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Seleção de esperma por PICSI ou MACS em casos com índice de fragmentação de DNA espermático anormal para ICSI

18 de julho de 2020 atualizado por: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center

PICSI vs. MACS para casos de ICSI com fragmentação anormal de DNA espermático: um estudo randomizado prospectivo

No dia do ICSI, a escolha do melhor esperma por PICSI ou triagem de células ativadas por magnetismo (MACS) em casos com DNA anormal não é totalmente investigada. Este estudo ajuda na resolução deste problema, usando duas técnicas conhecidas para atingir esse objetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fragmentação do DNA do esperma mostrou uma correlação negativa com a taxa de fertilização, a qualidade do embrião e a taxa de implantação. E uma correlação positiva com a taxa de aborto espontâneo no 1º trimestre.

Métodos de seleção de espermatozóides como PICSI e MACS foram desenvolvidos para selecionar um esperma maduro não apoptótico saudável com membrana saudável para injeção de ovócitos, de modo a obter a melhor qualidade do embrião e alcançar taxas de gravidez contínuas mais altas.

Uma técnica de seleção de espermatozoides baseada na ligação da membrana espermática ao ácido hialurônico (PICSI Dish), o principal substrato da zona pelúcida do oócito, poderia aumentar a probabilidade de obtenção de melhores espermatozóides para ICSI com DNA não fragmentado. Outra técnica de seleção de espermatozoides baseada na seleção de células ativadas por magnetismo (MACS) que depende da ligação da proteína Anexina V à fosfatidilserina, que é um marcador de apoptose, resultando em espermatozoides (eluídos) sem fragmentação do DNA.

Para determinar qual técnica de seleção de esperma é melhor para lidar com pacientes com fragmentação de DNA, precisamos estudar ambas as técnicas em dois grupos diferentes de pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ganin Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com diagnóstico de índice de fragmentação de DNA anormal (> 19%).
  • Homens com OTA leve a moderada (oligoteratoasthenozoospermia).
  • Homem de 18 a 60 anos.
  • Feminino de 18 a 40 anos.
  • Normo respondedor (> 5 oócitos maduros)
  • O macho terá que abster-se de ejacular não menos que 1 dia, mas não mais que 3 dias antes da produção da amostra de sêmen no dia da coleta do oócito

Critério de exclusão:

Homens com índice de fragmentação de DNA normal (

  • Leucocitospermia
  • Presença de varicocele.
  • Anomalia genética conhecida
  • Uso de doação de esperma ou esperma criopreservado
  • Uso da doação de óvulos
  • Uso de portador gestacional
  • Presença de qualquer um dos fatores endometriais que afetam a implantação do embrião, como hidrossalpinges, adenomiose ou infecção uterina prévia
  • Quaisquer contradições para submeter-se a fertilização in vitro ou estimulação de gonadotrofina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PICSI
O processamento do sêmen é feito pelo método de gradiente de densidade de camada dupla seguido pela adição de esperma ao ponto de hialuronano na placa PICSI, em minutos os espermatozoides ligados são fixados por seu acrossoma à superfície do ponto. A seleção de um espermatozoide individual com integridade genética e de desenvolvimento aprimorada garante que o esperma selecionado seja o esperma ideal da amostra para injeção de oócitos
Outro: PICSI
seleção de esperma usando placa PICSI para selecionar esperma com menor índice de fragmentação de DNA
Comparador Ativo: MAC
O processamento do sêmen é feito pelo método de gradiente de densidade de camada dupla. O sedimento resultante é marcado com microesferas de anexina V seguidas de separação na coluna MACS, a fração eluída contém esperma não apoptótico adequado para injeção de oócitos.
Outro: MAC
seleção de esperma usando MACS para selecionar esperma com menor índice de fragmentação do DNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 20 semanas de gestação
Definida como a proporção de gestações que completaram mais de 20 semanas de gestação
20 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de clivagem
Prazo: 3 dias
Definido como a proporção de embriões clivados no dia 3 sobre os oócitos injetados
3 dias
Comparação da taxa de detonação
Prazo: 5-6 dias
Definido como a proporção de blastocistos formados no dia 5 ou 6 sobre os embriões clivados no dia 3
5-6 dias
Comparação da taxa de qualidade do blastocisto
Prazo: 5-6 dias
Definido como a avaliação da qualidade do blastocisto de acordo com os critérios de Gardner em: bom, regular ou ruim em termos de porcentagem do total de blastocistos formados
5-6 dias
Comparação da taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
Definida como gravidez clínica por transferência
14 dias após a transferência do embrião
Comparação da taxa de implantação
Prazo: 6-8 semanas após a transferência do embrião
Definido como o número de sacos gestacionais com batimento cardíaco fetal, mostrado por ultrassom na 6ª semana gestacional sobre o número de embriões transferidos.
6-8 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ganin Fertility Center

Colaboradores

The Cleveland Clinic
University of the Western Cape

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigador principal: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigador principal: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigador principal: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Investigador principal: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
  • Diretor de estudo: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
  • Investigador principal: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GFC - 002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fragmentação do DNA do esperma

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