal de la zona pelúcida del ovocito, podría mejorar la probabilidad de obtener mejores espermatozoides para ICSI con ADN no fragmentado. Otra técnica de selección de espermatozoides basada en la clasificación de células activadas magnéticamente (MACS) que depende de la unión de la proteína Anexina V a la fosfatidilserina, que es un marcador de apoptosis, dando como resultado espermatozoides (eluidos) sin fragmentación del ADN.
Para determinar qué técnica de selección de espermatozoides es mejor para tratar pacientes con fragmentación de ADN, necesitamos estudiar ambas técnicas en dos grupos diferentes de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ganin Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres diagnosticados de índice de fragmentación de ADN anormal (> 19%).
- Varones con OTA de leve a moderada (oligoteratoasthenozoospermia).
- Varón de 18 a 60 años.
- Mujer de 18 a 40 años.
- Respondedor normo (> 5 ovocitos maduros)
- El macho deberá abstenerse de eyacular no menos de 1 día pero no más de 3 días antes de la producción de muestras de semen el día de la extracción de ovocitos
Criterio de exclusión:
Varones con índice de fragmentación de ADN normal (
- leucocitospermia
- Presencia de varicocele.
- Anomalía genética conocida
- Utilización de semen de donación o semen criopreservado
- Uso de la donación de ovocitos
- Uso de portadora gestacional
- Presencia de alguno de los factores endometriales que afectan a la implantación embrionaria como hidrosálpingos, adenomiosis o infección uterina previa
- Cualquier contradicción para someterse a fertilización in vitro o estimulación con gonadotropinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PICSI
El procesamiento del semen se realiza mediante el método de gradiente de densidad de doble capa, seguido de la adición de esperma al punto de hialuronano en la placa PICSI; en cuestión de minutos, el esperma unido se adhiere por su acrosoma a la superficie del punto.
La selección de un espermatozoide unido individual con integridad genética y de desarrollo mejorada garantiza que el esperma seleccionado sea el espermatozoide óptimo de la muestra para la inyección de ovocitos.
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selección de espermatozoides usando plato PICSI para seleccionar espermatozoides con un índice de fragmentación de ADN más bajo
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Comparador activo: MACS
El procesamiento del semen se realiza mediante el método de gradiente de densidad de doble capa.
El sedimento resultante se marca con microesferas de anexina V seguido de separación en columna MACS, la fracción eluida contiene esperma no apoptótico adecuado para la inyección de ovocitos.
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selección de espermatozoides utilizando MACS para seleccionar espermatozoides con un índice de fragmentación de ADN más bajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
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Definida como la proporción de embarazos que completaron más de 20 semanas de gestación
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20 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la tasa de división
Periodo de tiempo: 3 días
|
Definido como la proporción de embriones divididos en el día 3 sobre los ovocitos inyectados
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3 días
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Comparación de la tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5-6 días
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Definido como la proporción de blastocistos formados en el día 5 o 6 sobre los embriones escindidos en el día 3
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5-6 días
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Comparación de la tasa de calidad del blastocisto
Periodo de tiempo: 5-6 días
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Definido como la evaluación de la calidad del blastocisto según los criterios de Gardner en: buena, regular o mala en términos de porcentaje del total de blastocistos formados
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5-6 días
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Comparación de la tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Definido como embarazo clínico por traslado
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14 días después de la transferencia de embriones
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Comparación de la tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6- 8 semanas después de la transferencia de embriones
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Definido como el número de sacos gestacionales con latido cardíaco fetal, mostrado por ecografía en la semana 6 de gestación sobre el número de embriones transferidos.
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6- 8 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Director de estudio: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
- Investigador principal: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Investigador principal: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benchaib M, Braun V, Lornage J, Hadj S, Salle B, Lejeune H, Guerin JF. Sperm DNA fragmentation decreases the pregnancy rate in an assisted reproductive technique. Hum Reprod. 2003 May;18(5):1023-8. doi: 10.1093/humrep/deg228.
- Baldi and Muratori (2013) Genitic Damage in Human Spermatozoa. USA, NY : Springer Science & Business Media.
- Hasanen E, Elqusi K, ElTanbouly S, Hussin AE, AlKhadr H, Zaki H, Henkel R, Agarwal A. PICSI vs. MACS for abnormal sperm DNA fragmentation ICSI cases: a prospective randomized trial. J Assist Reprod Genet. 2020 Oct;37(10):2605-2613. doi: 10.1007/s10815-020-01913-4. Epub 2020 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GFC - 002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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