Spermieurval med antingen PICSI eller MACS i fall med onormalt spermie-DNA-fragmenteringsindex för ICSI
18 juli 2020 uppdaterad av: Eman Hasanen, Ganin Fertility Center
PICSI vs. MACS för onormal spermie-DNA-fragmentering ICSI-fall: en prospektiv randomiserad prövning
På dagen för ICSI är valet av den bästa spermien genom antingen PICSI eller magnetisk aktiverad cellsortering (MACS) i fall med onormalt DNA inte fullständigt undersökt.
Denna studie hjälper till att lösa detta problem genom att använda två kända tekniker för att uppnå detta syfte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spermie-DNA-fragmentering har visat en negativ korrelation med befruktningshastighet, embryokvalitet och implantationshastighet. Och en positiv korrelation med missfallsfrekvens i 1:a trimestern.
Spermieselektionsmetoder som PICSI och MACS har utvecklats för att välja en frisk mogen icke-apoptotisk sperma med friskt membran för oocytinjektion för att erhålla bästa embryokvalitet och uppnå högre pågående graviditetsfrekvens.
En spermieselektionsteknik baserad på spermiemembranbindning till hyaluronsyra (PICSI Dish), huvudsubstratet för oocyten zonapellucida, skulle kunna förbättra sannolikheten för att få bättre spermier för ICSI med icke-fragmenterat DNA. En annan spermieselektionsteknik baserad på Magnetisk aktiverad cellsortering (MACS) som beror på bindningen av protein Annexin V till fosfatidylserin som är en markör för apoptos, vilket ger en resulterande (eluerad) spermatozo utan DNA-fragmentering.
För att avgöra vilken spermieselektionsteknik som är bättre för att hantera DNA-fragmenteringspatienter måste vi studera båda teknikerna på två olika grupper av patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ganin Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar diagnostiserade med onormalt DNA-fragmenteringsindex (> 19%).
- Hanar med mild till måttlig OTA (oligoteratoasthenozoospermia).
- Man i åldern 18-60 år.
- Kvinna i åldern 18-40 år.
- Normo responder (> 5 mogna oocyter)
- Hanar måste avstå från utlösning minst 1 dag men inte mer än 3 dagar före spermaprovproduktion på dagen för oocythämtning
Exklusions kriterier:
Hanar med normalt DNA-fragmenteringsindex (
- Leukocytospermi
- Närvaro av varicocele.
- Känd genetisk abnormitet
- Användning av spermiedonation eller kryokonserverad sperma
- Användning av oocytdonation
- Användning av graviditetsbärare
- Närvaro av någon av endometriefaktorerna som påverkar embryoimplantation såsom hydrosalpings, adenomyos eller tidigare livmoderinfektion
- Eventuella motsättningar till att genomgå provrörsbefruktning eller gonadotropinstimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PICSI
Spermabearbetning görs med dubbelskiktsdensitetsgradientmetod följt av tillsats av spermier till pricken av hyaluronan på PICSI-skålen, inom några minuter fästs de bundna spermierna med sin akrosom till ytan av punkten.
Att välja en individuell bunden spermie med förbättrad genetisk och utvecklingsmässig integritet säkerställer att den valda spermien är den optimala spermien från provet för oocytinjektion
|
spermieselektion med PICSI-skål för att välja spermier med lägre DNA-fragmenteringsindex
|
|
Aktiv komparator: MACS
Spermabearbetning görs med dubbelskiktsdensitetsgradientmetoden.
Den resulterande pelleten märks med annexin V mikropärlor följt av separation på MACS-kolonn, den eluerade fraktionen innehåller icke-apoptotisk sperma lämplig för oocytinjektion.
|
spermieselektion med MACS för att selektera spermier med lägre DNA-fragmenteringsindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 20 veckors graviditet
|
Definierat som andelen graviditeter som fullbordade mer än 20 veckors graviditet
|
20 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av klyvningshastighet
Tidsram: 3 dagar
|
Definierat som andelen kluvna embryon på dag 3 över de injicerade oocyterna
|
3 dagar
|
|
Jämförelse av sprängningshastighet
Tidsram: 5-6 dagar
|
Definierat som andelen blastocyster som bildades på dag 5 eller 6 över de kluvna embryona på dag 3
|
5-6 dagar
|
|
Jämförelse av Blastocyst-kvalitet
Tidsram: 5-6 dagar
|
Definierat som bedömningen av blastocystkvalitet enligt Gardners kriterier i: bra, rättvis eller dålig i termer av procent av de totala bildade blastocystor
|
5-6 dagar
|
|
Jämförelse av graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
Definieras som klinisk graviditet per överföring
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
|
Jämförelse av implantationshastighet
Tidsram: 6-8 veckor efter embryoöverföring
|
Definierat som antalet graviditetssäckar med fostrets hjärtslag, visat med ultraljud i graviditetsvecka 6 över antalet överförda embryon.
|
6-8 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Huvudutredare: Eman Hasanen, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Huvudutredare: Khaled El Qusi, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Huvudutredare: Abd El Ghafar Hussin, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Huvudutredare: Salma El Tanbouly, BSc, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
- Studierektor: Ashok Agarwal, PhD, American Center of Reproductive Medicine, Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Ralph Henkel, PhD, University of the Western Cape
- Huvudutredare: Hanaa Alkhader, Ganin Fertility Center, Cairo, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Benchaib M, Braun V, Lornage J, Hadj S, Salle B, Lejeune H, Guerin JF. Sperm DNA fragmentation decreases the pregnancy rate in an assisted reproductive technique. Hum Reprod. 2003 May;18(5):1023-8. doi: 10.1093/humrep/deg228.
- Baldi and Muratori (2013) Genitic Damage in Human Spermatozoa. USA, NY : Springer Science & Business Media.
- Hasanen E, Elqusi K, ElTanbouly S, Hussin AE, AlKhadr H, Zaki H, Henkel R, Agarwal A. PICSI vs. MACS for abnormal sperm DNA fragmentation ICSI cases: a prospective randomized trial. J Assist Reprod Genet. 2020 Oct;37(10):2605-2613. doi: 10.1007/s10815-020-01913-4. Epub 2020 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2018
Första postat (Faktisk)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GFC - 002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .